バンプ・オン・ザ・ボール: 出生前運動と教育プログラムが出産結果と母親の生活の質に及ぼす影響
2020年6月3日 更新者：Christina Lewicky-Gaupp、Northwestern University
手術的経膣分娩（鉗子または吸引器を使用）は、効果的にいきむことができない母体の疲労に続いて頻繁に行われます。プレンティスにおける経膣分娩の 40% は母体の疲労によるものです。
重度の出生外傷のリスクは、手術による出産では 3 ～ 4 倍増加します。
このランダム化対照試験では、次の 2 つのグループの女性における手術による経膣分娩と重度の出生外傷の割合を比較します。(1) 妊娠用に修正された産前トータル コントロール® フィットネスおよび教育プログラムに参加する介入グループ。 (2) 対照群。
女性は募集され、妊娠第 2 期から産後 6 週間まで追跡調査されます。全員が、(1) 出産経験に関する不安のレベルと知識 (2) 骨盤底の症状と生活の質 (3) 性機能 (4) 出産経験の満足度、および (5) 抑うつ症状のレベルに関する検証済みのアンケートに回答します。妊娠中および妊娠後のさまざまな時点で。
産科データも収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、プレンティスウィメンズ病院で出産を予定している単胎妊娠の初産婦を対象としたランダム化比較試験となる。
女性は、妊娠第 1 期中に産科医によって募集されるほか、ノースウェスタン記念病院の標準化されたチラシや広告を通じて募集されます。
人口統計情報と出産情報は、ノースウェスタン エンタープライズ データ ウェアハウス (EDW) から取得されるほか、出産時に担当の助産師または医師が標準化された出産情報フォームを使用して取得されます。
女性は、最初のトータルコントロールクラス（介入グループ）または妊娠第2学期の訪問時に、他の身体活動（毎日/毎週の他の形式の運動を含む）や他の出産クラスに参加しているかどうかも尋ねられます。プロバイダー (コントロール) と連携します。
すべての女性は、毎日の一般的な活動を追跡するために歩数計を着用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎、初産妊娠
- プレンティス女性病院での出産
- 妊娠基準のPARmedXに基づいて参加できる
除外基準:
- 英語またはスペイン語以外を話す人
- 18歳未満
- 帝王切開が必要な既知の症状
- 現在、あらゆる種類の理学療法に参加している
- 医学的な制限によりプログラムを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トータルコントロールプログラム
女性はフィットネスと教育プログラムであるトータルコントロールに登録することになる。
具体的には、トータル コントロールは、骨盤底筋と体幹の筋肉の強化を組み合わせた、認定された女性骨盤医学・再建外科 (FPMRS) 実践者および理学療法士によって設計された包括的な骨盤フィットネスおよびウェルネス プログラムです。
被験者は、第 2 学期の間、合計 6 週間、週に 1 つの標準化されたクラスに参加します。
女性たちはまた、分娩と出産プロセスのさまざまな側面の専門家である基調講演者を含む毎週の教育セッションに参加します。
このグループの女性はアンケートに回答し、出産結果の使用に同意します。
女性はまた、毎日の一般的な活動を追跡するために歩数計を着用します。
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女性はフィットネスと教育プログラムであるトータルコントロールに登録することになる。
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介入なし：対照群
このグループは、フィットネスおよび教育プログラムにランダムに割り当てられなかった適格な女性で構成されます。
参加者はアンケートに回答し、その結果の使用に同意します。
女性はまた、毎日の一般的な活動を追跡するために歩数計を着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産の種類、手術による経膣分娩と自然自然経膣分娩の優位性
時間枠：納品時（ベースラインから約6か月後）
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私たちは、産前フィットネスと教育プログラムに参加している妊婦とプログラムに参加していない女性の間で、手術による経膣分娩と自然自然経腟分娩を受ける女性の割合を比較します。
これは、標準の配送情報フォームとノースウェスタン大学の電子データ ウェアハウス (EDW) を使用して行われます。
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納品時（ベースラインから約6か月後）
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手術による経膣分娩の適応（該当する場合）
時間枠：納品時（ベースラインから約6か月後）
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手術による経膣分娩を受ける女性の間で、手術による経膣分娩の適応を比較します。
これは、標準の配送情報フォームとノースウェスタン大学の電子データ ウェアハウス (EDW) を使用して行われます。
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納品時（ベースラインから約6か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産科合併症 (ノースウェスタンの電子データ ウェアハウスのデータを使用)
時間枠：出産時から産後6週間まで
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我々は、介入群と対照群の間で、重度の会陰外傷または産科性肛門括約筋裂傷および創傷合併症の発生率を含む両群の産科合併症を比較する予定である。
これには、ノースウェスタンの電子データ ウェアハウス (EDW) のデータを使用します。
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出産時から産後6週間まで
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出産経験に関する心配/懸念のレベル (ペンシルベニア州心配アンケート)
時間枠：ベースライン、出産時、産後6週間
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ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) のスコアがグループ間で比較され、どのグループが出産経験について心配/懸念が少ないかを決定します。
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ベースライン、出産時、産後6週間
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出産経験に関する知識 (出産技術と出産における母親の役割: 初めて出産に臨むカナダ人女性の知識と態度アンケート)
時間枠：ベースライン、出産時、産後6週間
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出産経験に関する知識は、出産技術と出産における母親の役割を利用するグループ間で比較されます: 初めて出産に臨むカナダ人女性の知識と態度アンケート (KA)
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ベースライン、出産時、産後6週間
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骨盤底の症状 (骨盤底ストレスの一覧表)
時間枠：ベースライン、出産時、産後6週間
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ベースラインおよび産後の骨盤底症状は、短縮形の骨盤底苦痛インベントリ (PFDI-SF) を使用してグループ間で比較されます。
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ベースライン、出産時、産後6週間
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性機能 (骨盤臓器脱/尿失禁 性機能アンケート (PISQ-12))
時間枠：ベースライン、出産時、産後6週間
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骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12) を使用して、ベースラインと産後の性機能をグループ間で比較します。
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ベースライン、出産時、産後6週間
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出産経験の満足度（出産評価尺度（SatCh）満足度および出産評価尺度マッキー満足度）
時間枠：出産時および産後6週間
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出産経験に対する満足度は、出産満足度評価尺度（SatCh）および出産満足度マッキー満足度評価尺度を利用して、介入群と非介入群間で比較されます。
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出産時および産後6週間
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産後うつ病の発生率と危険因子 (エディンバラ産後うつ病スケール)
時間枠：産後6週間
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産後うつ病の発生率と危険因子は、エディンバラ産後うつ病スケールを使用してグループ間で比較されます。
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産後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina Gaupp, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。