MR-PET do oceny stopnia zaawansowania i operacyjności raka jajnika – studium wykonalności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedawno szpital akademicki Maastricht zainwestował w zintegrowany system MR-PET (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy), gotowy do rutynowych zastosowań klinicznych. Zastosowania tego systemu są liczne i różne rodzaje raka, w tym rak jajnika, mogą skorzystać z jego możliwości. System MR-PET całego ciała łączy zalety MRI i PET w ramach jednego badania. MRI zapewnia anatomiczne szczegóły w ocenie miejscowego zasięgu guza dzięki wysokiej rozdzielczości tkanek miękkich i zaawansowanym technikom czynnościowym, takim jak DWI, dodatkowo poprawia wykrywanie i charakteryzowanie zarówno miejscowych, jak i odległych zmian chorobowych. Obrazowanie PET uzupełnia te informacje strukturalne i funkcjonalne o technologię obrazowania molekularnego przydatną w ocenie stopnia zaawansowania adenopatii i rozprzestrzeniania się przerzutów. Cechy te przyczyniają się do szerokiego spektrum możliwych zastosowań klinicznych w onkologii, począwszy od wykrywania guza pierwotnego, poprzez lokalną i odległą ocenę stopnia zaawansowania, selekcję pacjentów do leczenia neoadjuwantowego i ocenę odpowiedzi na chemioterapię, aż po ocenę nawrotu choroby.
Znaczenie wyboru pacjentek z rakiem jajnika, które odniosą korzyść z pierwotnej operacji odciążającej lub chemioterapii neoadiuwantowej, po której następuje interwałowa operacja odciążająca, zostało uznane na całym świecie, ale optymalna metoda diagnostyczna w tej sprawie pozostaje do odkrycia. Wierzymy, że połączenie rezonansu magnetycznego i pozytonowej tomografii emisyjnej (MR-PET) może mieć wielką wartość kliniczną w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania chorych na raka jajnika. Zarówno pozytonowa tomografia emisyjna (PET), tomografia komputerowa (CT), jak i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) okazały się przydatne w ocenie stopnia zaawansowania raka jajnika, ale niedoszacowanie stopnia zaawansowania ze względu na trudności w obrazowaniu rozsiewu otrzewnowego pozostaje dużym problemem. Podsumowując, najlepsza metoda oceny stopnia zaawansowania raka jajnika i oceny operacyjności pozostaje do odkrycia, stąd niniejsze badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spodziewany nabłonkowy rak jajnika w stadium FIGO IIB-IV
- Zaplanowany do pierwotnej operacji odciążenia lub odciążenia interwałowego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Szacuje się, że pacjenci odnoszą większe korzyści z chemioterapii
- Brak uprawnień do poddania się badaniu MR-PET (metalowe implanty lub ciała obce niekompatybilne z MR (zacisk tętniaka ferromagnetycznego, rozrusznik serca, system neurostymulacji, odłamki metalu itp.) lub klaustrofobia)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Osoby niepełnosprawne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MR-PET
Przedoperacyjna MR-PET całego ciała z 18F-FDG
|
Badanie MR-PET zostanie wykonane za pomocą systemu Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy).
System ten integruje skanowanie MRI i PET o mocy 3 tesli, co umożliwia jednoczesną akwizycję obrazów MRI i PET całego ciała.
Biograph mMR posiada znak CE i został zatwierdzony przez FDA w czerwcu 2011 roku.
Biograph mMR przeznaczony jest do użytku w Szpitalu Akademickim!
Maastricht dla standardowej opieki nad pacjentem.
Stosowanym radioznacznikiem jest znakowana 18F fluorodeoksyglukoza (18F-FDG), zgodnie ze standardowym protokołem PET.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność diagnostyczna MR-PET w porównaniu z CT w charakterystyce guza pierwotnego, wykrywaniu miejsc guza w jamie otrzewnej, przestrzeni zaotrzewnowej lub wątrobie, wykrywaniu węzłów chłonnych i przerzutów odległych oraz ocenie stopnia zaawansowania i operacyjności nowotworu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Qayyum A, Coakley FV, Westphalen AC, Hricak H, Okuno WT, Powell B. Role of CT and MR imaging in predicting optimal cytoreduction of newly diagnosed primary epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2005 Feb;96(2):301-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.06.054.
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- De Iaco P, Musto A, Orazi L, Zamagni C, Rosati M, Allegri V, Cacciari N, Al-Nahhas A, Rubello D, Venturoli S, Fanti S. FDG-PET/CT in advanced ovarian cancer staging: value and pitfalls in detecting lesions in different abdominal and pelvic quadrants compared with laparoscopy. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e98-103. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.07.013. Epub 2010 Aug 4.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Booth SJ, Turnbull LW, Poole DR, Richmond I. The accurate staging of ovarian cancer using 3T magnetic resonance imaging--a realistic option. BJOG. 2008 Jun;115(7):894-901. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01716.x.
- Fujii S, Matsusue E, Kanasaki Y, Kanamori Y, Nakanishi J, Sugihara S, Kigawa J, Terakawa N, Ogawa T. Detection of peritoneal dissemination in gynecological malignancy: evaluation by diffusion-weighted MR imaging. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):18-23. doi: 10.1007/s00330-007-0732-9. Epub 2007 Aug 14.
- Partovi S, Kohan A, Rubbert C, Vercher-Conejero JL, Gaeta C, Yuh R, Zipp L, Herrmann KA, Robbin MR, Lee Z, Muzic RF Jr, Faulhaber P, Ros PR. Clinical oncologic applications of PET/MRI: a new horizon. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar 20;4(2):202-12. eCollection 2014.
- Michielsen K, Vergote I, Op de Beeck K, Amant F, Leunen K, Moerman P, Deroose C, Souverijns G, Dymarkowski S, De Keyzer F, Vandecaveye V. Whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for staging of patients with suspected ovarian cancer: a clinical feasibility study in comparison to CT and FDG-PET/CT. Eur Radiol. 2014 Apr;24(4):889-901. doi: 10.1007/s00330-013-3083-8. Epub 2013 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL50080.068.14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .