- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02334371
MR-PET til iscenesættelse og vurdering af operabilitet ved ovariecancer - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For nylig investerede det akademiske hospital Maastricht i et integreret MR-PET-system (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland), klar til brug til rutinemæssig klinisk anvendelse. Anvendelser af dette system er talrige, og forskellige typer kræft, herunder kræft i æggestokkene, kunne drage fordel af mulighederne. Helkrops MR-PET-systemet integrerer styrkerne ved MR og PET i en enkelt undersøgelse. MR giver anatomiske detaljer i iscenesættelse af lokal tumorudstrækning på grund af dens høje opløsning af blødt væv og avancerede funktionelle teknikker såsom DWI forbedrer både lokal og fjern læsionsdetektion og karakterisering yderligere. PET-billeddannelse supplerer denne strukturelle og funktionelle information med molekylær billeddannelsesteknologi, der er nyttig til iscenesættelse af adenopati og metastatisk spredning. Disse karakteristika bidrager til et bredt spektrum af mulige kliniske onkologiske anvendelser, fra primær tumordetektion til lokal og fjern stadieinddeling, udvælgelse af patienter til neoadjuverende terapi og vurdering af respons på kemoterapi og endelig evaluering af tilbagevendende sygdom.
Vigtigheden af at udvælge patienter med ovariecancer, som vil drage fordel af enten primær debulking-kirurgi eller neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af interval-debulking-kirurgi er blevet anerkendt over hele verden, men den optimale diagnostiske modalitet til at tjene i denne sag mangler at blive opdaget. Vi mener, at kombineret magnetisk resonansbilleddannelse og positronemissionstomografi (MR-PET) kan være af stor klinisk værdi i præoperativ stadieinddeling af patienter med ovariecancer. Både positronemissionstomografi (PET), computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har vist sig at være nyttige i stadieinddeling af ovariecancer, men understaging på grund af vanskeligheder med at skildre peritoneal disseminering er fortsat et stort problem. Som konklusion er den bedste metode til at iscenesætte kræft i æggestokkene og vurdere operabilitet stadig at blive opdaget, derfor denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet FIGO stadium IIB-IV epithelial ovariecarcinom
- Planlagt til primær debulking eller interval debulking kirurgi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vurderes at have større gavn af kemoterapi
- Ude af stand til at gennemgå MR-PET-undersøgelse (Ikke-MR-kompatible metalliske implantater eller fremmedlegemer (ferromagnetisk aneurismeklemme, pacemaker, neurostimuleringssystem, metalsplinter osv.) eller klaustrofobi)
- Gravide eller ammende patienter.
- Uarbejdsdygtige forsøgspersoner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MR-PET
Præoperativ helkrops MR-PET med 18F-FDG
|
MR-PET vil blive udført med Biograph mMR-systemet (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
Dette system integrerer en 3Tesla MR- og PET-scanning, som muliggør samtidig optagelse af MRI- og PET-billeder af hele kroppen.
Biograph mMR har CE-mærket og blev godkendt af FDA i juni 2011.
Biografien mMR er beregnet til at blive brugt på det akademiske hospital!
Maastricht for standard patientbehandling.
Radiotraceren, der vil blive brugt, er 18F-mærket fluordeoxyglucose (18F-FDG), ifølge standard PET-protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk ydeevne af MR-PET sammenlignet med CT til karakterisering af primær tumor, påvisning af tumorsteder i peritonealhulen, retroperitoneum eller lever, påvisning af lymfadenopati og fjernmetastaser og vurdering af tumorstadie og operabilitet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qayyum A, Coakley FV, Westphalen AC, Hricak H, Okuno WT, Powell B. Role of CT and MR imaging in predicting optimal cytoreduction of newly diagnosed primary epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2005 Feb;96(2):301-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.06.054.
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- De Iaco P, Musto A, Orazi L, Zamagni C, Rosati M, Allegri V, Cacciari N, Al-Nahhas A, Rubello D, Venturoli S, Fanti S. FDG-PET/CT in advanced ovarian cancer staging: value and pitfalls in detecting lesions in different abdominal and pelvic quadrants compared with laparoscopy. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e98-103. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.07.013. Epub 2010 Aug 4.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Booth SJ, Turnbull LW, Poole DR, Richmond I. The accurate staging of ovarian cancer using 3T magnetic resonance imaging--a realistic option. BJOG. 2008 Jun;115(7):894-901. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01716.x.
- Fujii S, Matsusue E, Kanasaki Y, Kanamori Y, Nakanishi J, Sugihara S, Kigawa J, Terakawa N, Ogawa T. Detection of peritoneal dissemination in gynecological malignancy: evaluation by diffusion-weighted MR imaging. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):18-23. doi: 10.1007/s00330-007-0732-9. Epub 2007 Aug 14.
- Partovi S, Kohan A, Rubbert C, Vercher-Conejero JL, Gaeta C, Yuh R, Zipp L, Herrmann KA, Robbin MR, Lee Z, Muzic RF Jr, Faulhaber P, Ros PR. Clinical oncologic applications of PET/MRI: a new horizon. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar 20;4(2):202-12. eCollection 2014.
- Michielsen K, Vergote I, Op de Beeck K, Amant F, Leunen K, Moerman P, Deroose C, Souverijns G, Dymarkowski S, De Keyzer F, Vandecaveye V. Whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for staging of patients with suspected ovarian cancer: a clinical feasibility study in comparison to CT and FDG-PET/CT. Eur Radiol. 2014 Apr;24(4):889-901. doi: 10.1007/s00330-013-3083-8. Epub 2013 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL50080.068.14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .