Une étude de phase 1 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin contre la grippe aviaire pandémique chez les adultes (FLU003)
6 mai 2019 mis à jour par: Vaxine Pty Ltd
Une étude de phase 1 randomisée, contrôlée et en aveugle pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin contre la grippe pandémique aviaire H5 chez l'adulte
Il a été démontré que l'hémagglutinine recombinante induit des anticorps neutralisants protecteurs contre le virus de la grippe aviaire, mais qu'elle est relativement non immunogène.
Un vaccin idéal contre la grippe aviaire pandémique combinerait l'antigène hémagglutinine avec un adjuvant approprié pour augmenter son immunogénicité.
Cette étude de phase 1 recueillera des données préliminaires d'innocuité et d'efficacité chez l'homme sur des formulations combinées d'hémagglutinine recombinante avec des formulations d'adjuvant Advax administrées par injection intramusculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude visant à tester de nouvelles formulations de vaccins contre la grippe aviaire pandémique ("grippe aviaire").
La grippe aviaire est une maladie potentiellement mortelle causée par le virus de la grippe des oiseaux.
Ce n'est pas la même chose que la grippe saisonnière commune pour laquelle un vaccin saisonnier est publié vers le mois de mars de chaque année.
À ce jour, la grippe aviaire due à la souche H5N1 du virus de la grippe a infecté plus de 500 personnes principalement en Asie entraînant la mort dans plus de la moitié des cas.
Plus récemment, il y a eu une épidémie d'un autre virus de la grippe aviaire en Chine connu sous le nom de H9N7 qui est également très mortel lorsqu'il infecte les humains.
La vaccination est la mesure la plus efficace pour prévenir l'infection par les virus de la grippe aviaire tels que H5N1 ou H9N7 en cas de pandémie.
En cas d'épidémie majeure de pandémie de grippe aviaire, l'approvisionnement en vaccins sera probablement très limité, car il n'y a actuellement pas de capacité de fabrication suffisante pour fournir suffisamment de vaccins rapidement à l'ensemble de la population.
Des recherches sont nécessaires sur la façon de rendre le vaccin contre la grippe pandémique plus efficace, mais aussi sur la manière d'étirer les approvisionnements en vaccins en utilisant une stratégie appelée «épargne antigénique».
Ceci peut potentiellement être réalisé en utilisant un ingrédient important appelé « adjuvant ».
Les adjuvants agissent en stimulant le système immunitaire pour rendre les vaccins plus efficaces.
Cette étude testera les adjuvants Advax qui sont basés sur la delta inuline en combinaison avec l'hémagglutinine recombinante du sérotype du virus de la grippe H5N1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
270
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5042
- Flinders University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ambulatoires âgés de 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Ne pas prévoir de se faire vacciner contre la grippe saisonnière dans les 2 mois suivant le premier essai de vaccination
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une méthode contraceptive fiable et appropriée.
- Réception d'un autre agent expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement.
- Toute autre condition médicale, sociale ou mentale grave qui, de l'avis de l'investigateur, serait préjudiciable aux sujets ou à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HA 45ug
hémagglutinine grippale recombinante (H5) 45 ug, i.m. injectable, 2 doses
|
hémagglutinine grippale recombinante
|
|
Expérimental: HA 45ug+Advax1
hémagglutinine grippale recombinante (H5) 45 ug, adjuvant Advax1 20 mg, i.m. injectable, 2 doses
|
hémagglutinine grippale recombinante
Formulation d'adjuvant delta inuline 1
|
|
Expérimental: HA 45ug+Advax2
hémagglutinine grippale recombinante (H5) 45 ug, adjuvant Advax2 20 mg, i.m. injectable, 2 doses
|
hémagglutinine grippale recombinante
Formulation d'adjuvant delta inuline 2
|
|
Expérimental: HA 15ug+Advax1
hémagglutinine grippale recombinante (H5) 15 ug, adjuvant Advax1 20 mg, i.m. injectable, 2 doses
|
hémagglutinine grippale recombinante
Formulation d'adjuvant delta inuline 1
|
|
Expérimental: HA 15ug+Advax2
hémagglutinine grippale recombinante (H5) 15 ug, adjuvant Advax2 20 mg, i.m. injectable, 2 doses
|
hémagglutinine grippale recombinante
Formulation d'adjuvant delta inuline 2
|
|
Expérimental: HA 5ug+Advax1
hémagglutinine grippale recombinante (H5) 5 ug, adjuvant Advax1 20 mg, i.m. injectable, 2 doses
|
hémagglutinine grippale recombinante
Formulation d'adjuvant delta inuline 1
|
|
Expérimental: HA 5ug+Advax2
hémagglutinine grippale recombinante (H5) 5 ug, adjuvant Advax2 20 mg, i.m. injectable, 2 doses
|
hémagglutinine grippale recombinante
Formulation d'adjuvant delta inuline 2
|
|
Expérimental: HA 2.5ug+Advax2
hémagglutinine grippale recombinante (H5) 2,5 ug, adjuvant Advax2 20 mg, i.m. injectable, 2 doses
|
hémagglutinine grippale recombinante
Formulation d'adjuvant delta inuline 2
|
|
Expérimental: HA 15ug
hémagglutinine grippale recombinante (H5) 15 ug, i.m. injectable, 2 doses
|
hémagglutinine grippale recombinante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
|
La fréquence des événements indésirables sera comparée entre les groupes
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'inhibition de l'hémagglutination
Délai: 1 mois après chaque vaccination et 11 mois après la dernière vaccination
|
La séroconversion, la séroprotection et l'augmentation du facteur GMT seront comparées entre les groupes à chaque instant en utilisant les titres d'inhibition de l'hémagglutination
|
1 mois après chaque vaccination et 11 mois après la dernière vaccination
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse plasmablastique
Délai: 7 et 28 jours après chaque vaccination
|
La taille de la réponse plasmablastique sera comparée entre les groupes en tant que critère expérimental
|
7 et 28 jours après chaque vaccination
|
|
Réponse des lymphocytes T
Délai: 7 et 28 jours après chaque vaccination
|
La taille de la réponse des lymphocytes T mémoire sera comparée entre les groupes en tant que critère expérimental
|
7 et 28 jours après chaque vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitar Sajkov, FRACP, PhD, Flinders University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2015
Première publication (Estimation)
9 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Flu003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .