- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02334397
Bump on the Ball: Indvirkning af et prænatalt trænings- og uddannelsesprogram på fødselsresultater og moderens livskvalitet
3. juni 2020 opdateret af: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
Operativ vaginal levering (med pincet eller vakuum) udføres ofte sekundært til maternel udmattelse, hvilket fører til manglende evne til at skubbe effektivt; 40% af operative vaginale fødsler på Prentice er til moderens udmattelse.
Risikoen for alvorlige fødselstraumer øges tre til fire gange med operativ fødsel.
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil sammenligne frekvensen af operativ vaginal fødsel og alvorlige fødselstraumer i to grupper af kvinder: (1) en interventionsgruppe, som vil deltage i antepartum Total Control® fitness- og uddannelsesprogram, der er modificeret til graviditet; og (2) en kontrolgruppe.
Kvinder vil blive rekrutteret og fulgt fra andet trimester indtil 6 uger efter fødslen; alle vil udfylde validerede spørgeskemaer vedrørende deres (1) niveau af bekymring og viden om deres fødselsoplevelse (2) bækkenbundssymptomer og livskvalitet (3) seksuel funktion (4) tilfredshed med deres fødselsoplevelse og (5) niveau af depressive symptomer på forskellige tidspunkter under og efter deres graviditet.
Obstetriske data vil også blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med primiparøse kvinder med singleton graviditeter, som planlægger at føde på Prentice Women's Hospital.
Kvinder vil blive rekrutteret i løbet af deres første trimester af deres fødselslæge såvel som gennem standardiserede flyers og annoncer fra Northwestern Memorial Hospital.
Demografiske oplysninger og leveringsoplysninger vil blive indhentet fra Northwestern Enterprise Data Warehouse (EDW) samt af den behandlende jordemoder eller læge på leveringstidspunktet ved hjælp af en standardiseret leveringsinformationsformular.
Kvinder vil også blive spurgt om deres andre fysiske aktiviteter (inklusive andre former for daglig/ugentlig træning) samt om de deltager i andre fødselsklasser på tidspunktet for deres første Total Control-time (interventionsgruppe) eller besøg i 2. trimester med deres udbydere (kontroller).
Alle kvinder vil bære skridttællere for at spore den daglige generelle aktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton, førstegangsgraviditet
- Leverer på Prentice Women's Hospital
- Kunne deltage baseret på PARmedX for graviditetskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller spansktalende
- Alder under 18 år
- Kendt tilstand, der kræver kejsersnit
- I øjeblikket tilmeldt enhver form for fysioterapi
- Ude af stand til at gennemføre programmet sekundært til medicinske begrænsninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Total kontrol program
Kvinder vil blive tilmeldt Total Control, som er et fitness- og uddannelsesprogram.
Specifikt er Total Control et omfattende bækkenfitness- og wellness-program designet af bestyrelsescertificerede kvindelige bækkenmedicinere og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) udøvere samt fysioterapeuter, der kombinerer bækkenbunds- og kernemuskelstyrkelse.
Forsøgspersonerne vil deltage i 1 standardiseret klasse om ugen i løbet af deres andet trimester i i alt 6 uger.
Kvinder vil også deltage i en ugentlig undervisningssession, som vil omfatte hovedtalere, som er eksperter i forskellige aspekter af arbejds- og fødselsprocessen.
Kvinder i denne gruppe vil udfylde spørgeskemaer og give samtykke til brug af deres leveringsresultater.
Kvinder vil også bære skridttællere for at spore daglige generelle aktiviteter.
|
Kvinder vil blive tilmeldt Total Control, som er et fitness- og uddannelsesprogram.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil bestå af berettigede kvinder, som ikke blev randomiseret til fitness- og uddannelsesprogrammet.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og give samtykke til brug af deres leveringsresultater.
Kvinder vil også bære skridttællere for at spore daglige generelle aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvægt af fødselstype, operativ vaginal fødsel versus naturlig spontan vaginal fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet (~6 måneder efter baseline)
|
Vi vil sammenligne andelen af kvinder, der gennemgår operativ vaginal fødsel versus naturlig spontan vaginal fødsel blandt gravide kvinder, der deltager i et fitness- og uddannelsesprogram før fødslen, og kvinder, der ikke deltager i programmet.
Vi vil gøre det ved at bruge standardformularer til leveringsoplysninger og Northwestern Universitys elektroniske datavarehus (EDW).
|
På leveringstidspunktet (~6 måneder efter baseline)
|
Indikation for operativ vaginal levering (hvis relevant)
Tidsramme: På leveringstidspunktet (~6 måneder efter baseline)
|
Vi vil sammenligne indikationen for operativ vaginal fødsel blandt kvinder, der gennemgår operative vaginale fødsler.
Vi vil gøre det ved at bruge standardformularer til leveringsoplysninger og Northwestern Universitys elektroniske datavarehus (EDW).
|
På leveringstidspunktet (~6 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Obstetriske komplikationer (ved hjælp af data fra Northwesterns elektroniske datavarehus)
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til 6 uger efter fødslen
|
Vi vil sammenligne begge gruppers obstetriske komplikationer, herunder hyppigheden af alvorlige perineale traumer eller obstetriske anal sphincter lacerations og sårkomplikationer, blandt interventions- og kontrolgrupper.
Det vil vi gøre ved hjælp af data fra Northwesterns elektroniske datavarehus (EDW).
|
Fra leveringstidspunktet til 6 uger efter fødslen
|
Niveau af bekymring/bekymring om fødselsoplevelsen (Penn State Worry Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) score vil blive sammenlignet blandt grupperne for at afgøre, hvilken gruppe der vil have mindre bekymring/bekymring om deres fødselsoplevelse.
|
Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
|
Viden om fødselsoplevelsen (Fødselsteknologi og moderroller i fødslen: Canadiske kvinders viden og holdninger, der nærmer sig fødslen for første gang, spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
|
Viden om fødselsoplevelsen vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender Birth Technology and Maternal Rolls in Birth: Knowledge and Attitudes of Canadian Women Approaching Childbirth for the First Time Questionnaire (KA)
|
Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
|
Bækkenbundssymptomer (opgørelse over bækkenbundsproblemer)
Tidsramme: Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
|
Baseline og postpartum bækkenbundssymptomer vil blive sammenlignet mellem grupper ved brug af den korte form af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF).
|
Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
|
Seksuel funktion (bækkenprolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12)
Tidsramme: Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
|
Baseline og postpartum seksuel funktion vil blive sammenlignet mellem grupper, der bruger bækkenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12)
|
Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
|
Tilfredshed med fødselsoplevelsen (Tilfredshed med Childbirth Rating Scale (SatCh) og Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale)
Tidsramme: Ved fødslen og i 6 uger efter fødslen
|
Tilfredshed med fødselsoplevelsen vil blive sammenlignet blandt interventions- og ikke-interventionsgrupper, der anvender Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) og Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale
|
Ved fødslen og i 6 uger efter fødslen
|
Postpartum Depression Incidens og risikofaktorer (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Forekomst af og risikofaktorer for fødselsdepression vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender Edinburgh Postnatal Depression Scale.
|
6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Gaupp, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2015
Først opslået (Skøn)
8. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00095770
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Total kontrol program
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityEge UniversityAfsluttetHovedoverskrift (Beskriver) VilkårKalkun
-
UConn HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPrimære sundhedssektor | ForældretræningForenede Stater
-
Umraniye Education and Research HospitalUkendtThyroidneoplasmer | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Thyroiditis | Skjoldbruskkirtelstruma | Dysfagi, oral fase | Dysfagi, esophageal | Dysfagi kommer og går | Skjoldbruskkirtel nodule (godartet)Kalkun
-
Kerry KuehlRekrutteringErhvervsmæssig stress | Mental sundhed velvære 1 | Sundhedsadfærd | SikkerhedsproblemerForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFedmeForenede Stater
-
Creighton UniversityUniversity of NebraskaRekruttering
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustAfsluttet