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Bump on the Ball : impact d'un programme d'exercice et d'éducation prénatal sur les résultats de la naissance et la qualité de vie maternelle

3 juin 2020 mis à jour par: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
L'accouchement vaginal opératoire (avec des forceps ou des aspirateurs) est fréquemment effectué suite à l'épuisement maternel, ce qui entraîne une incapacité à pousser efficacement ; 40% des accouchements vaginaux opératoires à Prentice sont dus à l'épuisement maternel. Le risque de traumatisme grave à la naissance est multiplié par trois à quatre lors d'un accouchement opératoire. Cet essai contrôlé randomisé comparera les taux d'accouchement vaginal opératoire et de traumatisme grave à la naissance dans deux groupes de femmes : (1) un groupe d'intervention qui participera au programme de conditionnement physique et d'éducation antepartum Total Control® modifié pour la grossesse ; et (2) un groupe témoin. Les femmes seront recrutées et suivies du deuxième trimestre jusqu'à 6 semaines post-partum ; tous rempliront des questionnaires validés concernant leur (1) niveau d'inquiétude et de connaissance de leur expérience d'accouchement (2) symptômes du plancher pelvien et qualité de vie (3) fonction sexuelle (4) satisfaction à l'égard de leur expérience d'accouchement et (5) niveau de symptômes dépressifs à différents moments pendant et après leur grossesse. Des données obstétricales seront également collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de femmes primipares avec des grossesses uniques qui prévoient d'accoucher au Prentice Women's Hospital. Les femmes seront recrutées au cours de leur premier trimestre par leur obstétricien ainsi que par le biais de dépliants et de publicités normalisés du Northwestern Memorial Hospital. Les informations démographiques et d'accouchement seront obtenues auprès de l'entrepôt de données Northwestern Enterprise (EDW), ainsi que par la sage-femme ou le médecin traitant au moment de l'accouchement à l'aide d'un formulaire d'informations d'accouchement standardisé. Les femmes seront également interrogées sur leurs autres activités physiques (y compris d'autres formes d'exercices quotidiens/hebdomadaires) ainsi que si elles participent ou non à d'autres cours d'accouchement au moment de leur premier cours de contrôle total (groupe d'intervention) ou visite du 2e trimestre avec leurs fournisseurs (contrôles). Toutes les femmes porteront des podomètres pour suivre l'activité générale quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique, primipare
  • Accoucher au Prentice Women's Hospital
  • Capable de participer sur la base de PARmedX pour les critères de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone ou hispanophone
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Affection connue nécessitant une césarienne
  • Actuellement inscrit à tout type de thérapie physique
  • Incapable de terminer le programme en raison de limitations médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme de contrôle total
Les femmes seront inscrites à Total Control, qui est un programme de conditionnement physique et d'éducation. Plus précisément, Total Control est un programme complet de remise en forme et de bien-être pelvien conçu par des praticiennes certifiées en médecine pelvienne féminine et en chirurgie reconstructive (FPMRS) ainsi que des physiothérapeutes qui combinent le renforcement du plancher pelvien et des muscles centraux. Les sujets participeront à 1 cours standardisé par semaine au cours de leur deuxième trimestre pour un total de 6 semaines. Les femmes participeront également à une session éducative hebdomadaire qui comprendra des conférenciers principaux qui sont des experts dans divers aspects du processus de travail et d'accouchement. Les femmes de ce groupe rempliront des questionnaires et consentiront à l'utilisation des résultats de leur accouchement. Les femmes porteront également des podomètres pour suivre l'activité générale quotidienne.
Comportemental: Programme de contrôle total
Les femmes seront inscrites à Total Control, qui est un programme de conditionnement physique et d'éducation.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe sera composé de femmes éligibles qui n'ont pas été randomisées pour le programme de conditionnement physique et d'éducation. Les participants rempliront des questionnaires et consentiront à l'utilisation de leurs résultats de livraison. Les femmes porteront également des podomètres pour suivre l'activité générale quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédominance du type d'accouchement, accouchement vaginal opératoire versus accouchement vaginal spontané naturel
Délai: Au moment de l'accouchement (~ 6 mois après la ligne de base)
Nous comparerons la proportion de femmes qui subissent un accouchement vaginal opératoire par rapport à un accouchement vaginal spontané naturel chez les femmes enceintes participant à un programme de conditionnement physique et d'éducation avant l'accouchement et chez les femmes ne participant pas au programme. Nous le ferons en utilisant les formulaires d'informations de livraison standard et l'entrepôt de données électronique (EDW) de la Northwestern University.
Au moment de l'accouchement (~ 6 mois après la ligne de base)
Indication pour l'accouchement vaginal opératoire (le cas échéant)
Délai: Au moment de l'accouchement (~ 6 mois après la ligne de base)
Nous comparerons l'indication de l'accouchement vaginal opératoire chez les femmes qui subissent un accouchement vaginal opératoire. Nous le ferons en utilisant les formulaires d'informations de livraison standard et l'entrepôt de données électronique (EDW) de la Northwestern University.
Au moment de l'accouchement (~ 6 mois après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications obstétricales (à l'aide des données de l'entrepôt de données électronique de Northwestern)
Délai: Du moment de l'accouchement à 6 semaines après l'accouchement
Nous comparerons les complications obstétricales des deux groupes, y compris les taux de traumatismes périnéaux graves ou de lacérations obstétricales du sphincter anal et de complications de plaies, entre les groupes d'intervention et de contrôle. Nous le ferons en utilisant les données de l'entrepôt de données électronique (EDW) de Northwestern.
Du moment de l'accouchement à 6 semaines après l'accouchement
Niveau d'inquiétude/préoccupation concernant l'expérience de l'accouchement (Penn State Worry Questionnaire)
Délai: Au départ, au moment de l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement
Les scores du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) seront comparés entre les groupes afin de déterminer quel groupe aura le moins d'inquiétude/préoccupation à propos de leur expérience d'accouchement.
Au départ, au moment de l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement
Connaissances sur l'expérience de l'accouchement (Technologie de l'accouchement et rôles maternels lors de la naissance : connaissances et attitudes des femmes canadiennes abordant l'accouchement pour la première fois)
Délai: Au départ, au moment de l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement
Les connaissances sur l'expérience de l'accouchement seront comparées entre les groupes utilisant le Birth Technology and Maternal Roles in Birth: Knowledge and Attitudes of Canadian Women Approaching Childbirth for the First Time Questionnaire (KA)
Au départ, au moment de l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement
Symptômes du plancher pelvien (Inventaire de détresse du plancher pelvien)
Délai: Au départ, au moment de l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement
Les symptômes du plancher pelvien de base et post-partum seront comparés entre les groupes à l'aide de la forme abrégée de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-SF).
Au départ, au moment de l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement
Fonction sexuelle (Prolapsus des organes pelviens/Incontinence urinaire Questionnaire sur la fonction sexuelle (PISQ-12)
Délai: Au départ, au moment de l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement
La fonction sexuelle de base et post-partum sera comparée entre les groupes à l'aide du questionnaire sur la fonction sexuelle du prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12)
Au départ, au moment de l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement
Satisfaction à l'égard de l'expérience d'accouchement (Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) and Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale)
Délai: Au moment de l'accouchement et pendant 6 semaines après l'accouchement
La satisfaction à l'égard de l'expérience d'accouchement sera comparée entre les groupes d'intervention et de non-intervention à l'aide de l'échelle d'évaluation de la satisfaction à l'accouchement (SatCh) et de l'échelle d'évaluation de la satisfaction à l'accouchement de Mackey
Au moment de l'accouchement et pendant 6 semaines après l'accouchement
Incidence de la dépression post-partum et facteurs de risque (Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg)
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'incidence et les facteurs de risque de la dépression post-partum seront comparés entre les groupes à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg.
6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Gaupp, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00095770

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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