- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02334371
MR-PET munasarjasyövän vaiheittaista ja toimivuuden arviointia varten – toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin Maastrichtin akateeminen sairaala investoi integroituun MR-PET-järjestelmään (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa), joka on valmis käytettäväksi rutiinikliinisissä sovelluksissa. Tämän järjestelmän sovelluksia on lukuisia, ja eri syöpätyypit, mukaan lukien munasarjasyöpä, voivat hyötyä mahdollisuuksista. Koko kehon MR-PET-järjestelmä yhdistää MRI:n ja PET:n vahvuudet yhteen tutkimukseen. MRI tarjoaa anatomisia yksityiskohtia paikallisen kasvaimen laajuuden määrittämisessä sen korkean pehmytkudosresoluutionsa ja kehittyneiden toiminnallisten tekniikoiden, kuten DWI:n, ansiosta, mikä tehostaa entisestään sekä paikallisten että kaukaisten leesioiden havaitsemista ja karakterisointia. PET-kuvaus täydentää tätä rakenteellista ja toiminnallista tietoa molekyylikuvaustekniikalla, joka on hyödyllinen adenopatian ja metastaattisen leviämisen vaiheittamisessa. Nämä ominaisuudet myötävaikuttavat monenlaisiin mahdollisiin kliinisiin onkologisiin sovelluksiin primaarisen kasvaimen havaitsemisesta paikalliseen ja etäiseen vaiheeseen, potilaiden valintaan neoadjuvanttihoitoon ja kemoterapiavasteen arviointiin ja lopuksi toistuvan taudin arviointiin.
Se, että on tärkeää valita munasarjasyöpäpotilaita, jotka hyötyvät joko primaarisesta debulking-leikkauksesta tai neoadjuvanttikemoterapiasta, jota seuraa intervallileikkaus, on tunnustettu maailmanlaajuisesti, mutta optimaalinen diagnostinen menetelmä tässä asiassa on vielä löytämättä. Uskomme, että yhdistetyllä magneettikuvauksella ja positroniemissiotomografialla (MR-PET) voi olla suurta kliinistä arvoa munasarjasyöpäpotilaiden preoperatiivisessa staging-vaiheessa. Sekä positroniemissiotomografia (PET), tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) ovat osoittautuneet hyödyllisiksi munasarjasyövän vaiheissa, mutta vatsakalvon leviämisen kuvaamisvaikeuksista johtuva aliarviointi on edelleen suuri ongelma. Yhteenvetona voidaan todeta, että paras menetelmä munasarjasyövän vaiheittaiseksi määrittämiseksi ja toimintakyvyn arvioimiseksi on vielä löytämättä, joten tämä tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotettu FIGO-vaiheen IIB-IV epiteelin munasarjasyöpä
- Suunniteltu ensisijaiseen debulking- tai intervallileikkaukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden arvioitiin hyötyvän enemmän kemoterapiasta
- Kelpoisuus MR-PET-tutkimukseen (ei-MR-yhteensopivat metalliset implantit tai vieraat esineet (ferromagneettinen aneurysmaklipsi, sydämentahdistin, neurostimulaatiojärjestelmä, metallisirut jne.) tai klaustrofobia)
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Työkyvyttömät aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MR-PET
Preoperatiivinen koko kehon MR-PET 18F-FDG:llä
|
MR-PET suoritetaan Biograph mMR -järjestelmällä (Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa).
Tämä järjestelmä yhdistää 3Teslan MRI- ja PET-skannauksen, mikä mahdollistaa koko kehon MRI- ja PET-kuvien samanaikaisen hankinnan.
Biograph mMR:llä on CE-merkki ja se on FDA:n hyväksymä kesäkuussa 2011.
Biograph mMR on tarkoitettu käytettäväksi Akateemisessa sairaalassa!
Maastricht tavanomaiseen potilaiden hoitoon.
Käytettävä radiomerkkiaine on 18F-I-merkitty fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) standardin PET-protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MR-PET:n diagnostinen suorituskyky verrattuna CT:hen primaarisen kasvaimen karakterisoinnissa, kasvainkohtien havaitsemisessa vatsaontelossa, retroperitoneumissa tai maksassa, lymfadenopatian ja etäpesäkkeiden havaitsemisessa sekä kasvaimen vaiheen ja toimintakyvyn arvioinnissa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qayyum A, Coakley FV, Westphalen AC, Hricak H, Okuno WT, Powell B. Role of CT and MR imaging in predicting optimal cytoreduction of newly diagnosed primary epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2005 Feb;96(2):301-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.06.054.
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- De Iaco P, Musto A, Orazi L, Zamagni C, Rosati M, Allegri V, Cacciari N, Al-Nahhas A, Rubello D, Venturoli S, Fanti S. FDG-PET/CT in advanced ovarian cancer staging: value and pitfalls in detecting lesions in different abdominal and pelvic quadrants compared with laparoscopy. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e98-103. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.07.013. Epub 2010 Aug 4.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Booth SJ, Turnbull LW, Poole DR, Richmond I. The accurate staging of ovarian cancer using 3T magnetic resonance imaging--a realistic option. BJOG. 2008 Jun;115(7):894-901. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01716.x.
- Fujii S, Matsusue E, Kanasaki Y, Kanamori Y, Nakanishi J, Sugihara S, Kigawa J, Terakawa N, Ogawa T. Detection of peritoneal dissemination in gynecological malignancy: evaluation by diffusion-weighted MR imaging. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):18-23. doi: 10.1007/s00330-007-0732-9. Epub 2007 Aug 14.
- Partovi S, Kohan A, Rubbert C, Vercher-Conejero JL, Gaeta C, Yuh R, Zipp L, Herrmann KA, Robbin MR, Lee Z, Muzic RF Jr, Faulhaber P, Ros PR. Clinical oncologic applications of PET/MRI: a new horizon. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar 20;4(2):202-12. eCollection 2014.
- Michielsen K, Vergote I, Op de Beeck K, Amant F, Leunen K, Moerman P, Deroose C, Souverijns G, Dymarkowski S, De Keyzer F, Vandecaveye V. Whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for staging of patients with suspected ovarian cancer: a clinical feasibility study in comparison to CT and FDG-PET/CT. Eur Radiol. 2014 Apr;24(4):889-901. doi: 10.1007/s00330-013-3083-8. Epub 2013 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL50080.068.14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .