- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02334371
MR-PET per la stadiazione e la valutazione dell'operabilità nel carcinoma ovarico - uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, l'ospedale universitario di Maastricht ha investito in un sistema integrato MR-PET (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Germania), pronto per l'uso per applicazioni cliniche di routine. Le applicazioni di questo sistema sono numerose e vari tipi di cancro, incluso il cancro alle ovaie, potrebbero beneficiare delle possibilità. Il sistema RM-PET di tutto il corpo integra i punti di forza della RM e della PET in un unico esame. La risonanza magnetica fornisce dettagli anatomici nella stadiazione dell'estensione locale del tumore grazie alla sua elevata risoluzione dei tessuti molli e tecniche funzionali avanzate come DWI migliorano ulteriormente il rilevamento e la caratterizzazione delle lesioni locali e distanti. L'imaging PET integra queste informazioni strutturali e funzionali con la tecnologia di imaging molecolare utile nella stadiazione dell'adenopatia e della diffusione metastatica. Queste caratteristiche contribuiscono a un ampio spettro di possibili applicazioni cliniche oncologiche, dal rilevamento del tumore primario alla stadiazione locale ea distanza, selezione dei pazienti per la terapia neoadiuvante e valutazione della risposta alla chemioterapia e infine valutazione della malattia ricorrente.
L'importanza di selezionare le pazienti con carcinoma ovarico che trarranno beneficio dalla chirurgia di debulking primaria o dalla chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia di debulking a intervalli è stata riconosciuta in tutto il mondo, ma resta da scoprire la modalità diagnostica ottimale da utilizzare in questa materia. Riteniamo che la risonanza magnetica combinata e la tomografia a emissione di positroni (MR-PET) possano essere di grande valore clinico nella stadiazione preoperatoria delle pazienti con carcinoma ovarico. Sia la tomografia a emissione di positroni (PET), la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI) si sono dimostrate utili nella stadiazione del cancro ovarico, ma la sottostadiazione a causa delle difficoltà nel rappresentare la disseminazione peritoneale rimane un grande problema. In conclusione, il metodo migliore per la stadiazione del cancro ovarico e la valutazione dell'operabilità resta da scoprire, quindi questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsto carcinoma ovarico epiteliale FIGO stadio IIB-IV
- Previsto per intervento di debulking primario o intervento di debulking a intervalli
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si stima traggano maggiori benefici dalla chemioterapia
- Non idoneità a sottoporsi a esame RM-PET (impianti metallici o corpi estranei non compatibili con la RM (clip per aneurisma ferromagnetico, pacemaker, sistema di neurostimolazione, schegge metalliche eccetera) o claustrofobia)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti incapaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: MR-ANIMALE DOMESTICO
MR-PET di tutto il corpo preoperatoria con 18F-FDG
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La RM-PET sarà eseguita con il sistema Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Germania).
Questo sistema integra una scansione MRI e PET 3Tesla che rende possibile l'acquisizione simultanea di immagini MRI e PET di tutto il corpo.
Biograph mMR detiene il marchio CE ed è stato approvato dalla FDA nel giugno 2011.
Il Biograph mMR è destinato all'uso nell'Academical hospita!
Maastricht per la cura standard del paziente.
Il radiotracciante che verrà utilizzato è fluorodeossiglucosio marcato con 18F (18F-FDG), secondo il protocollo PET standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Prestazioni diagnostiche della RM-PET rispetto alla TC per la caratterizzazione del tumore primario, il rilevamento dei siti tumorali nella cavità peritoneale, nel retroperitoneo o nel fegato, il rilevamento della linfoadenopatia e delle metastasi a distanza e la valutazione dello stadio e dell'operabilità del tumore.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qayyum A, Coakley FV, Westphalen AC, Hricak H, Okuno WT, Powell B. Role of CT and MR imaging in predicting optimal cytoreduction of newly diagnosed primary epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2005 Feb;96(2):301-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.06.054.
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- De Iaco P, Musto A, Orazi L, Zamagni C, Rosati M, Allegri V, Cacciari N, Al-Nahhas A, Rubello D, Venturoli S, Fanti S. FDG-PET/CT in advanced ovarian cancer staging: value and pitfalls in detecting lesions in different abdominal and pelvic quadrants compared with laparoscopy. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e98-103. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.07.013. Epub 2010 Aug 4.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Booth SJ, Turnbull LW, Poole DR, Richmond I. The accurate staging of ovarian cancer using 3T magnetic resonance imaging--a realistic option. BJOG. 2008 Jun;115(7):894-901. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01716.x.
- Fujii S, Matsusue E, Kanasaki Y, Kanamori Y, Nakanishi J, Sugihara S, Kigawa J, Terakawa N, Ogawa T. Detection of peritoneal dissemination in gynecological malignancy: evaluation by diffusion-weighted MR imaging. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):18-23. doi: 10.1007/s00330-007-0732-9. Epub 2007 Aug 14.
- Partovi S, Kohan A, Rubbert C, Vercher-Conejero JL, Gaeta C, Yuh R, Zipp L, Herrmann KA, Robbin MR, Lee Z, Muzic RF Jr, Faulhaber P, Ros PR. Clinical oncologic applications of PET/MRI: a new horizon. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar 20;4(2):202-12. eCollection 2014.
- Michielsen K, Vergote I, Op de Beeck K, Amant F, Leunen K, Moerman P, Deroose C, Souverijns G, Dymarkowski S, De Keyzer F, Vandecaveye V. Whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for staging of patients with suspected ovarian cancer: a clinical feasibility study in comparison to CT and FDG-PET/CT. Eur Radiol. 2014 Apr;24(4):889-901. doi: 10.1007/s00330-013-3083-8. Epub 2013 Dec 11.
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- NL50080.068.14
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Prove cliniche su MR-ANIMALE DOMESTICO
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University of Lausanne HospitalsSwiss National Science FoundationCompletato
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University of EdinburghNHS LothianReclutamento
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Davidzon, Guido, M.D.Weston Havens FoundationReclutamento
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Massachusetts General HospitalSconosciutoCancro cervicale | Cancro ovarico | Tumore endometrialeStati Uniti
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Assuta Medical CenterSconosciutoIpertiroidismo primarioIsraele
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Christine Elizabeth EdmondsRitirato
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Xiao ChenReclutamento
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University of BergenHaukeland University Hospital; Haraldsplass Deaconess HospitalReclutamento
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Norwegian Cancer SocietyCompletato
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Washington University School of MedicineTerminatoCancro cervicale | Neoplasie cervicali uterine | Cancro della cervice uterinaStati Uniti