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성인의 유행성 조류 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 1상 연구 (FLU003)

2019년 5월 6일 업데이트: Vaxine Pty Ltd

성인의 대유행 조류 H5 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 맹검 1상 연구

재조합 헤마글루티닌은 조류 인플루엔자 바이러스에 대한 보호 중화 항체를 유도하는 것으로 나타났지만 상대적으로 비면역원성입니다. 이상적인 대유행 조류 인플루엔자 백신은 헤마글루티닌 항원을 적절한 보조제와 결합하여 면역원성을 증가시킬 것입니다. 이 1상 연구는 근육 주사로 투여되는 Advax 보조제 제제와 재조합 헤마글루티닌의 복합 제제에 대한 예비 인체 안전성 및 효능 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 유행성 조류 인플루엔자("조류 독감")에 대한 새로운 백신 제제를 테스트하기 위한 연구입니다. 조류 독감은 조류의 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 잠재적으로 치명적인 질병입니다. 매년 3월경에 계절 백신이 나오는 일반적인 계절성 독감과는 다릅니다. 지금까지 인플루엔자 바이러스의 H5N1 변종으로 인한 조류독감은 아시아를 중심으로 500명 이상을 감염시켰고 그 중 절반 이상이 사망했습니다. 보다 최근에는 중국에서 H9N7로 알려진 또 다른 조류 독감 바이러스가 발생했으며, 이 바이러스는 인간을 감염시킬 때도 매우 치명적입니다. 백신 접종은 이러한 대유행이 발생할 경우 H5N1 또는 H9N7과 같은 조류 독감 바이러스 감염을 예방하는 가장 효과적인 단일 조치입니다. 주요 조류 독감 대유행이 발생하는 경우, 현재 전체 인구에게 충분한 백신을 신속하게 제공할 수 있는 충분한 제조 능력이 없기 때문에 백신 공급이 매우 제한될 가능성이 있습니다. 유행성 독감 백신을 보다 효과적으로 만드는 방법과 '항원 절약'이라는 전략을 사용하여 백신 공급을 늘리는 방법에 대한 연구가 필요합니다. 이는 '보강제'라고 하는 중요한 성분을 사용하여 잠재적으로 달성할 수 있습니다. 보조제는 면역 체계를 자극하여 백신을 보다 효과적으로 만드는 역할을 합니다. 이 연구는 H5N1 인플루엔자 바이러스 혈청형의 재조합 헤마글루티닌과 함께 델타 이눌린을 기반으로 하는 Advax 보조제를 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 보행이 가능한 남녀
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
  • 1차 접종 시점으로부터 2개월 이내에 계절 인플루엔자 백신을 접종할 계획이 없는 경우

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 치료를 시작하기 전 28일 이내에 다른 조사 대상 물질을 수령했습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구에 해로울 수 있는 기타 심각한 의학적, 사회적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HA 45ug
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌(H5) 45ug, i.m. 주사, 2회분
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌
실험적: HA 45ug+Advax1
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌(H5) 45ug, Advax1 보조제 20mg, i.m. 주사, 2회분
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌
델타 이눌린 보조제 제형 1
실험적: HA 45ug+Advax2
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌(H5) 45ug, Advax2 보조제 20mg, i.m. 주사, 2회분
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌
델타 이눌린 보조제 제형 2
실험적: HA 15ug+Advax1
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌(H5) 15ug, Advax1 보조제 20mg, i.m. 주사, 2회분
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌
델타 이눌린 보조제 제형 1
실험적: HA 15ug+Advax2
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌(H5) 15ug, Advax2 보조제 20mg, i.m. 주사, 2회분
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌
델타 이눌린 보조제 제형 2
실험적: HA 5ug+Advax1
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌(H5) 5ug, Advax1 보조제 20mg, i.m. 주사, 2회분
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌
델타 이눌린 보조제 제형 1
실험적: HA 5ug+Advax2
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌(H5) 5ug, Advax2 보조제 20mg, i.m. 주사, 2회분
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌
델타 이눌린 보조제 제형 2
실험적: HA 2.5ug+Advax2
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌(H5) 2.5ug, Advax2 보조제 20mg, i.m. 주사, 2회분
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌
델타 이눌린 보조제 제형 2
실험적: HA 15ug
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌(H5) 15ug, i.m. 주사, 2회분
재조합 인플루엔자 헤마글루티닌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 12 개월
부작용의 빈도는 그룹 간에 비교됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 응집 억제 분석
기간: 각 예방접종 후 1개월 및 최종 예방접종 후 11개월
혈청전환, 혈청보호 및 GMT 배수 증가는 혈구응집 억제 역가를 사용하여 각 시점에서 그룹 간에 비교됩니다.
각 예방접종 후 1개월 및 최종 예방접종 후 11개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마블라스트 반응
기간: 각 예방접종 후 7일 및 28일
형질모세포 반응의 크기는 실험 종점으로서 그룹 간에 비교될 것입니다.
각 예방접종 후 7일 및 28일
T 세포 반응
기간: 각 예방접종 후 7일 및 28일
기억 T 세포 반응의 크기는 실험 종점으로서 그룹 간에 비교될 것입니다.
각 예방접종 후 7일 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dimitar Sajkov, FRACP, PhD, Flinders University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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