МР-ПЭТ для стадирования и оценки операбельности рака яичников - технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Подробное описание
Недавно академическая клиника Маастрихт инвестировала средства в интегрированную систему МР-ПЭТ (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Эрланген, Германия), готовую к использованию в рутинной клинической практике. Применение этой системы многочисленно, и различные виды рака, включая рак яичников, могут извлечь выгоду из ее возможностей. Система МР-ПЭТ всего тела объединяет сильные стороны МРТ и ПЭТ в одном исследовании. МРТ обеспечивает детализированную анатомию при стадировании локального распространения опухоли благодаря высокому разрешению мягких тканей и передовым функциональным методам, таким как ДВИ, которые дополнительно улучшают обнаружение и характеристику как локальных, так и отдаленных поражений. ПЭТ-визуализация дополняет эту структурную и функциональную информацию технологией молекулярной визуализации, полезной для определения стадии аденопатии и метастатического распространения. Эти характеристики способствуют широкому спектру возможных клинических онкологических применений, от обнаружения первичной опухоли до локальной и отдаленной стадии, отбора пациентов для неоадъювантной терапии и оценки ответа на химиотерапию и, наконец, оценки рецидива заболевания.
Важность отбора пациентов с раком яичников, которым будет полезна либо первичная операция по удалению опухоли, либо неоадъювантная химиотерапия с последующей интервальной операцией по удалению опухоли, признана во всем мире, но оптимальный диагностический метод в этом вопросе еще предстоит найти. Мы считаем, что комбинированная магнитно-резонансная томография и позитронно-эмиссионная томография (МР-ПЭТ) могут иметь большое клиническое значение при предоперационном стадировании пациентов с раком яичников. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) оказались полезными для определения стадии рака яичников, но недостаточная стадия из-за трудностей в изображении перитонеальной диссеминации остается большой проблемой. В заключение, лучший метод для определения стадии рака яичников и оценки операбельности еще предстоит найти, поэтому это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая стадия IIB-IV эпителиальной карциномы яичника по FIGO
- Запланирована первичная или интервальная операция по уменьшению объема.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, по оценкам, получают больше пользы от химиотерапии
- Непригодность для прохождения МРТ-ПЭТ (металлические имплантаты или инородные тела, не совместимые с МРТ (ферромагнитный зажим для аневризмы, кардиостимулятор, система нейростимуляции, металлические осколки и т. д.) или клаустрофобия)
- Беременные или кормящие пациенты.
- Недееспособные субъекты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МР-ПЭТ
Предоперационная МР-ПЭТ всего тела с 18F-ФДГ
|
МР-ПЭТ будет проводиться с помощью системы Biograph mMR (Siemens Healthcare, Эрланген, Германия).
Эта система объединяет МРТ 3Tesla и ПЭТ, что делает возможным одновременное получение изображений МРТ и ПЭТ всего тела.
Biograph mMR имеет маркировку CE и был одобрен FDA в июне 2011 года.
Biograph mMR предназначен для использования в академической больнице!
Маастрихт для стандартного ухода за пациентами.
Радиофармпрепарат, который будет использоваться, представляет собой меченую 18F-I фтордезоксиглюкозу (18F-FDG) в соответствии со стандартным ПЭТ-протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая производительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностическая эффективность МР-ПЭТ по сравнению с КТ для характеристики первичной опухоли, выявления участков опухоли в брюшной полости, забрюшинном пространстве или печени, выявления лимфаденопатии и отдаленных метастазов, а также оценки стадии опухоли и ее операбельности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qayyum A, Coakley FV, Westphalen AC, Hricak H, Okuno WT, Powell B. Role of CT and MR imaging in predicting optimal cytoreduction of newly diagnosed primary epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2005 Feb;96(2):301-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.06.054.
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- De Iaco P, Musto A, Orazi L, Zamagni C, Rosati M, Allegri V, Cacciari N, Al-Nahhas A, Rubello D, Venturoli S, Fanti S. FDG-PET/CT in advanced ovarian cancer staging: value and pitfalls in detecting lesions in different abdominal and pelvic quadrants compared with laparoscopy. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e98-103. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.07.013. Epub 2010 Aug 4.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Booth SJ, Turnbull LW, Poole DR, Richmond I. The accurate staging of ovarian cancer using 3T magnetic resonance imaging--a realistic option. BJOG. 2008 Jun;115(7):894-901. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01716.x.
- Fujii S, Matsusue E, Kanasaki Y, Kanamori Y, Nakanishi J, Sugihara S, Kigawa J, Terakawa N, Ogawa T. Detection of peritoneal dissemination in gynecological malignancy: evaluation by diffusion-weighted MR imaging. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):18-23. doi: 10.1007/s00330-007-0732-9. Epub 2007 Aug 14.
- Partovi S, Kohan A, Rubbert C, Vercher-Conejero JL, Gaeta C, Yuh R, Zipp L, Herrmann KA, Robbin MR, Lee Z, Muzic RF Jr, Faulhaber P, Ros PR. Clinical oncologic applications of PET/MRI: a new horizon. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar 20;4(2):202-12. eCollection 2014.
- Michielsen K, Vergote I, Op de Beeck K, Amant F, Leunen K, Moerman P, Deroose C, Souverijns G, Dymarkowski S, De Keyzer F, Vandecaveye V. Whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for staging of patients with suspected ovarian cancer: a clinical feasibility study in comparison to CT and FDG-PET/CT. Eur Radiol. 2014 Apr;24(4):889-901. doi: 10.1007/s00330-013-3083-8. Epub 2013 Dec 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL50080.068.14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .