Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-PET for iscenesettelse og vurdering av operabilitet ved eggstokkreft - en mulighetsstudie

14. mars 2016 oppdatert av: Iris Rutten, Maastricht University Medical Center
Viktigheten av å velge ut pasienter med eggstokkreft som vil ha nytte av enten primær debulking-kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av intervall-debulking-kirurgi har blitt anerkjent over hele verden, men den optimale diagnostiske modaliteten for å tjene i denne saken gjenstår å bli oppdaget. Vi mener at kombinert magnetisk resonanstomografi og positronemisjonstomografi (MR-PET) kan ha stor klinisk verdi ved preoperativ stadieinndeling av pasienter med eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig investerte det akademiske sykehuset Maastricht i et integrert MR-PET-system (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland), klar til bruk for rutinemessig klinisk bruk. Anvendelser av dette systemet er mange og ulike typer kreft, inkludert eggstokkreft, kan dra nytte av mulighetene. MR-PET-systemet for hele kroppen integrerer styrken til MR og PET i en enkelt undersøkelse. MR gir anatomiske detaljer i iscenesettelsen av lokal tumorutstrekning på grunn av dens høye bløtvevsoppløsning og avanserte funksjonelle teknikker som DWI forbedrer både lokal og fjern lesjonsdeteksjon og karakterisering ytterligere. PET-avbildning utfyller denne strukturelle og funksjonelle informasjonen med molekylær avbildningsteknologi som er nyttig ved iscenesettelse av adenopati og metastatisk spredning. Disse egenskapene bidrar til et bredt spekter av mulige kliniske onkologiske anvendelser, fra primær tumordeteksjon til lokal og fjern stadieinndeling, utvalg av pasienter for neoadjuvant terapi og vurdering av respons på kjemoterapi og til slutt evaluering av tilbakevendende sykdom.

Viktigheten av å velge ut pasienter med eggstokkreft som vil ha nytte av enten primær debulking-kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av intervall-debulking-kirurgi har blitt anerkjent over hele verden, men den optimale diagnostiske modaliteten for å tjene i denne saken gjenstår å bli oppdaget. Vi mener at kombinert magnetisk resonanstomografi og positronemisjonstomografi (MR-PET) kan ha stor klinisk verdi ved preoperativ stadieinndeling av pasienter med eggstokkreft. Både positronemisjonstomografi (PET), computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) har vist seg å være nyttige ved stadieinndeling av eggstokkreft, men understaging på grunn av vanskeligheter med å skildre peritoneal disseminasjon er fortsatt et stort problem. Konklusjonen er at den beste metoden for å iscenesette eggstokkreft og vurdere operabilitet gjenstår å bli oppdaget, derfor denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet FIGO stadium IIB-IV epitelialt ovariekarsinom
  • Planlagt for primær debulking eller intervalldebulking kirurgi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anslås å ha mer nytte av kjemoterapi
  • Ikke kvalifisert til å gjennomgå MR-PET-undersøkelse (ikke-MR-kompatible metallimplantater eller fremmedlegemer (ferromagnetisk aneurismeklemme, pacemaker, nevrostimuleringssystem, metallsplinter osv.) eller klaustrofobi)
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Uføre fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR-PET
Preoperativ MR-PET for hele kroppen med 18F-FDG
MR-PET vil bli utført med Biograph mMR-systemet (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Dette systemet integrerer en 3Tesla MR- og PET-skanning som muliggjør samtidig innhenting av MR- og PET-bilder av hele kroppen. Biograph mMR har CE-merket og ble godkjent av FDA i juni 2011. Biografien mMR er ment å brukes på det akademiske sykehuset! Maastricht for standard pasientbehandling. Radiotraceren som skal brukes er 18F-merket fluordeoksyglukose (18F-FDG), i henhold til standard PET-protokoll.
Andre navn:
  • MR-PET
  • PET-MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk ytelse av MR-PET sammenlignet med CT for karakterisering av primærtumor, påvisning av tumorsteder i peritonealhulen, retroperitoneum eller lever, påvisning av lymfadenopati og fjernmetastaser og vurdering av tumorstadium og operabilitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere