Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bump on the Ball: impact van een prenataal oefen- en onderwijsprogramma op de geboorte-uitkomsten en de kwaliteit van leven van de moeder

3 juni 2020 bijgewerkt door: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
Operatieve vaginale bevalling (met een tang of vacuüm) wordt vaak uitgevoerd secundair aan maternale uitputting, wat leidt tot een onvermogen om effectief te persen; 40% van de operatieve vaginale bevallingen bij Prentice zijn voor maternale uitputting. Het risico op ernstig geboortetrauma is drie- tot viervoudig verhoogd bij een operatieve bevalling. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal het aantal operatieve vaginale bevallingen en ernstig geboortetrauma in twee groepen vrouwen vergelijken: (1) een interventiegroep die zal deelnemen aan het antepartum Total Control® fitness- en voorlichtingsprogramma aangepast voor zwangerschap; en (2) een controlegroep. Vrouwen worden geworven en gevolgd vanaf het tweede trimester tot 6 weken postpartum; ze zullen allemaal gevalideerde vragenlijsten invullen met betrekking tot hun (1) niveau van zorgen en kennis over hun bevallingservaring (2) bekkenbodemsymptomen en kwaliteit van leven (3) seksuele functie (4) tevredenheid met hun bevallingservaring en (5) niveau van depressieve symptomen op verschillende tijdstippen tijdens en na hun zwangerschap. Ook worden verloskundige gegevens verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie van primiparous vrouwen met eenlingzwangerschappen die van plan zijn te bevallen in het Prentice Women's Hospital. Vrouwen worden tijdens hun eerste trimester geworven door hun verloskundige en via gestandaardiseerde flyers en advertenties van het Northwestern Memorial Hospital. Demografische en leveringsinformatie zal worden verkregen van het Northwestern Enterprise Data Warehouse (EDW), evenals door de behandelende vroedvrouw of arts op het moment van levering met behulp van een gestandaardiseerd leveringsinformatieformulier. Vrouwen zullen ook worden gevraagd naar hun andere fysieke activiteiten (inclusief andere vormen van dagelijkse/wekelijkse lichaamsbeweging) en of ze al dan niet deelnemen aan andere bevallingsklassen op het moment van hun eerste Total Control-les (interventiegroep) of 2e trimester bezoek met hun providers (controles). Alle vrouwen zullen stappentellers dragen om de dagelijkse algemene activiteit bij te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton, primiparae zwangerschap
  • Bevallen in het Prentice Women's Hospital
  • Deelname mogelijk op basis van PARmedX voor zwangerschapscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels of Spaans sprekend
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Bekende aandoening waarvoor een keizersnede nodig is
  • Momenteel ingeschreven voor elke vorm van fysiotherapie
  • Kan het programma niet voltooien vanwege medische beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Total Control-programma
Vrouwen zullen worden ingeschreven in Total Control, een fitness- en onderwijsprogramma. Total Control is met name een uitgebreid bekkenfitness- en wellnessprogramma dat is ontworpen door board-gecertificeerde beoefenaars van vrouwelijke bekkengeneeskunde en reconstructieve chirurgie (FPMRS), evenals fysiotherapeuten, dat bekkenbodem- en kernspierversterking combineert. De proefpersonen zullen tijdens hun tweede trimester in totaal 6 weken deelnemen aan 1 gestandaardiseerde les per week. Vrouwen zullen ook deelnemen aan een wekelijkse educatieve sessie met keynote-sprekers die experts zijn in verschillende aspecten van het arbeids- en bevallingsproces. Vrouwen in deze groep vullen vragenlijsten in en stemmen in met het gebruik van hun bevallingsresultaten. Vrouwen zullen ook stappentellers dragen om de dagelijkse algemene activiteit bij te houden.
Gedragsmatig: Total Control-programma
Vrouwen zullen worden ingeschreven in Total Control, een fitness- en onderwijsprogramma.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep zal bestaan ​​uit in aanmerking komende vrouwen die niet gerandomiseerd zijn naar het fitness- en onderwijsprogramma. Deelnemers vullen vragenlijsten in en stemmen in met het gebruik van hun leveringsresultaten. Vrouwen zullen ook stappentellers dragen om de dagelijkse algemene activiteit bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overheersing van het type geboorte, operatieve vaginale bevalling versus natuurlijke spontane vaginale bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van levering (~6 maanden na baseline)
We zullen het aandeel vrouwen dat een operatieve vaginale bevalling ondergaat vergelijken met een natuurlijke spontane vaginale bevalling tussen zwangere vrouwen die deelnemen aan een antepartum fitness- en voorlichtingsprogramma en vrouwen die niet deelnemen aan het programma. We zullen dit doen met behulp van standaard Delivery Information Forms en het Electronic Data Warehouse (EDW) van de Northwestern University.
Op het moment van levering (~6 maanden na baseline)
Indicatie voor operatieve vaginale bevalling (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Op het moment van levering (~6 maanden na baseline)
We vergelijken de indicatie voor een operatieve vaginale bevalling bij vrouwen die een operatieve vaginale bevalling ondergaan. We zullen dit doen met behulp van standaard Delivery Information Forms en het Electronic Data Warehouse (EDW) van de Northwestern University.
Op het moment van levering (~6 maanden na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloskundige complicaties (met behulp van gegevens van Northwestern's Electronic Data Warehouse)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot 6 weken Postpartum
We zullen de verloskundige complicaties van beide groepen vergelijken, waaronder het aantal ernstige perineale trauma's of verloskundige anale sluitspierscheuren en wondcomplicaties, tussen interventie- en controlegroepen. We zullen dit doen met behulp van gegevens uit het Electronic Data Warehouse (EDW) van Northwestern.
Vanaf het moment van bevalling tot 6 weken Postpartum
Mate van zorgen/bezorgdheid over de geboorte-ervaring (Penn State Worry Questionnaire)
Tijdsspanne: Basislijn, op het moment van bevalling, 6 weken postpartum
De scores van de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) zullen tussen de groepen worden vergeleken om te bepalen welke groep zich minder zorgen zal maken over hun geboorte-ervaring.
Basislijn, op het moment van bevalling, 6 weken postpartum
Kennis over de geboorte-ervaring (Geboortetechnologie en rollen van de moeder bij de geboorte: vragenlijst over kennis en houding van Canadese vrouwen die voor het eerst een bevalling naderen)
Tijdsspanne: Basislijn, op het moment van bevalling, 6 weken postpartum
Kennis over de geboorte-ervaring zal worden vergeleken tussen groepen die gebruik maken van de Birth Technology and Maternal Roles in Birth: Knowledge and Attitudes of Canadian Women Approaching Childbirth for the First Time Questionnaire (KA)
Basislijn, op het moment van bevalling, 6 weken postpartum
Bekkenbodemsymptomen (inventarisatie bekkenbodemklachten)
Tijdsspanne: Basislijn, op het moment van bevalling, 6 weken postpartum
Baseline en postpartum bekkenbodemsymptomen zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van de korte vorm van de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF).
Basislijn, op het moment van bevalling, 6 weken postpartum
Seksuele functie (bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Vragenlijst seksuele functie (PISQ-12)
Tijdsspanne: Basislijn, op het moment van bevalling, 6 weken postpartum
Basislijn en postpartum seksueel functioneren zullen worden vergeleken tussen groepen met behulp van de Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12)
Basislijn, op het moment van bevalling, 6 weken postpartum
Tevredenheid met geboorte-ervaring (tevredenheid met de beoordelingsschaal voor bevallingen (SatCh) en Mackey-tevredenheid met de beoordelingsschaal voor bevallingen)
Tijdsspanne: Bij de bevalling en gedurende 6 weken na de bevalling
Tevredenheid met de geboorte-ervaring zal worden vergeleken tussen interventie- en niet-interventiegroepen met behulp van de Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) en Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale
Bij de bevalling en gedurende 6 weken na de bevalling
Incidentie van postpartumdepressie en risicofactoren (Edinburgh Postnatale Depressieschaal)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Incidentie van en risicofactoren voor postpartumdepressie zullen worden vergeleken tussen groepen met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale.
6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Gaupp, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00095770

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren