- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02334371
MR-PET for iscenesettelse og vurdering av operabilitet ved eggstokkreft - en mulighetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylig investerte det akademiske sykehuset Maastricht i et integrert MR-PET-system (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland), klar til bruk for rutinemessig klinisk bruk. Anvendelser av dette systemet er mange og ulike typer kreft, inkludert eggstokkreft, kan dra nytte av mulighetene. MR-PET-systemet for hele kroppen integrerer styrken til MR og PET i en enkelt undersøkelse. MR gir anatomiske detaljer i iscenesettelsen av lokal tumorutstrekning på grunn av dens høye bløtvevsoppløsning og avanserte funksjonelle teknikker som DWI forbedrer både lokal og fjern lesjonsdeteksjon og karakterisering ytterligere. PET-avbildning utfyller denne strukturelle og funksjonelle informasjonen med molekylær avbildningsteknologi som er nyttig ved iscenesettelse av adenopati og metastatisk spredning. Disse egenskapene bidrar til et bredt spekter av mulige kliniske onkologiske anvendelser, fra primær tumordeteksjon til lokal og fjern stadieinndeling, utvalg av pasienter for neoadjuvant terapi og vurdering av respons på kjemoterapi og til slutt evaluering av tilbakevendende sykdom.
Viktigheten av å velge ut pasienter med eggstokkreft som vil ha nytte av enten primær debulking-kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av intervall-debulking-kirurgi har blitt anerkjent over hele verden, men den optimale diagnostiske modaliteten for å tjene i denne saken gjenstår å bli oppdaget. Vi mener at kombinert magnetisk resonanstomografi og positronemisjonstomografi (MR-PET) kan ha stor klinisk verdi ved preoperativ stadieinndeling av pasienter med eggstokkreft. Både positronemisjonstomografi (PET), computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) har vist seg å være nyttige ved stadieinndeling av eggstokkreft, men understaging på grunn av vanskeligheter med å skildre peritoneal disseminasjon er fortsatt et stort problem. Konklusjonen er at den beste metoden for å iscenesette eggstokkreft og vurdere operabilitet gjenstår å bli oppdaget, derfor denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet FIGO stadium IIB-IV epitelialt ovariekarsinom
- Planlagt for primær debulking eller intervalldebulking kirurgi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som anslås å ha mer nytte av kjemoterapi
- Ikke kvalifisert til å gjennomgå MR-PET-undersøkelse (ikke-MR-kompatible metallimplantater eller fremmedlegemer (ferromagnetisk aneurismeklemme, pacemaker, nevrostimuleringssystem, metallsplinter osv.) eller klaustrofobi)
- Gravide eller ammende pasienter.
- Uføre fag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR-PET
Preoperativ MR-PET for hele kroppen med 18F-FDG
|
MR-PET vil bli utført med Biograph mMR-systemet (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
Dette systemet integrerer en 3Tesla MR- og PET-skanning som muliggjør samtidig innhenting av MR- og PET-bilder av hele kroppen.
Biograph mMR har CE-merket og ble godkjent av FDA i juni 2011.
Biografien mMR er ment å brukes på det akademiske sykehuset!
Maastricht for standard pasientbehandling.
Radiotraceren som skal brukes er 18F-merket fluordeoksyglukose (18F-FDG), i henhold til standard PET-protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk ytelse av MR-PET sammenlignet med CT for karakterisering av primærtumor, påvisning av tumorsteder i peritonealhulen, retroperitoneum eller lever, påvisning av lymfadenopati og fjernmetastaser og vurdering av tumorstadium og operabilitet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qayyum A, Coakley FV, Westphalen AC, Hricak H, Okuno WT, Powell B. Role of CT and MR imaging in predicting optimal cytoreduction of newly diagnosed primary epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2005 Feb;96(2):301-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.06.054.
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- De Iaco P, Musto A, Orazi L, Zamagni C, Rosati M, Allegri V, Cacciari N, Al-Nahhas A, Rubello D, Venturoli S, Fanti S. FDG-PET/CT in advanced ovarian cancer staging: value and pitfalls in detecting lesions in different abdominal and pelvic quadrants compared with laparoscopy. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e98-103. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.07.013. Epub 2010 Aug 4.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Booth SJ, Turnbull LW, Poole DR, Richmond I. The accurate staging of ovarian cancer using 3T magnetic resonance imaging--a realistic option. BJOG. 2008 Jun;115(7):894-901. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01716.x.
- Fujii S, Matsusue E, Kanasaki Y, Kanamori Y, Nakanishi J, Sugihara S, Kigawa J, Terakawa N, Ogawa T. Detection of peritoneal dissemination in gynecological malignancy: evaluation by diffusion-weighted MR imaging. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):18-23. doi: 10.1007/s00330-007-0732-9. Epub 2007 Aug 14.
- Partovi S, Kohan A, Rubbert C, Vercher-Conejero JL, Gaeta C, Yuh R, Zipp L, Herrmann KA, Robbin MR, Lee Z, Muzic RF Jr, Faulhaber P, Ros PR. Clinical oncologic applications of PET/MRI: a new horizon. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar 20;4(2):202-12. eCollection 2014.
- Michielsen K, Vergote I, Op de Beeck K, Amant F, Leunen K, Moerman P, Deroose C, Souverijns G, Dymarkowski S, De Keyzer F, Vandecaveye V. Whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for staging of patients with suspected ovarian cancer: a clinical feasibility study in comparison to CT and FDG-PET/CT. Eur Radiol. 2014 Apr;24(4):889-901. doi: 10.1007/s00330-013-3083-8. Epub 2013 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL50080.068.14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .