Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bump on the Ball: synnytystä edeltävän harjoittelun ja koulutusohjelman vaikutus synnytyksen tuloksiin ja äidin elämänlaatuun

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
Leikkaus emättimen synnytys (pihdit tai imurit) suoritetaan usein toissijaisesti äidin uupumukseen, mikä johtaa kyvyttömyyteen työntää tehokkaasti; Prenticen leikkauksista emättimen kautta tapahtuvista synnytyksistä 40 % on tarkoitettu äidin uupumukseen. Vakavan synnytysvamman riski kasvaa kolme-neljänkertaiseksi leikkauksen myötä. Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan operatiivisen emättimen synnytyksen ja vakavien synnytysvammojen määrää kahdessa naisryhmässä: (1) interventioryhmässä, joka osallistuu synnytystä edeltävään Total Control® -kunto- ja koulutusohjelmaan, joka on muokattu raskautta varten; ja (2) kontrolliryhmä. Naisia ​​rekrytoidaan ja seurataan toisesta kolmanneksesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; kaikki täyttävät validoidut kyselyt, jotka koskevat (1) huolen tasoaan ja tietämystään synnytyskokemuksestaan ​​(2) lantionpohjan oireista ja elämänlaadusta (3) seksuaalisesta toiminnasta (4) tyytyväisyydestään synnytyskokemukseensa ja (5) masennusoireensa tasoon. eri ajankohtina raskauden aikana ja sen jälkeen. Myös synnytystietoja kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa käydään yksinäisiä raskauksia synnyttäneillä naisilla, jotka suunnittelevat synnyttävänsä Prenticen naisten sairaalassa. Synnytyslääkäri värvää naisia ​​heidän ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana sekä standardoitujen Northwestern Memorial Hospital -lehtisten ja -mainosten kautta. Väestö- ja toimitustiedot saadaan Northwestern Enterprise Data Warehousesta (EDW) sekä hoitavalta kätilöltä tai lääkäriltä toimitushetkellä standardoidulla toimitustietolomakkeella. Naisilta kysytään myös heidän muista fyysisistä aktiviteeteistaan ​​(mukaan lukien muut päivittäisen/viikoittaisen harjoittelun muodot) sekä siitä, osallistuvatko he muihin synnytystunneille ensimmäisen Total Control -tunnin (interventioryhmä) tai toisen raskauskolmanneksen vierailunsa aikana. palveluntarjoajiensa kanssa (valvonta). Kaikki naiset käyttävät askelmittareita seuratakseen päivittäistä yleistä aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Singleton, alkusynnyttävä raskaus
  • Toimitus Prenticen naisten sairaalassa
  • Pystyy osallistumaan PARmedX:n raskauskriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englantia tai espanjaa puhuva
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Tunnettu tila, joka vaatii keisarinleikkauksen
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut kaikenlaiseen fysioterapiaan
  • Ohjelmaa ei voida suorittaa loppuun lääketieteellisten rajoitusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Total Control Program
Naiset otetaan mukaan Total Controliin, joka on kunto- ja koulutusohjelma. Tarkemmin sanottuna Total Control on kattava lantion kunto- ja hyvinvointiohjelma, jonka on suunnitellut hallituksen sertifioidut naisten lantionlääketieteen ja rekonstruktiokirurgian (FPMRS) harjoittajat sekä fysioterapeutit, joka yhdistää lantionpohjan ja sydänlihasten vahvistamisen. Koehenkilöt osallistuvat yhteen standardoituun luokkaan viikossa toisen kolmanneksen aikana yhteensä 6 viikon ajan. Naiset osallistuvat myös viikoittaiseen koulutustilaisuuteen, johon kuuluu pääpuhujia, jotka ovat asiantuntijoita synnytyksen ja synnytysprosessin eri näkökohdista. Tämän ryhmän naiset täyttävät kyselylomakkeet ja suostuvat käyttämään toimitustuloksiaan. Naiset käyttävät myös askelmittareita seuratakseen päivittäistä yleistä aktiivisuutta.
Käyttäytyminen: Total Control Program
Naiset otetaan mukaan Total Controliin, joka on kunto- ja koulutusohjelma.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä koostuu kelvollisista naisista, joita ei ole satunnaistettu kunto- ja koulutusohjelmaan. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja suostuvat toimitustulostensa käyttöön. Naiset käyttävät myös askelmittareita seuratakseen päivittäistä yleistä aktiivisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen tyyppi, leikkaus emättimen kautta verrattuna luonnolliseen spontaaniin emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Toimitushetkellä (noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Vertailemme synnytystä edeltävään kunto- ja koulutusohjelmaan osallistuvien raskaana olevien naisten ja ohjelmaan osallistumattomien naisten osuutta operatiiviseen emätinsynnytykseen verrattuna luonnolliseen spontaaniin emätinsynnytykseen. Teemme sen käyttämällä vakiomuotoisia toimitustietolomakkeita ja Northwestern Universityn elektronista tietovarastoa (EDW).
Toimitushetkellä (noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Käyttöaihe leikkaukseen emättimen kautta (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Toimitushetkellä (noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Vertaamme operatiivisen emättimen synnytyksen indikaatiota naisilla, jotka joutuvat leikkaukseen. Teemme sen käyttämällä vakiomuotoisia toimitustietolomakkeita ja Northwestern Universityn elektronista tietovarastoa (EDW).
Toimitushetkellä (noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyskomplikaatiot (käytetään Northwesternin elektronisen tietovaraston tietoja)
Aikaikkuna: Toimitusajasta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Vertaamme molempien ryhmien synnytyskomplikaatioita, mukaan lukien vakavien perineaalivamman tai synnytysperäisten peräaukon sulkijalihaksen haavaumien ja haavakomplikaatioiden määrää interventio- ja kontrolliryhmissä. Teemme sen käyttämällä Northwesternin elektronisen tietovaraston (EDW) tietoja.
Toimitusajasta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Synnytyskokemuksen aiheuttaman huolen/huolien taso (Penn State Worry Questionnaire)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, synnytyksen aikaan, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) -pisteitä verrataan ryhmien kesken sen määrittämiseksi, kummalla ryhmällä on vähemmän huolta/huolia synnytyskokemuksestaan.
Lähtötilanne, synnytyksen aikaan, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tieto synnytyskokemuksesta ( Syntymätekniikka ja äitien roolit syntymässä: ensimmäistä kertaa synnytystä lähestyvien kanadalaisten naisten tieto ja asenteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, synnytyksen aikaan, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyskokemusta koskevia tietoja verrataan synnytysteknologiaa hyödyntävien ryhmien välillä ja äidinrooleja synnytyksessä: ensimmäistä kertaa synnytystä lähestyvien kanadalaisten naisten tieto ja asenteet (KA)
Lähtötilanne, synnytyksen aikaan, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lantionpohjan oireet (Pelvic Floor Distress Inventory)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, synnytyksen aikaan, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pohjatilan ja synnytyksen jälkeisiä lantionpohjan oireita verrataan ryhmien välillä käyttäen lyhyttä muotoa Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF).
Lähtötilanne, synnytyksen aikaan, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Seksuaalinen toiminta (lantioelinten esiinluiskahdus/virtsankarkailun seksuaalinen toimintakysely (PISQ-12))
Aikaikkuna: Lähtötilanne, synnytyksen aikaan, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lähtötilannetta ja synnytyksen jälkeistä seksuaalista toimintaa verrataan ryhmien välillä käyttämällä lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalista toimintaa koskevaa kyselylomaketta (PISQ-12).
Lähtötilanne, synnytyksen aikaan, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tyytyväisyys synnytyskokemukseen (Tyytyväisyys synnytysarvioinnin asteikkoon (SatCh) ja Mackeyn tyytyväisyys synnytyksen arviointiasteikkoon)
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tyytyväisyyttä synnytykseen verrataan interventio- ja ei-interventioryhmissä, jotka käyttävät Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) ja Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale -asteikkoa.
Synnytyksen yhteydessä ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuus ja riskitekijät (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä verrataan ryhmien välillä käyttämällä Edinburghin postnatal Depression Scalea.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Gaupp, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00095770

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Total Control Program

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa