Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-PET til iscenesættelse og vurdering af operabilitet ved ovariecancer - en gennemførlighedsundersøgelse

14. marts 2016 opdateret af: Iris Rutten, Maastricht University Medical Center
Vigtigheden af ​​at udvælge patienter med ovariecancer, som vil drage fordel af enten primær debulking-kirurgi eller neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af interval-debulking-kirurgi er blevet anerkendt over hele verden, men den optimale diagnostiske modalitet til at tjene i denne sag mangler at blive opdaget. Vi mener, at kombineret magnetisk resonansbilleddannelse og positronemissionstomografi (MR-PET) kan være af stor klinisk værdi i præoperativ stadieinddeling af patienter med ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig investerede det akademiske hospital Maastricht i et integreret MR-PET-system (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland), klar til brug til rutinemæssig klinisk anvendelse. Anvendelser af dette system er talrige, og forskellige typer kræft, herunder kræft i æggestokkene, kunne drage fordel af mulighederne. Helkrops MR-PET-systemet integrerer styrkerne ved MR og PET i en enkelt undersøgelse. MR giver anatomiske detaljer i iscenesættelse af lokal tumorudstrækning på grund af dens høje opløsning af blødt væv og avancerede funktionelle teknikker såsom DWI forbedrer både lokal og fjern læsionsdetektion og karakterisering yderligere. PET-billeddannelse supplerer denne strukturelle og funktionelle information med molekylær billeddannelsesteknologi, der er nyttig til iscenesættelse af adenopati og metastatisk spredning. Disse karakteristika bidrager til et bredt spektrum af mulige kliniske onkologiske anvendelser, fra primær tumordetektion til lokal og fjern stadieinddeling, udvælgelse af patienter til neoadjuverende terapi og vurdering af respons på kemoterapi og endelig evaluering af tilbagevendende sygdom.

Vigtigheden af ​​at udvælge patienter med ovariecancer, som vil drage fordel af enten primær debulking-kirurgi eller neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af interval-debulking-kirurgi er blevet anerkendt over hele verden, men den optimale diagnostiske modalitet til at tjene i denne sag mangler at blive opdaget. Vi mener, at kombineret magnetisk resonansbilleddannelse og positronemissionstomografi (MR-PET) kan være af stor klinisk værdi i præoperativ stadieinddeling af patienter med ovariecancer. Både positronemissionstomografi (PET), computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har vist sig at være nyttige i stadieinddeling af ovariecancer, men understaging på grund af vanskeligheder med at skildre peritoneal disseminering er fortsat et stort problem. Som konklusion er den bedste metode til at iscenesætte kræft i æggestokkene og vurdere operabilitet stadig at blive opdaget, derfor denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet FIGO stadium IIB-IV epithelial ovariecarcinom
  • Planlagt til primær debulking eller interval debulking kirurgi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vurderes at have større gavn af kemoterapi
  • Ude af stand til at gennemgå MR-PET-undersøgelse (Ikke-MR-kompatible metalliske implantater eller fremmedlegemer (ferromagnetisk aneurismeklemme, pacemaker, neurostimuleringssystem, metalsplinter osv.) eller klaustrofobi)
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Uarbejdsdygtige forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR-PET
Præoperativ helkrops MR-PET med 18F-FDG
MR-PET vil blive udført med Biograph mMR-systemet (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Dette system integrerer en 3Tesla MR- og PET-scanning, som muliggør samtidig optagelse af MRI- og PET-billeder af hele kroppen. Biograph mMR har CE-mærket og blev godkendt af FDA i juni 2011. Biografien mMR er beregnet til at blive brugt på det akademiske hospital! Maastricht for standard patientbehandling. Radiotraceren, der vil blive brugt, er 18F-mærket fluordeoxyglucose (18F-FDG), ifølge standard PET-protokol.
Andre navne:
  • MRI-PET
  • PET-MRI
  • PET-MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk ydeevne af MR-PET sammenlignet med CT til karakterisering af primær tumor, påvisning af tumorsteder i peritonealhulen, retroperitoneum eller lever, påvisning af lymfadenopati og fjernmetastaser og vurdering af tumorstadie og operabilitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner