- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02334371
MR-PET pour la stadification et l'évaluation de l'opérabilité du cancer de l'ovaire - une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Récemment, l'hôpital universitaire de Maastricht a investi dans un système MR-PET intégré (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne), prêt à l'emploi pour une application clinique de routine. Les applications de ce système sont nombreuses et divers types de cancer, y compris le cancer de l'ovaire, pourraient bénéficier de ces possibilités. Le système MR-PET corps entier intègre les points forts de l'IRM et de la TEP en un seul examen. L'IRM fournit des détails anatomiques dans la stadification de l'étendue de la tumeur locale en raison de sa résolution élevée des tissus mous et des techniques fonctionnelles avancées telles que la DWI améliorent encore la détection et la caractérisation des lésions locales et distantes. L'imagerie TEP complète ces informations structurelles et fonctionnelles avec une technologie d'imagerie moléculaire utile dans la stadification de l'adénopathie et de la propagation métastatique. Ces caractéristiques contribuent à un large éventail d'applications oncologiques cliniques possibles, de la détection de la tumeur primaire à la stadification locale et à distance, la sélection des patients pour un traitement néoadjuvant et l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie et enfin l'évaluation de la maladie récurrente.
L'importance de sélectionner les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui bénéficieront soit d'une chirurgie primaire de réduction de la masse volumique, soit d'une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie de réduction de la masse volumique à intervalles a été reconnue dans le monde entier, mais la modalité de diagnostic optimale à utiliser dans ce domaine reste à découvrir. Nous pensons que l'imagerie par résonance magnétique et la tomographie par émission de positrons (MR-PET) combinées peuvent être d'une grande valeur clinique dans la stadification préopératoire des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. La tomographie par émission de positrons (TEP), la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) se sont révélées utiles dans la stadification du cancer de l'ovaire, mais la sous-stadification en raison des difficultés à décrire la dissémination péritonéale reste un problème majeur. En conclusion, la meilleure méthode pour stadifier le cancer de l'ovaire et évaluer l'opérabilité reste à découvrir, d'où cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épithélial ovarien de stade IIB-IV FIGO attendu
- Prévu pour une chirurgie de réduction primaire ou de réduction de volume d'intervalle
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- On estime que les patients tirent davantage profit de la chimiothérapie
- Inéligibilité à subir un examen MR-PET (implants métalliques ou corps étrangers non compatibles MR (clip d'anévrisme ferromagnétique, stimulateur cardiaque, système de neurostimulation, éclats métalliques, etc.) ou claustrophobie)
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Sujets incapables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: MR-PET
IRM-PET corps entier préopératoire avec 18F-FDG
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Le MR-PET sera réalisé avec le système Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne).
Ce système intègre un scanner IRM et TEP 3Tesla qui permet l'acquisition simultanée d'images IRM corps entier et TEP.
Le Biograph mMR détient le marquage CE et a été approuvé par la FDA en juin 2011.
Le Biograph mMR est destiné à être utilisé dans l'hôpital académique!
Maastricht pour les soins standards aux patients.
Le radiotraceur qui sera utilisé est le fluorodésoxyglucose marqué au 18F (18F-FDG), selon le protocole PET standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques
Délai: 6 mois
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Performances diagnostiques de la MR-PET par rapport à la TDM pour la caractérisation de la tumeur primitive, la détection des sites tumoraux dans la cavité péritonéale, le rétropéritoine ou le foie, la détection des adénopathies et des métastases à distance et l'évaluation du stade tumoral et de l'opérabilité.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qayyum A, Coakley FV, Westphalen AC, Hricak H, Okuno WT, Powell B. Role of CT and MR imaging in predicting optimal cytoreduction of newly diagnosed primary epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2005 Feb;96(2):301-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.06.054.
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- De Iaco P, Musto A, Orazi L, Zamagni C, Rosati M, Allegri V, Cacciari N, Al-Nahhas A, Rubello D, Venturoli S, Fanti S. FDG-PET/CT in advanced ovarian cancer staging: value and pitfalls in detecting lesions in different abdominal and pelvic quadrants compared with laparoscopy. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e98-103. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.07.013. Epub 2010 Aug 4.
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- Fujii S, Matsusue E, Kanasaki Y, Kanamori Y, Nakanishi J, Sugihara S, Kigawa J, Terakawa N, Ogawa T. Detection of peritoneal dissemination in gynecological malignancy: evaluation by diffusion-weighted MR imaging. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):18-23. doi: 10.1007/s00330-007-0732-9. Epub 2007 Aug 14.
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- Michielsen K, Vergote I, Op de Beeck K, Amant F, Leunen K, Moerman P, Deroose C, Souverijns G, Dymarkowski S, De Keyzer F, Vandecaveye V. Whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for staging of patients with suspected ovarian cancer: a clinical feasibility study in comparison to CT and FDG-PET/CT. Eur Radiol. 2014 Apr;24(4):889-901. doi: 10.1007/s00330-013-3083-8. Epub 2013 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL50080.068.14
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