Bump on the Ball: Impacto de um programa de exercícios e educação pré-natal nos resultados do parto e na qualidade de vida materna
3 de junho de 2020 atualizado por: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
O parto vaginal operatório (com fórceps ou vácuo) é frequentemente realizado secundariamente ao esgotamento materno, o que leva à incapacidade de fazer força de forma eficaz; 40% dos partos vaginais operatórios na Prentice são por exaustão materna.
O risco de trauma grave no parto aumenta de três a quatro vezes com o parto cirúrgico.
Este estudo randomizado e controlado comparará as taxas de parto vaginal operatório e trauma grave no parto em dois grupos de mulheres: (1) um grupo de intervenção que participará do programa de condicionamento físico e educação Total Control® anteparto modificado para gravidez; e (2) um grupo de controle.
As mulheres serão recrutadas e acompanhadas desde o segundo trimestre até 6 semanas após o parto; todos preencherão questionários validados sobre (1) nível de preocupação e conhecimento sobre a experiência do parto (2) sintomas do assoalho pélvico e qualidade de vida (3) função sexual (4) satisfação com a experiência do parto e (5) nível de sintomas depressivos em vários momentos durante e após a gravidez.
Dados obstétricos também serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado controlado de mulheres primíparas com gravidez única que planejam dar à luz no Prentice Women's Hospital.
As mulheres serão recrutadas durante o primeiro trimestre por seu obstetra, bem como por meio de panfletos e anúncios padronizados do Northwestern Memorial Hospital.
As informações demográficas e de parto serão obtidas no Northwestern Enterprise Data Warehouse (EDW), bem como pela parteira ou médico assistente no momento do parto, usando um Formulário de Informações de Entrega padronizado.
As mulheres também serão questionadas sobre suas outras atividades físicas (incluindo outras formas de exercícios diários/semanais), bem como se estão ou não participando de outras aulas de parto no momento de sua primeira aula Total Control (grupo de intervenção) ou visita do segundo trimestre com seus provedores (controles).
Todas as mulheres usarão pedômetros para rastrear a atividade geral diária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única, primípara
- Parto no Prentice Women's Hospital
- Capaz de participar com base no PARmedX para critérios de gravidez
Critério de exclusão:
- Não fala inglês ou espanhol
- Idade inferior a 18 anos
- Condição conhecida que requer cesariana
- Atualmente matriculado em qualquer tipo de fisioterapia
- Incapaz de concluir o programa devido a limitações médicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Programa de Controle Total
As mulheres serão inscritas no Total Control, que é um programa de condicionamento físico e educação.
Especificamente, o Total Control é um programa abrangente de condicionamento pélvico e bem-estar projetado por praticantes de medicina pélvica feminina e cirurgia reconstrutiva (FPMRS), bem como fisioterapeutas, que combina o fortalecimento do assoalho pélvico e dos músculos centrais.
Os indivíduos participarão de 1 aula padronizada por semana durante o segundo trimestre por um total de 6 semanas.
As mulheres também participarão de uma sessão educacional semanal que incluirá palestrantes especialistas em vários aspectos do processo de trabalho de parto.
As mulheres neste grupo preencherão questionários e consentirão em usar seus resultados de parto.
As mulheres também usarão pedômetros para rastrear a atividade geral diária.
|
As mulheres serão inscritas no Total Control, que é um programa de condicionamento físico e educação.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo consistirá de mulheres elegíveis que não foram randomizadas para o programa de condicionamento físico e educação.
Os participantes preencherão questionários e consentirão o uso de seus resultados de entrega.
As mulheres também usarão pedômetros para rastrear a atividade geral diária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Predominância do tipo de parto, parto vaginal operatório versus parto vaginal espontâneo natural
Prazo: No momento do parto (~ 6 meses após o início do estudo)
|
Estaremos comparando a proporção de mulheres submetidas a parto vaginal operatório versus parto vaginal espontâneo natural entre mulheres grávidas que participam de um programa de preparação física e educação pré-parto e mulheres que não participam do programa.
Faremos isso usando os Formulários de Informações de Entrega padrão e o Armazém Eletrônico de Dados (EDW) da Northwestern University.
|
No momento do parto (~ 6 meses após o início do estudo)
|
|
Indicação para parto vaginal operatório (se aplicável)
Prazo: No momento do parto (~ 6 meses após o início do estudo)
|
Compararemos a indicação de parto vaginal operatório entre as mulheres submetidas a partos vaginais operatórios.
Faremos isso usando os Formulários de Informações de Entrega padrão e o Armazém Eletrônico de Dados (EDW) da Northwestern University.
|
No momento do parto (~ 6 meses após o início do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações Obstétricas (usando dados do Armazém Eletrônico de Dados da Northwestern)
Prazo: Do momento do parto até 6 semanas pós-parto
|
Estaremos comparando as complicações obstétricas de ambos os grupos, incluindo taxas de trauma perineal grave ou lacerações do esfíncter anal obstétrico e complicações da ferida, entre os grupos de intervenção e controle.
Faremos isso usando dados do Electronic Data Warehouse (EDW) da Northwestern.
|
Do momento do parto até 6 semanas pós-parto
|
|
Nível de preocupação/preocupação com a experiência do parto (Penn State Worry Questionnaire)
Prazo: Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
|
As pontuações do Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) serão comparadas entre os grupos para determinar qual grupo terá menos preocupação/preocupação com sua experiência de parto.
|
Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
|
|
Conhecimento sobre a experiência do parto (Bourth Technology and Maternal Roles in Birth: Knowledge and Attitudes of Canadian Women Approaching Parting for the First Time Questionnaire)
Prazo: Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
|
O conhecimento sobre a experiência do parto será comparado entre grupos que utilizam a tecnologia de nascimento e os papéis maternos no parto: conhecimento e atitudes de mulheres canadenses abordando o parto pela primeira vez (KA)
|
Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
|
|
Sintomas do assoalho pélvico (inventário de desconforto do assoalho pélvico)
Prazo: Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
|
Os sintomas iniciais e pós-parto do assoalho pélvico serão comparados entre os grupos usando a forma curta do Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF).
|
Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
|
|
Função Sexual (Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária Questionário de Função Sexual (PISQ-12)
Prazo: Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
|
A função sexual inicial e pós-parto será comparada entre os grupos usando o Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)
|
Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
|
|
Satisfação com a experiência do parto (Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) e Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale)
Prazo: No momento do parto e durante 6 semanas após o parto
|
A satisfação com a experiência do parto será comparada entre os grupos de intervenção e não-intervenção utilizando a Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) e a Satisfaction with Childbirth Rating Scale de Mackey
|
No momento do parto e durante 6 semanas após o parto
|
|
Incidência de depressão pós-parto e fatores de risco (Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo)
Prazo: 6 semanas após o parto
|
A incidência e os fatores de risco para depressão pós-parto serão comparados entre os grupos por meio da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo.
|
6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Gaupp, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00095770
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .