- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02334371
난소암의 병기결정 및 작동성 평가를 위한 MR-PET - 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
최근 마스트리흐트 학술 병원은 통합 MR-PET 시스템(Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)에 투자하여 일상적인 임상 적용에 사용할 준비가 되었습니다. 이 시스템의 응용 분야는 다양하며 난소암을 포함한 다양한 유형의 암이 그 가능성으로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 전신 MR-PET 시스템은 단일 검사 내에서 MRI와 PET의 장점을 통합합니다. MRI는 높은 연조직 해상도와 DWI와 같은 고급 기능 기술로 인해 국소 종양 범위를 결정하는 데 해부학적 세부 정보를 제공하여 국소 및 원거리 병변 감지 및 특성화를 더욱 향상시킵니다. PET 영상은 선병증 및 전이 확산의 병기 결정에 유용한 분자 영상 기술로 이러한 구조적 및 기능적 정보를 보완합니다. 이러한 특성은 원발성 종양 검출에서 국소 및 원거리 병기결정, 신보강 요법을 위한 환자 선택, 화학요법에 대한 반응 평가, 최종적으로 재발성 질환 평가에 이르기까지 가능한 광범위한 임상 종양학 적용에 기여합니다.
1차 용적축소 수술 또는 신보강 화학요법 후 간헐적 용적축소 수술로 혜택을 볼 난소암 환자를 선택하는 것의 중요성은 전 세계적으로 인정되어 왔지만 이 문제에 사용할 최적의 진단 방식은 아직 밝혀지지 않았습니다. 우리는 자기공명영상과 양전자방출단층촬영(MR-PET)을 결합한 것이 난소암 환자의 수술 전 병기 결정에서 임상적으로 큰 가치가 있을 수 있다고 믿습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(MRI) 모두 난소암 병기 결정에 유용한 것으로 입증되었지만 복막 파종을 묘사하는 데 어려움으로 인해 병기 과소 평가는 여전히 큰 문제로 남아 있습니다. 결론적으로, 난소암의 병기를 결정하고 수술 가능성을 평가하는 가장 좋은 방법은 아직 발견되지 않았기 때문에 본 연구를 진행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예상되는 FIGO IIB-IV기 상피성 난소 암종
- 1차 축소 또는 간격 축소 수술 예정
- 서면 동의서
제외 기준:
- 화학 요법으로부터 더 많은 혜택을 받을 것으로 추정되는 환자
- MR-PET 검사를 받을 수 없는 경우(MR과 호환되지 않는 금속 임플란트 또는 이물질(강자성 동맥류 클립, 심박 조율기, 신경 자극 시스템, 금속 파편 등) 또는 밀실 공포증)
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 무력화 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미스터펫
18F-FDG를 이용한 수술 전 전신 MR-PET
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MR-PET는 Biograph mMR 시스템(Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)으로 수행됩니다.
이 시스템은 3Tesla MRI 및 PET 스캔을 통합하여 전신 MRI 및 PET 이미지를 동시에 획득할 수 있습니다.
Biograph mMR은 CE 마크를 보유하고 있으며 2011년 6월에 FDA 승인을 받았습니다.
Biograph mMR은 Academical hospita에서 사용하기 위한 것입니다!
표준 환자 치료를 위한 마스트리히트.
사용될 방사성 추적자는 표준 PET 프로토콜에 따라 18F-Ilabeled fluorodeoxyglucose(18F-FDG)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능
기간: 6 개월
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원발성 종양의 특성화, 복막강, 후복막 또는 간의 종양 부위 검출, 림프절병증 및 원격 전이 검출, 종양 단계 및 수술 가능성 평가를 위한 CT와 비교한 MR-PET의 진단 성능.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Qayyum A, Coakley FV, Westphalen AC, Hricak H, Okuno WT, Powell B. Role of CT and MR imaging in predicting optimal cytoreduction of newly diagnosed primary epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2005 Feb;96(2):301-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.06.054.
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- De Iaco P, Musto A, Orazi L, Zamagni C, Rosati M, Allegri V, Cacciari N, Al-Nahhas A, Rubello D, Venturoli S, Fanti S. FDG-PET/CT in advanced ovarian cancer staging: value and pitfalls in detecting lesions in different abdominal and pelvic quadrants compared with laparoscopy. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e98-103. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.07.013. Epub 2010 Aug 4.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Booth SJ, Turnbull LW, Poole DR, Richmond I. The accurate staging of ovarian cancer using 3T magnetic resonance imaging--a realistic option. BJOG. 2008 Jun;115(7):894-901. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01716.x.
- Fujii S, Matsusue E, Kanasaki Y, Kanamori Y, Nakanishi J, Sugihara S, Kigawa J, Terakawa N, Ogawa T. Detection of peritoneal dissemination in gynecological malignancy: evaluation by diffusion-weighted MR imaging. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):18-23. doi: 10.1007/s00330-007-0732-9. Epub 2007 Aug 14.
- Partovi S, Kohan A, Rubbert C, Vercher-Conejero JL, Gaeta C, Yuh R, Zipp L, Herrmann KA, Robbin MR, Lee Z, Muzic RF Jr, Faulhaber P, Ros PR. Clinical oncologic applications of PET/MRI: a new horizon. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar 20;4(2):202-12. eCollection 2014.
- Michielsen K, Vergote I, Op de Beeck K, Amant F, Leunen K, Moerman P, Deroose C, Souverijns G, Dymarkowski S, De Keyzer F, Vandecaveye V. Whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for staging of patients with suspected ovarian cancer: a clinical feasibility study in comparison to CT and FDG-PET/CT. Eur Radiol. 2014 Apr;24(4):889-901. doi: 10.1007/s00330-013-3083-8. Epub 2013 Dec 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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