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MR-PET zur Stadieneinteilung und Beurteilung der Operabilität bei Eierstockkrebs – eine Machbarkeitsstudie

14. März 2016 aktualisiert von: Iris Rutten, Maastricht University Medical Center
Die Bedeutung der Auswahl von Patienten mit Eierstockkrebs, die entweder von einer primären Debulking-Operation oder einer neoadjuvanten Chemotherapie mit anschließender Intervall-Debulking-Operation profitieren, ist weltweit anerkannt, aber die optimale diagnostische Modalität in dieser Angelegenheit muss noch entdeckt werden. Wir glauben, dass die Kombination von Magnetresonanztomographie und Positronenemissionstomographie (MR-PET) bei der präoperativen Stadieneinteilung von Patientinnen mit Eierstockkrebs von großem klinischen Wert sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich hat das akademische Krankenhaus Maastricht in ein integriertes MR-PET-System (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) investiert, das für den routinemäßigen klinischen Einsatz bereit ist. Die Anwendungsmöglichkeiten dieses Systems sind zahlreich und verschiedene Krebsarten, einschließlich Eierstockkrebs, könnten von den Möglichkeiten profitieren. Das Ganzkörper-MR-PET-System vereint die Stärken von MRT und PET in einer einzigen Untersuchung. Die MRT liefert aufgrund ihrer hohen Weichteilauflösung anatomische Details bei der Stadieneinteilung der lokalen Tumorausdehnung und fortschrittliche Funktionstechniken wie DWI verbessern die Erkennung und Charakterisierung lokaler und entfernter Läsionen zusätzlich. Die PET-Bildgebung ergänzt diese strukturellen und funktionellen Informationen durch molekulare Bildgebungstechnologie, die bei der Stadieneinteilung von Adenopathie und Metastasenausbreitung nützlich ist. Diese Eigenschaften tragen zu einem breiten Spektrum möglicher klinischer onkologischer Anwendungen bei, von der Primärtumorerkennung über das lokale und entfernte Staging, die Auswahl von Patienten für eine neoadjuvante Therapie und die Beurteilung des Ansprechens auf eine Chemotherapie bis hin zur Beurteilung wiederkehrender Erkrankungen.

Die Bedeutung der Auswahl von Patienten mit Eierstockkrebs, die entweder von einer primären Debulking-Operation oder einer neoadjuvanten Chemotherapie mit anschließender Intervall-Debulking-Operation profitieren, ist weltweit anerkannt, aber die optimale diagnostische Modalität in dieser Angelegenheit muss noch entdeckt werden. Wir glauben, dass die Kombination von Magnetresonanztomographie und Positronenemissionstomographie (MR-PET) bei der präoperativen Stadieneinteilung von Patientinnen mit Eierstockkrebs von großem klinischen Wert sein kann. Sowohl die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), die Computertomographie (CT) als auch die Magnetresonanztomographie (MRT) haben sich bei der Stadieneinteilung von Eierstockkrebs als nützlich erwiesen, aber die Untereinstufung aufgrund von Schwierigkeiten bei der Darstellung der peritonealen Verbreitung bleibt ein großes Problem. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die beste Methode zur Stadieneinteilung von Eierstockkrebs und zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit noch zu finden ist, daher diese Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwartetes epitheliales Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium IIB-IV
  • Geplant für primäre Debulking- oder Intervall-Debulking-Operationen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es wird geschätzt, dass die Patienten von einer Chemotherapie mehr profitieren
  • Unzulässigkeit für eine MR-PET-Untersuchung (nicht MR-kompatible Metallimplantate oder Fremdkörper (ferromagnetischer Aneurysma-Clip, Herzschrittmacher, Neurostimulationssystem, Metallsplitter usw.) oder Klaustrophobie)
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Handlungsunfähige Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MR-PET
Präoperative Ganzkörper-MR-PET mit 18F-FDG
Die MR-PET wird mit dem Biograph mMR-System (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Dieses System integriert einen 3-Tesla-MRT- und PET-Scan, der die gleichzeitige Erfassung von Ganzkörper-MRT- und PET-Bildern ermöglicht. Der Biograph mMR trägt das CE-Zeichen und wurde im Juni 2011 von der FDA zugelassen. Der Biograph mMR ist für den Einsatz in der akademischen Hospita vorgesehen! Maastricht für die Standardpatientenversorgung. Der verwendete Radiotracer ist gemäß dem Standard-PET-Protokoll 18F-markierte Fluordesoxyglucose (18F-FDG).
Andere Namen:
  • MRT-PET
  • PET-MRT
  • PET-MR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung
Zeitfenster: 6 Monate
Diagnostische Leistung der MR-PET im Vergleich zur CT zur Charakterisierung des Primärtumors, zur Erkennung von Tumorstellen in der Bauchhöhle, im Retroperitoneum oder in der Leber, zur Erkennung von Lymphadenopathie und Fernmetastasen sowie zur Beurteilung des Tumorstadiums und der Funktionsfähigkeit.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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