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MR-PET pour la stadification et l'évaluation de l'opérabilité du cancer de l'ovaire - une étude de faisabilité

14 mars 2016 mis à jour par: Iris Rutten, Maastricht University Medical Center
L'importance de sélectionner les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui bénéficieront soit d'une chirurgie primaire de réduction de la masse volumique, soit d'une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie de réduction de la masse volumique à intervalles a été reconnue dans le monde entier, mais la modalité de diagnostic optimale à utiliser dans ce domaine reste à découvrir. Nous pensons que l'imagerie par résonance magnétique et la tomographie par émission de positrons (MR-PET) combinées peuvent être d'une grande valeur clinique dans la stadification préopératoire des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, l'hôpital universitaire de Maastricht a investi dans un système MR-PET intégré (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne), prêt à l'emploi pour une application clinique de routine. Les applications de ce système sont nombreuses et divers types de cancer, y compris le cancer de l'ovaire, pourraient bénéficier de ces possibilités. Le système MR-PET corps entier intègre les points forts de l'IRM et de la TEP en un seul examen. L'IRM fournit des détails anatomiques dans la stadification de l'étendue de la tumeur locale en raison de sa résolution élevée des tissus mous et des techniques fonctionnelles avancées telles que la DWI améliorent encore la détection et la caractérisation des lésions locales et distantes. L'imagerie TEP complète ces informations structurelles et fonctionnelles avec une technologie d'imagerie moléculaire utile dans la stadification de l'adénopathie et de la propagation métastatique. Ces caractéristiques contribuent à un large éventail d'applications oncologiques cliniques possibles, de la détection de la tumeur primaire à la stadification locale et à distance, la sélection des patients pour un traitement néoadjuvant et l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie et enfin l'évaluation de la maladie récurrente.

L'importance de sélectionner les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui bénéficieront soit d'une chirurgie primaire de réduction de la masse volumique, soit d'une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie de réduction de la masse volumique à intervalles a été reconnue dans le monde entier, mais la modalité de diagnostic optimale à utiliser dans ce domaine reste à découvrir. Nous pensons que l'imagerie par résonance magnétique et la tomographie par émission de positrons (MR-PET) combinées peuvent être d'une grande valeur clinique dans la stadification préopératoire des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. La tomographie par émission de positrons (TEP), la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) se sont révélées utiles dans la stadification du cancer de l'ovaire, mais la sous-stadification en raison des difficultés à décrire la dissémination péritonéale reste un problème majeur. En conclusion, la meilleure méthode pour stadifier le cancer de l'ovaire et évaluer l'opérabilité reste à découvrir, d'où cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épithélial ovarien de stade IIB-IV FIGO attendu
  • Prévu pour une chirurgie de réduction primaire ou de réduction de volume d'intervalle
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • On estime que les patients tirent davantage profit de la chimiothérapie
  • Inéligibilité à subir un examen MR-PET (implants métalliques ou corps étrangers non compatibles MR (clip d'anévrisme ferromagnétique, stimulateur cardiaque, système de neurostimulation, éclats métalliques, etc.) ou claustrophobie)
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets incapables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MR-PET
IRM-PET corps entier préopératoire avec 18F-FDG
Le MR-PET sera réalisé avec le système Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne). Ce système intègre un scanner IRM et TEP 3Tesla qui permet l'acquisition simultanée d'images IRM corps entier et TEP. Le Biograph mMR détient le marquage CE et a été approuvé par la FDA en juin 2011. Le Biograph mMR est destiné à être utilisé dans l'hôpital académique! Maastricht pour les soins standards aux patients. Le radiotraceur qui sera utilisé est le fluorodésoxyglucose marqué au 18F (18F-FDG), selon le protocole PET standard.
Autres noms:
  • IRM-PET
  • TEP-IRM
  • PET-MR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques
Délai: 6 mois
Performances diagnostiques de la MR-PET par rapport à la TDM pour la caractérisation de la tumeur primitive, la détection des sites tumoraux dans la cavité péritonéale, le rétropéritoine ou le foie, la détection des adénopathies et des métastases à distance et l'évaluation du stade tumoral et de l'opérabilité.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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