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MR-PET per la stadiazione e la valutazione dell'operabilità nel carcinoma ovarico - uno studio di fattibilità

14 marzo 2016 aggiornato da: Iris Rutten, Maastricht University Medical Center
L'importanza di selezionare le pazienti con carcinoma ovarico che trarranno beneficio dalla chirurgia di debulking primaria o dalla chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia di debulking a intervalli è stata riconosciuta in tutto il mondo, ma resta da scoprire la modalità diagnostica ottimale da utilizzare in questa materia. Riteniamo che la risonanza magnetica combinata e la tomografia a emissione di positroni (MR-PET) possano essere di grande valore clinico nella stadiazione preoperatoria delle pazienti con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, l'ospedale universitario di Maastricht ha investito in un sistema integrato MR-PET (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Germania), pronto per l'uso per applicazioni cliniche di routine. Le applicazioni di questo sistema sono numerose e vari tipi di cancro, incluso il cancro alle ovaie, potrebbero beneficiare delle possibilità. Il sistema RM-PET di tutto il corpo integra i punti di forza della RM e della PET in un unico esame. La risonanza magnetica fornisce dettagli anatomici nella stadiazione dell'estensione locale del tumore grazie alla sua elevata risoluzione dei tessuti molli e tecniche funzionali avanzate come DWI migliorano ulteriormente il rilevamento e la caratterizzazione delle lesioni locali e distanti. L'imaging PET integra queste informazioni strutturali e funzionali con la tecnologia di imaging molecolare utile nella stadiazione dell'adenopatia e della diffusione metastatica. Queste caratteristiche contribuiscono a un ampio spettro di possibili applicazioni cliniche oncologiche, dal rilevamento del tumore primario alla stadiazione locale ea distanza, selezione dei pazienti per la terapia neoadiuvante e valutazione della risposta alla chemioterapia e infine valutazione della malattia ricorrente.

L'importanza di selezionare le pazienti con carcinoma ovarico che trarranno beneficio dalla chirurgia di debulking primaria o dalla chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia di debulking a intervalli è stata riconosciuta in tutto il mondo, ma resta da scoprire la modalità diagnostica ottimale da utilizzare in questa materia. Riteniamo che la risonanza magnetica combinata e la tomografia a emissione di positroni (MR-PET) possano essere di grande valore clinico nella stadiazione preoperatoria delle pazienti con carcinoma ovarico. Sia la tomografia a emissione di positroni (PET), la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI) si sono dimostrate utili nella stadiazione del cancro ovarico, ma la sottostadiazione a causa delle difficoltà nel rappresentare la disseminazione peritoneale rimane un grande problema. In conclusione, il metodo migliore per la stadiazione del cancro ovarico e la valutazione dell'operabilità resta da scoprire, quindi questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto carcinoma ovarico epiteliale FIGO stadio IIB-IV
  • Previsto per intervento di debulking primario o intervento di debulking a intervalli
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si stima traggano maggiori benefici dalla chemioterapia
  • Non idoneità a sottoporsi a esame RM-PET (impianti metallici o corpi estranei non compatibili con la RM (clip per aneurisma ferromagnetico, pacemaker, sistema di neurostimolazione, schegge metalliche eccetera) o claustrofobia)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti incapaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MR-ANIMALE DOMESTICO
MR-PET di tutto il corpo preoperatoria con 18F-FDG
La RM-PET sarà eseguita con il sistema Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Germania). Questo sistema integra una scansione MRI e PET 3Tesla che rende possibile l'acquisizione simultanea di immagini MRI e PET di tutto il corpo. Biograph mMR detiene il marchio CE ed è stato approvato dalla FDA nel giugno 2011. Il Biograph mMR è destinato all'uso nell'Academical hospita! Maastricht per la cura standard del paziente. Il radiotracciante che verrà utilizzato è fluorodeossiglucosio marcato con 18F (18F-FDG), secondo il protocollo PET standard.
Altri nomi:
  • RM-PET
  • PET-MRI
  • PET-MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni diagnostiche della RM-PET rispetto alla TC per la caratterizzazione del tumore primario, il rilevamento dei siti tumorali nella cavità peritoneale, nel retroperitoneo o nel fegato, il rilevamento della linfoadenopatia e delle metastasi a distanza e la valutazione dello stadio e dell'operabilità del tumore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MR-ANIMALE DOMESTICO

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