撞球：产前锻炼和教育计划对出生结果和母亲生活质量的影响
2020年6月3日 更新者：Christina Lewicky-Gaupp、Northwestern University
手术阴道分娩（使用镊子或真空吸尘器）经常继发于产妇精疲力竭，导致无法有效推动； Prentice 40% 的手术阴道分娩是因为产妇精疲力竭。
手术分娩时严重产伤的风险增加了三到四倍。
这项随机对照试验将比较两组女性的阴道手术分娩率和严重产伤率：(1) 干预组将参加针对怀孕修改的产前 Total Control® 健身和教育计划； (2) 对照组。
将招募女性并从妊娠中期开始随访至产后 6 周；所有人都将完成关于他们 (1) 对分娩经历的担忧程度和了解程度 (2) 盆底症状和生活质量 (3) 性功能 (4) 对分娩经历的满意度和 (5) 抑郁症状程度的经过验证的问卷调查在怀孕期间和之后的不同时间点。
还将收集产科数据。
研究概览
详细说明
这将是一项针对计划在普伦蒂斯妇女医院分娩的单胎妊娠初产妇的随机对照试验。
产科医生将在妊娠的前三个月以及通过标准化的西北纪念医院传单和广告招募妇女。
人口统计和分娩信息将从西北企业数据仓库 (EDW) 以及主治助产士或医生在分娩时使用标准化的分娩信息表获得。
妇女还将被问及她们的其他身体活动（包括其他形式的每日/每周锻炼）以及她们在第一次全面控制班（干预组）或第二个孕期访问时是否参加其他分娩班与他们的提供者（控制）。
所有女性都将佩戴计步器来跟踪日常的一般活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎、初产
- 在普伦蒂斯妇女医院分娩
- 能够根据怀孕标准的 PARmedX 参与
排除标准：
- 非英语或西班牙语
- 年龄小于 18 岁
- 需要剖腹产的已知情况
- 目前正在接受任何一种物理治疗
- 无法完成继发于医疗限制的计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：全面控制计划
女性将参加 Total Control，这是一项健身和教育计划。
具体来说，Total Control 是一项全面的骨盆健身和健康计划，由获得委员会认证的女性盆腔医学和重建外科 (FPMRS) 从业者以及物理治疗师设计，结合了骨盆底和核心肌肉强化。
受试者将在妊娠中期每周参加 1 节标准化课程，共 6 周。
妇女还将参加每周一次的教育会议，其中包括分娩和分娩过程各个方面的专家主讲人。
该组中的女性将完成问卷调查并同意使用她们的分娩结果。
女性还将佩戴计步器来跟踪日常的一般活动。
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女性将参加 Total Control，这是一项健身和教育计划。
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无干预：控制组
该组将由未随机分配到健身和教育计划的符合条件的女性组成。
参与者将完成问卷调查并同意使用他们的交付结果。
女性还将佩戴计步器来跟踪日常的一般活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩类型、手术阴道分娩与自然自然阴道分娩的优势
大体时间：分娩时（基线后约 6 个月）
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我们将比较参加产前健身和教育计划的孕妇和未参加该计划的孕妇中接受手术阴道分娩与自然自然阴道分娩的女性比例。
我们将使用标准交付信息表和西北大学的电子数据仓库 (EDW) 来这样做。
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分娩时（基线后约 6 个月）
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手术阴道分娩的适应症（如果适用）
大体时间：分娩时（基线后约 6 个月）
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我们将比较接受阴道手术分娩的女性进行阴道手术分娩的指征。
我们将使用标准交付信息表和西北大学的电子数据仓库 (EDW) 来这样做。
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分娩时（基线后约 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产科并发症（使用来自西北大学电子数据仓库的数据）
大体时间：从分娩到产后 6 周
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我们将在干预组和对照组之间比较两组的产科并发症，包括严重会阴外伤或产科肛门括约肌撕裂伤和伤口并发症的发生率。
我们将使用来自西北大学电子数据仓库 (EDW) 的数据来这样做。
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从分娩到产后 6 周
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对分娩经历的担忧/关注程度（宾夕法尼亚州担忧问卷）
大体时间：基线，分娩时，产后 6 周
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将在各组之间比较宾夕法尼亚州忧虑问卷 (PSWQ) 分数，以确定哪个组对其分娩经历的忧虑/担忧较少。
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基线，分娩时，产后 6 周
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分娩经验知识（分娩技术和分娩中的母亲角色：加拿大女性首次分娩的知识和态度问卷）
大体时间：基线，分娩时，产后 6 周
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将在使用分娩技术和分娩中的母亲角色的群体之间比较有关分娩经历的知识：加拿大妇女首次分娩的知识和态度问卷 (KA)
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基线，分娩时，产后 6 周
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盆底症状（盆底压力量表）
大体时间：基线，分娩时，产后 6 周
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基线和产后盆底症状将使用盆底痛苦清单 (PFDI-SF) 的简短形式在各组之间进行比较。
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基线，分娩时，产后 6 周
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性功能（盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷（PISQ-12）
大体时间：基线，分娩时，产后 6 周
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使用盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 比较基线和产后性功能。
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基线，分娩时，产后 6 周
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生育经历满意度（分娩满意度评定量表（SatCh）和Mackey分娩满意度评定量表）
大体时间：分娩时和产后 6 周内
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将使用分娩满意度评定量表 (SatCh) 和 Mackey 分娩满意度评定量表比较干预组和非干预组对分娩体验的满意度
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分娩时和产后 6 周内
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产后抑郁症发病率和危险因素（爱丁堡产后抑郁量表）
大体时间：产后6周
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将使用爱丁堡产后抑郁量表比较各组产后抑郁症的发病率和危险因素。
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产后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Gaupp, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月25日
研究完成 (实际的)
2019年6月25日
研究注册日期
首次提交
2015年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月6日
首次发布 (估计)
2015年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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