Удар по мячу: влияние дородовой программы упражнений и обучения на исходы родов и качество жизни матери
3 июня 2020 г. обновлено: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
Оперативное вагинальное родоразрешение (с помощью щипцов или вакуума) часто проводится вторично по отношению к истощению матери, что приводит к неспособности эффективно тужиться; 40% оперативных вагинальных родов в Prentice связаны с истощением матери.
Риск тяжелой родовой травмы увеличивается в три-четыре раза при оперативном родоразрешении.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться частота оперативных вагинальных родов и тяжелых родовых травм в двух группах женщин: (1) группа вмешательства, которая будет участвовать в дородовой программе фитнеса и обучения Total Control®, модифицированной для беременности; и (2) контрольная группа.
Женщины будут набираться и наблюдаться со второго триместра до 6 недель после родов; все должны заполнить утвержденные анкеты, касающиеся их (1) уровня беспокойства и знаний о своем опыте родов (2) симптомов тазового дна и качества жизни (3) сексуальной функции (4) удовлетворенности своим опытом родов и (5) уровня депрессивных симптомов. в различные моменты времени во время и после беременности.
Также будут собираться акушерские данные.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое исследование первородящих женщин с одноплодной беременностью, которые планируют рожать в женской больнице Прентис.
Женщины будут набираться в течение первого триместра их акушером, а также с помощью стандартных листовок и рекламы Северо-западной мемориальной больницы.
Демографическая информация и информация о доставке будет получена из Северо-западного корпоративного хранилища данных (EDW), а также от лечащей акушерки или врача во время родов с использованием стандартизированной формы информации о доставке.
Женщин также спросят об их других физических нагрузках (включая другие формы ежедневных/еженедельных упражнений), а также о том, участвуют ли они в других занятиях для родов во время их первого занятия по тотальному контролю (группа вмешательства) или визита во 2-м триместре. со своими поставщиками (элементы управления).
Все женщины будут носить шагомеры для отслеживания ежедневной общей активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная, первородящая беременность
- Роды в женской больнице Прентис
- Возможность участия на основе PARmedX для критериев беременности
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски или по-испански
- Возраст менее 18 лет
- Известное состояние, требующее кесарева сечения
- В настоящее время зачислен на любой вид физиотерапии
- Невозможно завершить программу из-за медицинских ограничений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа полного контроля
Женщины будут зачислены в Total Control, программу фитнеса и обучения.
В частности, Total Control — это комплексная программа фитнеса и оздоровления мышц таза, разработанная сертифицированными женщинами-практиками в области тазовой медицины и реконструктивной хирургии (FPMRS), а также физиотерапевтами, которая сочетает в себе укрепление мышц тазового дна и мышц кора.
Субъекты будут участвовать в 1 стандартном занятии в неделю в течение второго триместра, в общей сложности 6 недель.
Женщины также примут участие в еженедельной образовательной сессии, в которой примут участие основные докладчики, являющиеся экспертами в различных аспектах родовспоможения.
Женщины в этой группе заполнят анкеты и дадут согласие на использование результатов своих родов.
Женщины также будут носить шагомеры для отслеживания повседневной активности.
|
Женщины будут зачислены в Total Control, программу фитнеса и обучения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет состоять из подходящих женщин, которые не были рандомизированы в программу фитнеса и образования.
Участники заполнят анкеты и дадут согласие на использование результатов их доставки.
Женщины также будут носить шагомеры для отслеживания повседневной активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание типа родов, оперативные вагинальные роды по сравнению с естественными спонтанными вагинальными родами
Временное ограничение: Во время доставки (~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Мы будем сравнивать долю женщин, перенесших оперативные вагинальные роды, по сравнению с естественными спонтанными вагинальными родами среди беременных женщин, участвующих в дородовой программе фитнеса и обучения, и женщин, не участвующих в программе.
Мы будем делать это, используя стандартные информационные формы доставки и Электронное хранилище данных Северо-Западного университета (EDW).
|
Во время доставки (~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Показания к оперативному вагинальному родоразрешению (если применимо)
Временное ограничение: Во время доставки (~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Мы сравним показания к оперативному вагинальному родоразрешению среди женщин, перенесших оперативное вагинальное родоразрешение.
Мы будем делать это, используя стандартные информационные формы доставки и Электронное хранилище данных Северо-Западного университета (EDW).
|
Во время доставки (~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акушерские осложнения (с использованием данных из электронного хранилища данных Northwestern)
Временное ограничение: От момента родов до 6 недель после родов
|
Мы будем сравнивать акушерские осложнения обеих групп, включая частоту тяжелых травм промежности или акушерских разрывов анального сфинктера и раневых осложнений, среди групп вмешательства и контрольной группы.
Мы сделаем это, используя данные из хранилища электронных данных Northwestern (EDW).
|
От момента родов до 6 недель после родов
|
|
Уровень беспокойства/беспокойства по поводу родов (опросник для беспокойства штата Пенсильвания)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время родов, через 6 недель после родов
|
Показатели опросника штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ) будут сравниваться между группами, чтобы определить, какая группа будет испытывать меньше беспокойства/беспокойства по поводу своего опыта родов.
|
Исходный уровень, во время родов, через 6 недель после родов
|
|
Знания об опыте родов (опросник «Технология родов и роль матери в рождении: знания и отношение канадских женщин, приближающихся к родам в первый раз»)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время родов, через 6 недель после родов
|
Знания об опыте родов будут сравниваться между группами, использующими опросник «Технология родов» и «Роли матери в родах: знания и отношение канадских женщин, приближающихся к родам в первый раз» (KA).
|
Исходный уровень, во время родов, через 6 недель после родов
|
|
Симптомы тазового дна (опись дистресса тазового дна)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время родов, через 6 недель после родов
|
Исходные и послеродовые симптомы тазового дна будут сравниваться между группами с использованием краткой формы Инвентаризации дистресса тазового дна (PFDI-SF).
|
Исходный уровень, во время родов, через 6 недель после родов
|
|
Сексуальная функция (Опросник сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время родов, через 6 недель после родов
|
Исходная и послеродовая сексуальная функция будет сравниваться между группами с использованием опросника сексуальной функции пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12).
|
Исходный уровень, во время родов, через 6 недель после родов
|
|
Удовлетворенность опытом родов (удовлетворенность по шкале оценки родов (SatCh) и шкала удовлетворенности Макки по шкале оценки родов)
Временное ограничение: Во время родов и в течение 6 недель после родов
|
Удовлетворенность опытом родов будет сравниваться среди групп с вмешательством и без вмешательства с использованием шкалы оценки удовлетворенности родами (SatCh) и шкалы удовлетворенности родами Макки.
|
Во время родов и в течение 6 недель после родов
|
|
Заболеваемость послеродовой депрессией и факторы риска (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии)
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Частота и факторы риска послеродовой депрессии будут сравниваться между группами с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
|
6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Gaupp, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00095770
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .