Bump on the Ball: Impact of a Prenatal Exercise & Education Program on Birth Outcomes & Maternal Quality of Life
3. juni 2020 oppdatert av: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
Operativ vaginal levering (med tang eller vakuum) utføres ofte sekundært til mors utmattelse, noe som fører til manglende evne til å presse effektivt; 40 % av operative vaginale forløsninger ved Prentice er for utmattelse hos mor.
Risikoen for alvorlig fødselstraume økes tre til fire ganger ved operativ fødsel.
Denne randomiserte, kontrollerte studien vil sammenligne frekvensen av operativ vaginal fødsel og alvorlig fødselstraume hos to grupper kvinner: (1) en intervensjonsgruppe som vil delta i antepartum Total Control® trenings- og utdanningsprogram modifisert for graviditet; og (2) en kontrollgruppe.
Kvinner vil bli rekruttert og fulgt fra andre trimester til 6 uker postpartum; alle vil fylle ut validerte spørreskjemaer angående deres (1) nivå av bekymring og kunnskap om deres fødselserfaring (2) bekkenbunnssymptomer og livskvalitet (3) seksuell funksjon (4) tilfredshet med fødselsopplevelsen og (5) nivå av depressive symptomer på ulike tidspunkt under og etter svangerskapet.
Obstetriske data vil også bli samlet inn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert kontrollert studie av førstegangs kvinner med singleton graviditeter som planlegger å føde ved Prentice Women's Hospital.
Kvinner vil bli rekruttert i løpet av deres første trimester av fødselslegen deres, så vel som gjennom standardiserte flyers og annonser fra Northwestern Memorial Hospital.
Demografisk informasjon og leveringsinformasjon vil bli innhentet fra Northwestern Enterprise Data Warehouse (EDW), så vel som av den behandlende jordmoren eller legen på leveringstidspunktet ved å bruke et standardisert leveringsinformasjonsskjema.
Kvinner vil også bli spurt om deres andre fysiske aktiviteter (inkludert andre former for daglig/ukentlig trening) samt om de deltar i andre fødselsklasser på tidspunktet for deres første totalkontrolltime (intervensjonsgruppe) eller besøk i 2. trimester. med sine leverandører (kontroller).
Alle kvinner vil bruke skrittellere for å spore daglig generell aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton, førstegangsgraviditet
- Leverer på Prentice Women's Hospital
- Kunne delta basert på PARmedX for graviditetskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller spansktalende
- Alder under 18 år
- Kjent tilstand som krever keisersnitt
- Er for tiden påmeldt til noen form for fysioterapi
- Kan ikke fullføre programmet sekundært til medisinske begrensninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total kontrollprogram
Kvinner vil bli registrert i Total Control, som er et trenings- og utdanningsprogram.
Spesifikt er Total Control et omfattende bekkenkondisjons- og velværeprogram designet av styresertifiserte utøvere av bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) samt fysioterapeuter som kombinerer bekkenbunns- og kjernemuskelstyrking.
Fagene vil delta i 1 standardisert klasse per uke i løpet av andre trimester i totalt 6 uker.
Kvinner vil også delta i en ukentlig undervisningsøkt som vil inkludere hovedtalere som er eksperter på ulike aspekter av fødsels- og fødselsprosessen.
Kvinner i denne gruppen vil fylle ut spørreskjemaer og samtykke til bruk av deres leveringsresultater.
Kvinner vil også bruke skrittellere for å spore daglig generell aktivitet.
|
Kvinner vil bli registrert i Total Control, som er et trenings- og utdanningsprogram.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bestå av kvalifiserte kvinner som ikke ble randomisert til trenings- og utdanningsprogrammet.
Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer og samtykke til bruk av leveringsresultatene.
Kvinner vil også bruke skrittellere for å spore daglig generell aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overveiende type fødsel, operativ vaginal fødsel versus naturlig spontan vaginal fødsel
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (~6 måneder etter baseline)
|
Vi vil sammenligne andelen kvinner som gjennomgår operativ vaginal fødsel versus naturlig spontan vaginal fødsel blant gravide kvinner som deltar i et treningsprogram før fødsel og kvinner som ikke deltar i programmet.
Vi vil gjøre det ved å bruke standard leveringsinformasjonsskjemaer og Northwestern Universitys elektroniske datavarehus (EDW).
|
Ved leveringstidspunktet (~6 måneder etter baseline)
|
|
Indikasjon for operativ vaginal levering (hvis aktuelt)
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (~6 måneder etter baseline)
|
Vi vil sammenligne indikasjonen for operativ vaginal fødsel blant kvinner som gjennomgår operativ vaginal fødsel.
Vi vil gjøre det ved å bruke standard leveringsinformasjonsskjemaer og Northwestern Universitys elektroniske datavarehus (EDW).
|
Ved leveringstidspunktet (~6 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetriske komplikasjoner (ved hjelp av data fra Northwesterns elektroniske datavarehus)
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt til 6 uker etter fødsel
|
Vi vil sammenligne begge gruppenes obstetriske komplikasjoner, inkludert hyppigheten av alvorlige perineale traumer eller obstetriske analsfinkterskader og sårkomplikasjoner, blant intervensjons- og kontrollgrupper.
Vi vil gjøre det ved å bruke data fra Northwesterns elektroniske datavarehus (EDW).
|
Fra leveringstidspunkt til 6 uker etter fødsel
|
|
Nivå av bekymring/bekymring for fødselsopplevelsen (Penn State Worry Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, ved leveringstidspunktet, 6 uker etter fødsel
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)-poengsum vil bli sammenlignet mellom gruppene for å finne ut hvilken gruppe som vil ha mindre bekymring/bekymring for fødselsopplevelsen.
|
Baseline, ved leveringstidspunktet, 6 uker etter fødsel
|
|
Kunnskap om fødselsopplevelsen (Birth Technology and Maternal Rolls in Birth: Knowledge and Attitudes of Canadian Women Approaching Childbirth for the First Time Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, ved leveringstidspunktet, 6 uker etter fødsel
|
Kunnskap om fødselsopplevelsen vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker Birth Technology and Maternal Rolls in Birth: Knowledge and Attitudes of Canadian Women Approaching Childbirth for the First Time Questionnaire (KA)
|
Baseline, ved leveringstidspunktet, 6 uker etter fødsel
|
|
Bekkenbunnssymptomer (bekkenbunnsproblemer)
Tidsramme: Baseline, ved leveringstidspunktet, 6 uker etter fødsel
|
Baseline og postpartum bekkenbunnssymptomer vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker den korte formen av Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF).
|
Baseline, ved leveringstidspunktet, 6 uker etter fødsel
|
|
Seksuell funksjon (bekkenprolaps/urininkontinens seksuell funksjonsspørreskjema (PISQ-12)
Tidsramme: Baseline, ved leveringstidspunktet, 6 uker etter fødsel
|
Baseline og postpartum seksuell funksjon vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker bekkenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12)
|
Baseline, ved leveringstidspunktet, 6 uker etter fødsel
|
|
Tilfredshet med fødselsopplevelse (tilfredshet med Childbirth Rating Scale (SatCh) og Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale)
Tidsramme: Ved fødsel og i løpet av 6 uker etter fødsel
|
Tilfredshet med fødselsopplevelsen vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsgrupper som bruker Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) og Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale
|
Ved fødsel og i løpet av 6 uker etter fødsel
|
|
Postpartum depresjon forekomst og risikofaktorer (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Forekomst av og risikofaktorer for fødselsdepresjon vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker Edinburgh Postnatal Depression Scale.
|
6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Gaupp, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00095770
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .