成人におけるパンデミック鳥インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価する第 1 相試験 (FLU003)
2019年5月6日 更新者:Vaxine Pty Ltd
成人におけるパンデミック鳥類 H5 インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価するための無作為化、対照、盲検第 1 相試験
組換えヘマグルチニンは、鳥インフルエンザ ウイルスに対する防御的中和抗体を誘導することが示されていますが、比較的非免疫原性です。
理想的なパンデミック トリ インフルエンザ インフルエンザ ワクチンは、ヘマグルチニン抗原を適切なアジュバントと組み合わせて、その免疫原性を高めるものです。
この第 1 相試験では、筋肉内注射によって投与された Advax アジュバント製剤と組換えヘマグルチニンの組み合わせ製剤に関する予備的なヒトの安全性と有効性データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
これは、パンデミック鳥インフルエンザ(「鳥インフルエンザ」)に対する新しいワクチン製剤をテストするための研究です。
鳥インフルエンザは、鳥由来のインフルエンザウイルスによって引き起こされる、致死率の高い病気です。
毎年3月頃に季節性ワクチンが発売される一般的な季節性インフルエンザとは異なります。
現在までに、インフルエンザウイルスの H5N1 株による鳥インフルエンザは、主にアジアで 500 人以上に感染し、その半数以上が死亡しています。
最近では、H9N7 として知られる別の鳥インフルエンザ ウイルスが中国で発生しており、これも人に感染すると致死率が高くなります。
ワクチン接種は、H5N1 や H9N7 などの鳥インフルエンザ ウイルスによるパンデミックが発生した場合に感染を防ぐための唯一の最も効果的な手段です。
大規模な鳥インフルエンザのパンデミックが発生した場合、全人口に十分な量のワクチンを迅速に提供するのに十分な製造能力が現在ないため、ワクチンの供給は非常に限られる可能性があります。
パンデミックインフルエンザワクチンをより効果的にする方法についての研究が必要ですが、「抗原節約」と呼ばれる戦略を使用してワクチン供給を拡大する方法についても研究が必要です.
これは、「アジュバント」と呼ばれる重要な成分を使用することで達成できる可能性があります.
アジュバントは、免疫系を刺激してワクチンの効果を高めます。
この研究では、デルタ イヌリンに基づく Advax アジュバントを、H5N1 インフルエンザ ウイルス血清型由来の組換えヘマグルチニンと組み合わせてテストします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
270
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歩行可能な18歳以上の男女
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守することができます。
- 初回の予防接種から2か月以内に季節性インフルエンザワクチンを接種する予定がない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 信頼できる適切な避妊方法を使用しない限り、出産の可能性のある女性。
- -治療開始前の28日以内に別の治験薬を受け取った。
- -研究者の意見では、被験者または研究に有害であると思われるその他の深刻な医学的、社会的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HA 45ug
組換えインフルエンザヘマグルチニン(H5)45ug、筋肉内注射、2回
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組換えインフルエンザヘマグルチニン
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実験的:HA 45ug+Advax1
組み換えインフルエンザ ヘマグルチニン (H5) 45ug、Advax1 アジュバント 20mg、i.m.注射、2回
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組換えインフルエンザヘマグルチニン
デルタ イヌリン アジュバント製剤 1
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実験的:HA 45ug+Advax2
組み換えインフルエンザヘマグルチニン (H5) 45ug、Advax2 アジュバント 20mg、i.m.注射、2回
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組換えインフルエンザヘマグルチニン
デルタ イヌリン アジュバント製剤 2
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実験的:HA 15ug+Advax1
組み換えインフルエンザ ヘマグルチニン (H5) 15ug、Advax1 アジュバント 20mg、i.m.注射、2回
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組換えインフルエンザヘマグルチニン
デルタ イヌリン アジュバント製剤 1
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|
実験的:HA 15ug+Advax2
組み換えインフルエンザヘマグルチニン (H5) 15ug、Advax2 アジュバント 20mg、i.m.注射、2回
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組換えインフルエンザヘマグルチニン
デルタ イヌリン アジュバント製剤 2
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実験的:HA 5ug+Advax1
組み換えインフルエンザヘマグルチニン (H5) 5ug、Advax1 アジュバント 20mg、i.m.注射、2回
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組換えインフルエンザヘマグルチニン
デルタ イヌリン アジュバント製剤 1
|
|
実験的:HA 5ug+Advax2
組換えインフルエンザヘマグルチニン (H5) 5ug、Advax2 アジュバント 20mg、i.m.注射、2回
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組換えインフルエンザヘマグルチニン
デルタ イヌリン アジュバント製剤 2
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実験的:HA 2.5ug+Advax2
組み換えインフルエンザ血球凝集素 (H5) 2.5ug、Advax2 アジュバント 20mg、筋肉内注射注射、2回
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組換えインフルエンザヘマグルチニン
デルタ イヌリン アジュバント製剤 2
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実験的:HA 15ug
組換えインフルエンザヘマグルチニン(H5)15ug、筋肉内注射、2回
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組換えインフルエンザヘマグルチニン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月
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有害事象の頻度はグループ間で比較されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球凝集阻害アッセイ
時間枠:各予防接種後 1 か月、最終予防接種後 11 か月
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セロコンバージョン、セロプロテクション、GMT倍数の増加は、赤血球凝集阻害力価を使用して各時点でグループ間で比較されます
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各予防接種後 1 か月、最終予防接種後 11 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマブラスト応答
時間枠:各予防接種の 7 日後および 28 日後
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形質芽細胞応答のサイズは、実験的エンドポイントとしてグループ間で比較されます
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各予防接種の 7 日後および 28 日後
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T細胞応答
時間枠:各予防接種の 7 日後および 28 日後
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記憶T細胞応答のサイズは、実験的エンドポイントとしてグループ間で比較されます
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各予防接種の 7 日後および 28 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dimitar Sajkov, FRACP, PhD、Flinders University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Flu003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。