Bump on the Ball: A szülés előtti gyakorlatok és oktatási program hatása a születési eredményekre és az anyák életminőségére
2020. június 3. frissítette: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
A műtéti hüvelyi szülés (csipesszel vagy porszívóval) gyakran másodlagosan történik az anya kimerültsége miatt, ami a hatékony lökdösődés képtelenségéhez vezet; A Prentice-nél a hüvelyi műtétek 40%-a az anyai kimerültség miatt történik.
A súlyos születési trauma kockázata három-négyszeresére nő a műtéti szüléssel.
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a műtéti hüvelyi szülés és a súlyos születési traumák arányát fogja összehasonlítani a nők két csoportjában: (1) egy intervenciós csoport, aki részt vesz a szülés előtti Total Control® terhességre módosított fitnesz- és oktatási programban; és (2) egy kontrollcsoport.
A nőket a második trimesztertől a szülés utáni 6 hétig toborozzák és követik; mindannyian hitelesített kérdőíveket töltenek ki a (1) aggodalmaikról és a szülési tapasztalataikkal kapcsolatos ismereteiről (2) a medencefenék tüneteiről és az életminőségükről (3) a szexuális funkcióiról (4) a szülési tapasztalataikkal való elégedettségükről és (5) a depressziós tünetek szintjéről különböző időpontokban a terhesség alatt és után.
Szülészeti adatokat is gyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat olyan, elsőszülött, egyedülálló terhességben szenvedő nőkön, akik a Prentice Női Kórházban szülést terveznek.
A nőket az első trimeszterben a szülészorvos, valamint szabványosított Northwestern Memorial Hospital szórólapok és hirdetések segítségével veszi fel.
A demográfiai és szállítási információkat a Northwestern Enterprise Data Warehouse-tól (EDW), valamint a kezelő szülésznőtől vagy orvostól szerezheti be a szülés időpontjában egy szabványos kézbesítési információs űrlap segítségével.
A nőket egyéb fizikai tevékenységeikről is megkérdezik (beleértve a napi/heti gyakorlatok egyéb formáit), valamint azt, hogy részt vesznek-e más szülési órákon az első Total Control órán (beavatkozási csoport) vagy a 2. trimeszterben való látogatásuk idején. szolgáltatóikkal (ellenőrzőkkel).
Minden nő lépésszámlálót fog viselni a napi általános tevékenység nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló, elsőszülő terhesség
- Szállítás a Prentice Női Kórházban
- Képes részt venni a PARmedX terhességi kritériumok alapján
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul vagy spanyolul beszélő
- 18 év alatti életkor
- Ismert császármetszést igénylő állapot
- Jelenleg bármilyen fizikoterápiára beiratkozott
- Az orvosi korlátok miatt nem lehet befejezni a programot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Total Control Program
A nőket beiratkozzák a Total Control programba, amely egy fitnesz- és oktatási program.
Pontosabban, a Total Control egy átfogó kismedencei fitnesz- és wellness-program, amelyet a női medencegyógyászati és rekonstrukciós sebészeti (FPMRS) szakemberek, valamint fizikoterapeuták terveztek, és amely egyesíti a medencefenék és az alapizom erősítését.
Az alanyok heti 1 szabványos órán vesznek részt a második trimeszterben, összesen 6 héten keresztül.
A nők egy heti oktatási ülésen is részt vesznek, amelyen olyan főelőadók vesznek részt, akik a vajúdás és a szülés folyamatának különböző aspektusaiban szakértők.
Az ebbe a csoportba tartozó nők kérdőíveket töltenek ki, és beleegyeznek a szállítási eredmények felhasználásába.
A nők lépésszámlálót is viselnek a napi általános tevékenység nyomon követésére.
|
A nőket beiratkozzák a Total Control programba, amely egy fitnesz- és oktatási program.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport olyan jogosult nőkből áll, akiket nem randomizáltak a fitnesz- és oktatási programba.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és beleegyeznek a szállítási eredmények felhasználásába.
A nők lépésszámlálót is viselnek a napi általános tevékenység nyomon követésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés típusának túlsúlya, műtéti hüvelyi szülés szemben a természetes spontán hüvelyi szüléssel
Időkeret: Szüléskor (kb. 6 hónappal az alapvonal után)
|
Összehasonlítjuk a szülés előtti fitnesz- és oktatási programban részt vevő terhes nők és a programban nem részt vevő nők arányát a műtéten átesett hüvelyi szüléssel szemben a természetes spontán hüvelyi szüléssel.
Ezt a szabványos kézbesítési információs űrlapok és a Northwestern University Electronic Data Warehouse (EDW) segítségével tesszük.
|
Szüléskor (kb. 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Operatív hüvelyi szülés indikációja (ha van)
Időkeret: Szüléskor (kb. 6 hónappal az alapvonal után)
|
Összehasonlítjuk az operatív hüvelyi szülés indikációját a műtéten átesett nők körében.
Ezt a szabványos kézbesítési információs űrlapok és a Northwestern University Electronic Data Warehouse (EDW) segítségével tesszük.
|
Szüléskor (kb. 6 hónappal az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülészeti szövődmények (a Northwestern Electronic Data Warehouse adatai alapján)
Időkeret: Szüléstől a szülés utáni 6 hétig
|
Összehasonlítjuk mindkét csoport szülészeti szövődményeit, beleértve a súlyos perineális traumák vagy szülészeti anális sphincter-szakadások és sebszövődmények arányát az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Ezt a Northwestern Electronic Data Warehouse (EDW) adatai alapján tesszük.
|
Szüléstől a szülés utáni 6 hétig
|
|
A szüléssel kapcsolatos aggodalom/aggodalom mértéke (Penn State Worry Questionnaire)
Időkeret: Kiindulási állapot, szüléskor, 6 héttel a szülés után
|
A Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) pontszámait összehasonlítják a csoportok között, hogy meghatározzák, melyik csoportnak lesz kevesebb aggodalma/aggodalommal a szülés során.
|
Kiindulási állapot, szüléskor, 6 héttel a szülés után
|
|
Tudás a szülésről (Születési technológia és anyai szerepek a születésben: A szüléshez először közeledő kanadai nők ismerete és attitűdjei kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot, szüléskor, 6 héttel a szülés után
|
A szülési tapasztalattal kapcsolatos ismereteket a születési technológiát és az anyai szerepeket a születésben alkalmazó csoportok között hasonlítják össze: Az első szüléshez közeledő kanadai nők ismerete és attitűdjei (KA) kérdőív.
|
Kiindulási állapot, szüléskor, 6 héttel a szülés után
|
|
Medencefenéki tünetek (medencefenéki szorongás-leltár)
Időkeret: Kiindulási állapot, szüléskor, 6 héttel a szülés után
|
A kiindulási és a szülés utáni medencefenék tüneteit a csoportok között a Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF) rövid formája segítségével hasonlítják össze.
|
Kiindulási állapot, szüléskor, 6 héttel a szülés után
|
|
Szexuális funkció (kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális funkció kérdőív (PISQ-12)
Időkeret: Kiindulási állapot, szüléskor, 6 héttel a szülés után
|
A kiindulási és a szülés utáni szexuális funkciót a kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális funkció kérdőív (PISQ-12) segítségével hasonlítják össze a csoportok között.
|
Kiindulási állapot, szüléskor, 6 héttel a szülés után
|
|
Elégedettség a szüléssel (Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) és Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale)
Időkeret: Szüléskor és a szülés utáni 6 hétben
|
A szüléssel való elégedettséget a Szüléssel való elégedettség értékelési skálát (SatCh) és a Mackey Szüléssel való elégedettséget értékelő skálát alkalmazó intervenciós és nem intervenciós csoportok között fogják összehasonlítani.
|
Szüléskor és a szülés utáni 6 hétben
|
|
A szülés utáni depresszió előfordulása és kockázati tényezői (Edinburgh Postnatal Depression Skála)
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A szülés utáni depresszió előfordulási gyakoriságát és kockázati tényezőit az Edinburgh Postnatal Depression Scale segítségével hasonlítják össze a csoportok között.
|
6 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Gaupp, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00095770
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .