Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bump on the Ball: Inverkan av ett prenatalt tränings- och utbildningsprogram på födelseresultat och moderns livskvalitet

3 juni 2020 uppdaterad av: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
Operativ vaginal förlossning (med pincett eller vakuum) utförs ofta sekundärt till moderns utmattning, vilket leder till en oförmåga att trycka effektivt; 40 % av operativa vaginala förlossningar vid Prentice är för maternell utmattning. Risken för allvarliga förlossningstrauma ökar tre till fyra gånger vid operativ förlossning. Denna randomiserade, kontrollerade studie kommer att jämföra frekvensen av operativ vaginal förlossning och allvarligt födelsetrauma i två grupper av kvinnor: (1) en interventionsgrupp som kommer att delta i det antepartum Total Control® fitness- och utbildningsprogrammet modifierat för graviditet; och (2) en kontrollgrupp. Kvinnor kommer att rekryteras och följas från andra trimestern till 6 veckor efter förlossningen; alla kommer att fylla i validerade frågeformulär om sin (1) nivå av oro och kunskap om sin förlossningsupplevelse (2) bäckenbottensymtom och livskvalitet (3) sexuell funktion (4) tillfredsställelse med sin förlossningsupplevelse och (5) nivå av depressiva symtom vid olika tidpunkter under och efter graviditeten. Obstetrisk data kommer också att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie av förstagångskvinnor med singelgraviditeter som planerar förlossning på Prentice Women's Hospital. Kvinnor kommer att rekryteras under sin första trimester av sin obstetriker samt genom standardiserade flygblad och annonser från Northwestern Memorial Hospital. Demografisk information och leveransinformation kommer att erhållas från Northwestern Enterprise Data Warehouse (EDW), såväl som av den behandlande barnmorskan eller läkaren vid tidpunkten för leveransen med hjälp av ett standardiserat leveransinformationsformulär. Kvinnor kommer också att tillfrågas om sina andra fysiska aktiviteter (inklusive andra former av daglig/veckolig träning) samt om de deltar i andra förlossningsklasser eller inte vid tidpunkten för sin första totalkontrollklass (interventionsgrupp) eller besök under andra trimestern med sina leverantörer (kontroller). Alla kvinnor kommer att bära stegräknare för att spåra dagliga allmänna aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton, förstagångsgraviditet
  • Levererar på Prentice Women's Hospital
  • Kunna delta baserat på PARmedX för graviditetskriterier

Exklusions kriterier:

  • Icke engelska eller spansktalande
  • Ålder mindre än 18 år
  • Känt tillstånd som kräver kejsarsnitt
  • För närvarande inskriven i någon form av sjukgymnastik
  • Det går inte att slutföra programmet sekundärt till medicinska begränsningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Program för total kontroll
Kvinnor kommer att skrivas in i Total Control, som är ett tränings- och utbildningsprogram. Specifikt är Total Control ett omfattande bäckenkonditions- och välmåendeprogram designat av styrelsecertifierade kvinnliga utövare av bäckenmedicin och rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) samt fysioterapeuter som kombinerar bäckenbotten- och kärnmuskelförstärkning. Försökspersoner kommer att delta i 1 standardiserad klass per vecka under sin andra trimester i totalt 6 veckor. Kvinnor kommer också att delta i en veckovis utbildningssession som kommer att inkludera huvudtalare som är experter på olika aspekter av förlossnings- och förlossningsprocessen. Kvinnor i denna grupp kommer att fylla i frågeformulär och samtycka till användning av deras leveransresultat. Kvinnor kommer också att bära stegräknare för att spåra dagliga allmänna aktiviteter.
Beteende: Program för total kontroll
Kvinnor kommer att skrivas in i Total Control, som är ett tränings- och utbildningsprogram.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att bestå av kvalificerade kvinnor som inte randomiserades till tränings- och utbildningsprogrammet. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och samtycka till användning av sina leveransresultat. Kvinnor kommer också att bära stegräknare för att spåra dagliga allmänna aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervägande typ av förlossning, operativ vaginal förlossning kontra naturlig spontan vaginal förlossning
Tidsram: Vid tidpunkten för leverans (~6 månader efter baslinjen)
Vi kommer att jämföra andelen kvinnor som genomgår operativ vaginal förlossning jämfört med naturlig spontan vaginal förlossning bland gravida kvinnor som deltar i ett träningsprogram före förlossningen och kvinnor som inte deltar i programmet. Vi kommer att göra det med hjälp av standardformulär för leveransinformation och Northwestern Universitys elektroniska datalager (EDW).
Vid tidpunkten för leverans (~6 månader efter baslinjen)
Indikation för operativ vaginal förlossning (om tillämpligt)
Tidsram: Vid tidpunkten för leverans (~6 månader efter baslinjen)
Vi kommer att jämföra indikationen för operativ vaginal förlossning bland kvinnor som genomgår operativa vaginal förlossningar. Vi kommer att göra det med hjälp av standardformulär för leveransinformation och Northwestern Universitys elektroniska datalager (EDW).
Vid tidpunkten för leverans (~6 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstetriska komplikationer (med hjälp av data från Northwesterns elektroniska datalager)
Tidsram: Från leverans till 6 veckor efter förlossningen
Vi kommer att jämföra båda gruppernas obstetriska komplikationer, inklusive frekvensen av allvarligt perinealt trauma eller obstetriska analsfinktersår och sårkomplikationer, bland interventions- och kontrollgrupper. Vi kommer att göra det med hjälp av data från Northwesterns Electronic Data Warehouse (EDW).
Från leverans till 6 veckor efter förlossningen
Nivå av oro/oro över förlossningsupplevelsen (Penn State Worry Questionnaire)
Tidsram: Baslinje, vid tidpunkten för förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) poäng kommer att jämföras mellan grupperna för att avgöra vilken grupp som kommer att ha mindre oro/oro över sin förlossningsupplevelse.
Baslinje, vid tidpunkten för förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Kunskap om förlossningsupplevelsen (Födelseteknologi och moderns roller vid födseln: Kunskap och attityder hos kanadensiska kvinnor som närmar sig födelse för första gången frågeformulär)
Tidsram: Baslinje, vid tidpunkten för förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Kunskapen om förlossningsupplevelsen kommer att jämföras mellan grupper som använder Birth Technology and Maternal Rolls in Birth: Knowledge and Attitudes of Canadian Women Approaching Childbirth for the First Time Questionnaire (KA)
Baslinje, vid tidpunkten för förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Bäckenbottensymtom (inventering av bäckenbottennöd)
Tidsram: Baslinje, vid tidpunkten för förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Baslinje och postpartum bäckenbottensymtom kommer att jämföras mellan grupper som använder den korta formen av Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF).
Baslinje, vid tidpunkten för förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Sexuell funktion (bäckenorganframfall/urininkontinens Sexuell funktionsfrågeformulär (PISQ-12)
Tidsram: Baslinje, vid tidpunkten för förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Baslinje och sexuell funktion efter förlossningen kommer att jämföras mellan grupper som använder Bäckenorganet Prolaps/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12)
Baslinje, vid tidpunkten för förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Tillfredsställelse med förlossningsupplevelsen (tillfredsställelse med Childbirth Rating Scale (SatCh) och Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale)
Tidsram: Vid förlossningen och under 6 veckor efter förlossningen
Tillfredsställelse med förlossningsupplevelsen kommer att jämföras mellan interventions- och icke-interventionsgrupper som använder betygsskalan Satisfaction with Childbirth (SatCh) och Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale
Vid förlossningen och under 6 veckor efter förlossningen
Incidens och riskfaktorer för postpartumdepression (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Incidensen av och riskfaktorer för förlossningsdepression kommer att jämföras mellan grupper som använder Edinburgh Postnatal Depression Scale.
6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Gaupp, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STU00095770

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Program för total kontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera