MR-PET voor stadiëring en beoordeling van operabiliteit bij eierstokkanker - een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Recentelijk heeft het academisch ziekenhuis Maastricht geïnvesteerd in een geïntegreerd MR-PET systeem (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland), klaar voor gebruik voor routinematige klinische toepassing. Toepassingen van dit systeem zijn talrijk en verschillende soorten kanker, waaronder eierstokkanker, zouden baat kunnen hebben bij de mogelijkheden. Het MR-PET-systeem voor het hele lichaam integreert de sterke punten van MRI en PET in één enkel onderzoek. MRI biedt anatomische details bij het stadiëren van lokale tumoromvang vanwege de hoge resolutie van zacht weefsel en geavanceerde functionele technieken zoals DWI verbeteren de detectie en karakterisering van laesies zowel lokaal als op afstand. PET-beeldvorming vult deze structurele en functionele informatie aan met moleculaire beeldvormingstechnologie die nuttig is bij de stadiëring van adenopathie en metastatische verspreiding. Deze kenmerken dragen bij aan een breed spectrum van mogelijke klinische oncologische toepassingen, van primaire tumordetectie tot lokale en verre stadiëring, selectie van patiënten voor neoadjuvante therapie en beoordeling van respons op chemotherapie en uiteindelijk evaluatie van recidiverende ziekte.
Het belang van het selecteren van patiënten met eierstokkanker die baat zullen hebben bij primaire debulkingchirurgie of neoadjuvante chemotherapie gevolgd door intervaldebulkingchirurgie is wereldwijd erkend, maar de optimale diagnostische modaliteit in deze kwestie moet nog worden ontdekt. Wij zijn van mening dat de combinatie van magnetische resonantie beeldvorming en positronemissietomografie (MR-PET) van grote klinische waarde kan zijn bij de preoperatieve stadiëring van patiënten met eierstokkanker. Zowel positronemissietomografie (PET), computertomografie (CT) als magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zijn nuttig gebleken bij de stadiëring van eierstokkanker, maar onderstadiëring als gevolg van moeilijkheden bij het weergeven van peritoneale disseminatie blijft een groot probleem. Concluderend, de beste methode om eierstokkanker te stadiëren en de operabiliteit te beoordelen moet nog worden ontdekt, vandaar deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwacht FIGO stadium IIB-IV epitheliaal ovariumcarcinoom
- Gepland voor primaire debulking of interval debulking chirurgie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben naar schatting meer baat bij chemotherapie
- Niet in aanmerking komen voor MR-PET-onderzoek (niet-MR-compatibele metalen implantaten of vreemde voorwerpen (ferromagnetische aneurysmaclip, pacemaker, neurostimulatiesysteem, metaalsplinters etc.) of claustrofobie)
- Zwangere of zogende patiënten.
- Arbeidsongeschikte onderwerpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MR-PET
Preoperatieve MR-PET voor het hele lichaam met 18F-FDG
|
De MR-PET wordt uitgevoerd met het Biograph mMR-systeem (Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland).
Dit systeem integreert een 3Tesla MRI- en PET-scan die gelijktijdige acquisitie van MRI- en PET-beelden van het hele lichaam mogelijk maakt.
De Biograph mMR heeft de CE-markering en werd in juni 2011 door de FDA goedgekeurd.
De Biograph mMR is bedoeld voor gebruik in het Academisch hospita!
Maastricht voor reguliere patiëntenzorg.
De radiotracer die zal worden gebruikt is 18F-gelabelde fluordeoxyglucose (18F-FDG), volgens het standaard PET-protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diagnostische prestaties van MR-PET vergeleken met CT voor karakterisering van primaire tumor, detectie van tumorlocaties in de peritoneale holte, retroperitoneum of lever, detectie van lymfadenopathie en metastasen op afstand en beoordeling van tumorstadium en operabiliteit.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qayyum A, Coakley FV, Westphalen AC, Hricak H, Okuno WT, Powell B. Role of CT and MR imaging in predicting optimal cytoreduction of newly diagnosed primary epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2005 Feb;96(2):301-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.06.054.
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- De Iaco P, Musto A, Orazi L, Zamagni C, Rosati M, Allegri V, Cacciari N, Al-Nahhas A, Rubello D, Venturoli S, Fanti S. FDG-PET/CT in advanced ovarian cancer staging: value and pitfalls in detecting lesions in different abdominal and pelvic quadrants compared with laparoscopy. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e98-103. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.07.013. Epub 2010 Aug 4.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Booth SJ, Turnbull LW, Poole DR, Richmond I. The accurate staging of ovarian cancer using 3T magnetic resonance imaging--a realistic option. BJOG. 2008 Jun;115(7):894-901. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01716.x.
- Fujii S, Matsusue E, Kanasaki Y, Kanamori Y, Nakanishi J, Sugihara S, Kigawa J, Terakawa N, Ogawa T. Detection of peritoneal dissemination in gynecological malignancy: evaluation by diffusion-weighted MR imaging. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):18-23. doi: 10.1007/s00330-007-0732-9. Epub 2007 Aug 14.
- Partovi S, Kohan A, Rubbert C, Vercher-Conejero JL, Gaeta C, Yuh R, Zipp L, Herrmann KA, Robbin MR, Lee Z, Muzic RF Jr, Faulhaber P, Ros PR. Clinical oncologic applications of PET/MRI: a new horizon. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar 20;4(2):202-12. eCollection 2014.
- Michielsen K, Vergote I, Op de Beeck K, Amant F, Leunen K, Moerman P, Deroose C, Souverijns G, Dymarkowski S, De Keyzer F, Vandecaveye V. Whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for staging of patients with suspected ovarian cancer: a clinical feasibility study in comparison to CT and FDG-PET/CT. Eur Radiol. 2014 Apr;24(4):889-901. doi: 10.1007/s00330-013-3083-8. Epub 2013 Dec 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL50080.068.14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .