Bump on the Ball: Impacto de un programa de educación y ejercicio prenatal en los resultados del parto y la calidad de vida materna
3 de junio de 2020 actualizado por: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
El parto vaginal operatorio (con fórceps o ventosa) se realiza con frecuencia como consecuencia del agotamiento materno, lo que lleva a la incapacidad de pujar con eficacia; El 40 % de los partos vaginales operativos en Prentice son por agotamiento materno.
El riesgo de trauma severo en el parto aumenta de tres a cuatro veces con el parto quirúrgico.
Este ensayo aleatorizado y controlado comparará las tasas de parto vaginal operatorio y traumatismos graves del parto en dos grupos de mujeres: (1) un grupo de intervención que participará en el programa de educación y acondicionamiento físico anteparto Total Control® modificado para el embarazo; y (2) un grupo de control.
Las mujeres serán reclutadas y seguidas desde el segundo trimestre hasta las 6 semanas posteriores al parto; todas completarán cuestionarios validados con respecto a su (1) nivel de preocupación y conocimiento sobre su experiencia de parto (2) síntomas del piso pélvico y calidad de vida (3) función sexual (4) satisfacción con su experiencia de parto y (5) nivel de síntomas depresivos en varios momentos durante y después de su embarazo.
También se recopilarán datos obstétricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio de mujeres primíparas con embarazos únicos que planean dar a luz en el Prentice Women's Hospital.
Las mujeres serán reclutadas durante su primer trimestre por su obstetra, así como a través de folletos y anuncios estandarizados del Northwestern Memorial Hospital.
La información demográfica y de parto se obtendrá de Northwestern Enterprise Data Warehouse (EDW), así como también de la partera o el médico que lo atiende en el momento del parto mediante un formulario de información de parto estandarizado.
También se les preguntará a las mujeres sobre sus otras actividades físicas (incluidas otras formas de ejercicio diario/semanal), así como si participan o no en otras clases de parto en el momento de su primera clase de Control total (grupo de intervención) o visita del segundo trimestre. con sus proveedores (controles).
Todas las mujeres usarán podómetros para realizar un seguimiento de la actividad general diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único, primípara
- Parto en Prentice Women's Hospital
- Capaz de participar según PARmedX para los criterios de embarazo
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés o español
- Edad menor de 18 años
- Condición conocida que requiere cesárea
- Actualmente inscrito en cualquier tipo de fisioterapia.
- Incapaz de completar el programa debido a limitaciones médicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de control total
Las mujeres se inscribirán en Total Control, que es un programa de acondicionamiento físico y educación.
Específicamente, Total Control es un programa integral de acondicionamiento físico y bienestar pélvico diseñado por profesionales de medicina pélvica femenina y cirugía reconstructiva (FPMRS) certificados por la junta, así como por fisioterapeutas que combinan el fortalecimiento del suelo pélvico y los músculos centrales.
Los sujetos participarán en 1 clase estandarizada por semana durante su segundo trimestre por un total de 6 semanas.
Las mujeres también participarán en una sesión educativa semanal que incluirá oradores principales que son expertos en varios aspectos del proceso de trabajo de parto y parto.
Las mujeres de este grupo completarán cuestionarios y darán su consentimiento para el uso de los resultados de su parto.
Las mujeres también usarán podómetros para realizar un seguimiento de la actividad general diaria.
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Las mujeres se inscribirán en Total Control, que es un programa de acondicionamiento físico y educación.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo consistirá en mujeres elegibles que no fueron asignadas al azar al programa de acondicionamiento físico y educación.
Los participantes completarán cuestionarios y darán su consentimiento para el uso de sus resultados de entrega.
Las mujeres también usarán podómetros para realizar un seguimiento de la actividad general diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predominio del tipo de parto, parto vaginal operatorio versus parto vaginal espontáneo natural
Periodo de tiempo: En el momento del parto (~6 meses después del inicio)
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Compararemos la proporción de mujeres que se someten a un parto vaginal operatorio versus un parto vaginal espontáneo natural entre las mujeres embarazadas que participan en un programa de educación y acondicionamiento físico antes del parto y las mujeres que no participan en el programa.
Lo haremos utilizando los Formularios de información de entrega estándar y el Almacén de datos electrónicos (EDW) de la Universidad Northwestern.
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En el momento del parto (~6 meses después del inicio)
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Indicación para parto vaginal operatorio (si corresponde)
Periodo de tiempo: En el momento del parto (~6 meses después del inicio)
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Compararemos la indicación de parto vaginal operatorio entre mujeres que se someten a partos vaginales operatorios.
Lo haremos utilizando los Formularios de información de entrega estándar y el Almacén de datos electrónicos (EDW) de la Universidad Northwestern.
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En el momento del parto (~6 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones obstétricas (utilizando datos del Almacén de datos electrónico de Northwestern)
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta las 6 semanas posparto
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Compararemos las complicaciones obstétricas de ambos grupos, incluidas las tasas de traumatismo perineal grave o laceraciones obstétricas del esfínter anal y complicaciones de la herida, entre los grupos de intervención y de control.
Lo haremos utilizando datos de Electronic Data Warehouse (EDW) de Northwestern.
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Desde el momento del parto hasta las 6 semanas posparto
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Nivel de preocupación/preocupación por la experiencia del parto (Cuestionario de preocupación de Penn State)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del parto, 6 semanas después del parto
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Los puntajes del Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ) se compararán entre los grupos para determinar qué grupo tendrá menos preocupación por su experiencia de parto.
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Línea de base, en el momento del parto, 6 semanas después del parto
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Conocimiento sobre la experiencia del parto ( Tecnología de nacimiento y roles maternos en el parto: conocimiento y actitudes de mujeres canadienses que se acercan al parto por primera vez Cuestionario)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del parto, 6 semanas después del parto
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El conocimiento sobre la experiencia del parto se comparará entre los grupos que utilizan la tecnología de parto y los roles maternos en el parto: conocimiento y actitudes de las mujeres canadienses que se acercan al parto por primera vez Cuestionario (KA)
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Línea de base, en el momento del parto, 6 semanas después del parto
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Síntomas del suelo pélvico (Inventario de malestar del suelo pélvico)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del parto, 6 semanas después del parto
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Los síntomas del suelo pélvico al inicio y posparto se compararán entre los grupos utilizando la forma abreviada del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-SF).
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Línea de base, en el momento del parto, 6 semanas después del parto
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Función sexual (Cuestionario de función sexual para prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del parto, 6 semanas después del parto
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La función sexual inicial y posparto se comparará entre los grupos utilizando el Cuestionario de función sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12)
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Línea de base, en el momento del parto, 6 semanas después del parto
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Satisfacción con la experiencia del parto (Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) y Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale)
Periodo de tiempo: En el momento del parto y durante las 6 semanas posparto
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La satisfacción con la experiencia del parto se comparará entre los grupos de intervención y no intervención utilizando la Escala de calificación de satisfacción con el parto (SatCh) y la Escala de calificación de satisfacción con el parto de Mackey
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En el momento del parto y durante las 6 semanas posparto
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Incidencia de depresión posparto y factores de riesgo (Escala de depresión posparto de Edimburgo)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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La incidencia y los factores de riesgo de la depresión posparto se compararán entre grupos utilizando la Escala de depresión posparto de Edimburgo.
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6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Gaupp, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU00095770
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