Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bump on Ball: Vliv prenatálního cvičení a vzdělávacího programu na výsledky porodu a kvalitu života matek

3. června 2020 aktualizováno: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
Operativní vaginální porod (kleštěmi nebo vakuem) se často provádí sekundárně k vyčerpání matky, což vede k neschopnosti účinně tlačit; 40 % operativních vaginálních porodů v Prentice je způsobeno vyčerpáním matek. Riziko těžkého porodního traumatu se při operačním porodu zvyšuje třikrát až čtyřikrát. Tato randomizovaná, kontrolovaná studie porovná četnost operativního vaginálního porodu a těžkého porodního traumatu u dvou skupin žen: (1) intervenční skupina, která se bude účastnit předporodního fitness a vzdělávacího programu Total Control® upraveného pro těhotenství; a (2) kontrolní skupina. Ženy budou přijímány a sledovány od druhého trimestru do 6 týdnů po porodu; všichni vyplní ověřené dotazníky týkající se (1) úrovně jejich obav a znalostí o porodních zkušenostech (2) symptomů pánevního dna a kvality života (3) sexuálních funkcí (4) spokojenosti s porodem a (5) úrovně symptomů deprese v různých časových okamžicích během těhotenství a po něm. Budou se shromažďovat i porodnická data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii prvorodiček s jednočetným těhotenstvím, které plánují porod v Prentice Women's Hospital. Ženy budou přijímány během prvního trimestru svým porodníkem a také prostřednictvím standardizovaných letáků a inzerátů nemocnice Northwestern Memorial Hospital. Demografické údaje a informace o porodu budou získány z Northwestern Enterprise Data Warehouse (EDW) a také od ošetřující porodní asistentky nebo lékaře v době porodu pomocí standardizovaného formuláře s informacemi o doručení. Ženy budou také dotázány na jejich další fyzické aktivity (včetně jiných forem každodenního/týdenního cvičení) a také na to, zda se účastní jiných porodních kurzů v době své první třídy Total Control (intervenční skupina) nebo návštěvy ve 2. trimestru. s jejich poskytovateli (kontrolami). Všechny ženy budou nosit krokoměry ke sledování každodenní obecné aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton, primiparální těhotenství
  • Doručování v ženské nemocnici Prentice
  • Schopnost zúčastnit se na základě PARmedX pro kritéria těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky nebo španělsky
  • Věk méně než 18 let
  • Známý stav vyžadující císařský řez
  • V současné době se zapsal do jakéhokoli druhu fyzikální terapie
  • Nelze dokončit program kvůli zdravotním omezením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program úplné kontroly
Ženy budou zapsány do programu Total Control, což je fitness a vzdělávací program. Konkrétně Total Control je komplexní program pánevního fitness a wellness navržený odborníky z oblasti ženské pánevní medicíny a rekonstrukční chirurgie (FPMRS) a fyzioterapeuty, který kombinuje pánevní dno a posilování svalů jádra. Subjekty se budou účastnit 1 standardizované třídy týdně během druhého trimestru po dobu celkem 6 týdnů. Ženy se také zúčastní týdenního vzdělávacího setkání, jehož se zúčastní hlavní řečníci, kteří jsou odborníky na různé aspekty procesu porodu a porodu. Ženy v této skupině vyplní dotazníky a souhlasí s použitím výsledků porodu. Ženy budou také nosit krokoměry ke sledování každodenní obecné aktivity.
Behaviorální: Program úplné kontroly
Ženy budou zařazeny do programu Total Control, což je fitness a vzdělávací program.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina se bude skládat z vhodných žen, které nebyly náhodně vybrány do programu fitness a vzdělávání. Účastníci vyplní dotazníky a souhlasí s použitím výsledků jejich doručení. Ženy budou také nosit krokoměry ke sledování každodenní obecné aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha typu porodu, operační vaginální porod versus přirozený spontánní vaginální porod
Časové okno: V době dodání (~6 měsíců po výchozím stavu)
Budeme porovnávat podíl žen, které podstoupí operativní vaginální porod, oproti přirozenému spontánnímu vaginálnímu porodu mezi těhotnými ženami účastnícími se předporodního fitness a vzdělávacího programu a ženami, které se programu neúčastní. Učiníme tak pomocí standardních dodacích informačních formulářů a elektronického datového skladu (EDW) Northwestern University.
V době dodání (~6 měsíců po výchozím stavu)
Indikace pro operativní vaginální porod (pokud existuje)
Časové okno: V době dodání (~6 měsíců po výchozím stavu)
Porovnáme indikaci k operačnímu vaginálnímu porodu u žen, které podstupují operační vaginální porod. Učiníme tak pomocí standardních dodacích informačních formulářů a elektronického datového skladu (EDW) Northwestern University.
V době dodání (~6 měsíců po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodnické komplikace (s využitím dat z elektronického skladu dat společnosti Northwestern)
Časové okno: Od doby porodu do 6 týdnů po porodu
Budeme porovnávat porodnické komplikace obou skupin, včetně četnosti těžkých perineálních traumat nebo tržných ran porodního análního svěrače a komplikací rány, mezi intervenční a kontrolní skupinou. Učiníme tak pomocí dat z elektronického skladu dat společnosti Northwestern (EDW).
Od doby porodu do 6 týdnů po porodu
Míra obav/obav o porodní zkušenost (Penn State Worry Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Skóre Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) bude porovnáno mezi skupinami, aby se určilo, která skupina bude mít menší obavy/obavy o své zkušenosti s porodem.
Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Znalosti o porodní zkušenosti (Porodní technologie a mateřské role při porodu: Dotazník znalostí a postojů kanadských žen přibližujících se k porodu poprvé)
Časové okno: Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Znalosti o porodní zkušenosti budou porovnány mezi skupinami využívajícími technologii porodu a mateřské role při porodu: Dotazník znalostí a postojů kanadských žen přibližujících se k porodu (KA)
Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Příznaky pánevního dna (Inventář úzkosti pánevního dna)
Časové okno: Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Základní a poporodní symptomy pánevního dna budou porovnány mezi skupinami pomocí zkrácené formy inventáře tísně pánevního dna (PFDI-SF).
Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Sexuální funkce (prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence dotazník sexuální funkce (PISQ-12)
Časové okno: Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Základní a poporodní sexuální funkce budou porovnány mezi skupinami pomocí dotazníku sexuální funkce prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12).
Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Spokojenost s porodním zážitkem (Spokojenost se stupnicí hodnocení porodu (SatCh) a Mackeyho se stupnicí pro hodnocení porodnosti)
Časové okno: V době porodu a během 6 týdnů po porodu
Spokojenost s porodním zážitkem bude porovnána mezi intervenčními a neintervenčními skupinami s využitím škály hodnocení spokojenosti s porodem (SatCh) a Mackeyho škály hodnocení spokojenosti s porodem.
V době porodu a během 6 týdnů po porodu
Výskyt poporodní deprese a rizikové faktory (Edinburská škála postnatální deprese)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Výskyt a rizikové faktory poporodní deprese budou porovnány mezi skupinami pomocí Edinburghské škály postnatální deprese.
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Gaupp, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU00095770

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program úplné kontroly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit