- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02334371
MR-PET zur Stadieneinteilung und Beurteilung der Operabilität bei Eierstockkrebs – eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich hat das akademische Krankenhaus Maastricht in ein integriertes MR-PET-System (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) investiert, das für den routinemäßigen klinischen Einsatz bereit ist. Die Anwendungsmöglichkeiten dieses Systems sind zahlreich und verschiedene Krebsarten, einschließlich Eierstockkrebs, könnten von den Möglichkeiten profitieren. Das Ganzkörper-MR-PET-System vereint die Stärken von MRT und PET in einer einzigen Untersuchung. Die MRT liefert aufgrund ihrer hohen Weichteilauflösung anatomische Details bei der Stadieneinteilung der lokalen Tumorausdehnung und fortschrittliche Funktionstechniken wie DWI verbessern die Erkennung und Charakterisierung lokaler und entfernter Läsionen zusätzlich. Die PET-Bildgebung ergänzt diese strukturellen und funktionellen Informationen durch molekulare Bildgebungstechnologie, die bei der Stadieneinteilung von Adenopathie und Metastasenausbreitung nützlich ist. Diese Eigenschaften tragen zu einem breiten Spektrum möglicher klinischer onkologischer Anwendungen bei, von der Primärtumorerkennung über das lokale und entfernte Staging, die Auswahl von Patienten für eine neoadjuvante Therapie und die Beurteilung des Ansprechens auf eine Chemotherapie bis hin zur Beurteilung wiederkehrender Erkrankungen.
Die Bedeutung der Auswahl von Patienten mit Eierstockkrebs, die entweder von einer primären Debulking-Operation oder einer neoadjuvanten Chemotherapie mit anschließender Intervall-Debulking-Operation profitieren, ist weltweit anerkannt, aber die optimale diagnostische Modalität in dieser Angelegenheit muss noch entdeckt werden. Wir glauben, dass die Kombination von Magnetresonanztomographie und Positronenemissionstomographie (MR-PET) bei der präoperativen Stadieneinteilung von Patientinnen mit Eierstockkrebs von großem klinischen Wert sein kann. Sowohl die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), die Computertomographie (CT) als auch die Magnetresonanztomographie (MRT) haben sich bei der Stadieneinteilung von Eierstockkrebs als nützlich erwiesen, aber die Untereinstufung aufgrund von Schwierigkeiten bei der Darstellung der peritonealen Verbreitung bleibt ein großes Problem. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die beste Methode zur Stadieneinteilung von Eierstockkrebs und zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit noch zu finden ist, daher diese Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwartetes epitheliales Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium IIB-IV
- Geplant für primäre Debulking- oder Intervall-Debulking-Operationen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Es wird geschätzt, dass die Patienten von einer Chemotherapie mehr profitieren
- Unzulässigkeit für eine MR-PET-Untersuchung (nicht MR-kompatible Metallimplantate oder Fremdkörper (ferromagnetischer Aneurysma-Clip, Herzschrittmacher, Neurostimulationssystem, Metallsplitter usw.) oder Klaustrophobie)
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Handlungsunfähige Probanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: MR-PET
Präoperative Ganzkörper-MR-PET mit 18F-FDG
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Die MR-PET wird mit dem Biograph mMR-System (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt.
Dieses System integriert einen 3-Tesla-MRT- und PET-Scan, der die gleichzeitige Erfassung von Ganzkörper-MRT- und PET-Bildern ermöglicht.
Der Biograph mMR trägt das CE-Zeichen und wurde im Juni 2011 von der FDA zugelassen.
Der Biograph mMR ist für den Einsatz in der akademischen Hospita vorgesehen!
Maastricht für die Standardpatientenversorgung.
Der verwendete Radiotracer ist gemäß dem Standard-PET-Protokoll 18F-markierte Fluordesoxyglucose (18F-FDG).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnoseleistung
Zeitfenster: 6 Monate
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Diagnostische Leistung der MR-PET im Vergleich zur CT zur Charakterisierung des Primärtumors, zur Erkennung von Tumorstellen in der Bauchhöhle, im Retroperitoneum oder in der Leber, zur Erkennung von Lymphadenopathie und Fernmetastasen sowie zur Beurteilung des Tumorstadiums und der Funktionsfähigkeit.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qayyum A, Coakley FV, Westphalen AC, Hricak H, Okuno WT, Powell B. Role of CT and MR imaging in predicting optimal cytoreduction of newly diagnosed primary epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2005 Feb;96(2):301-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.06.054.
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- De Iaco P, Musto A, Orazi L, Zamagni C, Rosati M, Allegri V, Cacciari N, Al-Nahhas A, Rubello D, Venturoli S, Fanti S. FDG-PET/CT in advanced ovarian cancer staging: value and pitfalls in detecting lesions in different abdominal and pelvic quadrants compared with laparoscopy. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e98-103. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.07.013. Epub 2010 Aug 4.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Booth SJ, Turnbull LW, Poole DR, Richmond I. The accurate staging of ovarian cancer using 3T magnetic resonance imaging--a realistic option. BJOG. 2008 Jun;115(7):894-901. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01716.x.
- Fujii S, Matsusue E, Kanasaki Y, Kanamori Y, Nakanishi J, Sugihara S, Kigawa J, Terakawa N, Ogawa T. Detection of peritoneal dissemination in gynecological malignancy: evaluation by diffusion-weighted MR imaging. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):18-23. doi: 10.1007/s00330-007-0732-9. Epub 2007 Aug 14.
- Partovi S, Kohan A, Rubbert C, Vercher-Conejero JL, Gaeta C, Yuh R, Zipp L, Herrmann KA, Robbin MR, Lee Z, Muzic RF Jr, Faulhaber P, Ros PR. Clinical oncologic applications of PET/MRI: a new horizon. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar 20;4(2):202-12. eCollection 2014.
- Michielsen K, Vergote I, Op de Beeck K, Amant F, Leunen K, Moerman P, Deroose C, Souverijns G, Dymarkowski S, De Keyzer F, Vandecaveye V. Whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for staging of patients with suspected ovarian cancer: a clinical feasibility study in comparison to CT and FDG-PET/CT. Eur Radiol. 2014 Apr;24(4):889-901. doi: 10.1007/s00330-013-3083-8. Epub 2013 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL50080.068.14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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