Vaiheen 1 tutkimus pandeemisen lintuinfluenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla (FLU003)
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Vaxine Pty Ltd
Satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu 1. vaiheen tutkimus pandeemisen lintu-H5-influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla
Rekombinantin hemagglutiniinin on osoitettu indusoivan suojaavia neutraloivia vasta-aineita lintuinfluenssavirusta vastaan, mutta se on suhteellisen ei-immunogeeninen.
Ihanteellinen pandeeminen lintuinfluenssarokote yhdistäisi hemagglutiniiniantigeenin sopivaan adjuvanttiin sen immunogeenisyyden lisäämiseksi.
Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa kerätään alustavia turvallisuus- ja tehotietoja ihmisille rekombinantin hemagglutiniinin yhdistetyistä formulaatioista Advax-adjuvanttiformulaatioiden kanssa, jotka annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa testataan uusia rokoteformulaatioita pandeemista lintuinfluenssaa ("lintuinfluenssa") vastaan.
Lintuinfluenssa on mahdollisesti tappava tauti, jonka aiheuttaa lintujen influenssavirus.
Se ei ole sama asia kuin tavallinen kausi-influenssa, jota vastaan on julkaistu kausirokote joka vuosi maaliskuussa.
Tähän mennessä influenssaviruksen H5N1-kannan aiheuttama lintuinfluenssa on tartuttanut yli 500 ihmistä pääasiassa Aasiassa, mikä on johtanut kuolemaan yli puolessa tapauksista.
Hiljattain Kiinassa on esiintynyt toinen lintuinfluenssavirus, joka tunnetaan nimellä H9N7 ja joka on myös erittäin tappava tarttuessaan ihmisiin.
Rokotus on tehokkain yksittäinen keino ehkäistä lintuinfluenssavirusten, kuten H5N1 tai H9N7, aiheuttamaa tartuntaa tällaisen pandemian ilmaantuessa.
Suuren lintuinfluenssapandemian puhkeamisen sattuessa rokotevarastot ovat todennäköisesti hyvin rajalliset, koska tällä hetkellä ei ole riittävästi tuotantokapasiteettia, jotta koko väestölle saataisiin nopeasti rokotetta.
Tarvitaan tutkimusta pandeemisen influenssarokotteen tehostamiseksi, mutta myös siitä, miten rokotetarvikkeita venytetään käyttämällä strategiaa, jota kutsutaan "antigeeniä säästäväksi".
Tämä voidaan mahdollisesti saavuttaa käyttämällä tärkeää ainesosaa, jota kutsutaan "adjuvantiksi".
Adjuvantit vaikuttavat stimuloimalla immuunijärjestelmää tehden rokotuksista tehokkaampia.
Tässä tutkimuksessa testataan Advax-adjuvantteja, jotka perustuvat delta-inuliiniin yhdessä H5N1-influenssaviruksen serotyypin rekombinantin hemagglutiniinin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
270
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
- Ei aio ottaa kausi-influenssarokotetta 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotuskoepäivästä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Toisen tutkimusaineen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen, sosiaalinen tai henkinen tila, joka tutkijan mielestä olisi haitallista koehenkilölle tai tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HA 45 ug
rekombinantti-influenssahemagglutiniini (H5) 45 ug, i.m. injektio, 2 annosta
|
rekombinantti-influenssahemagglutiniini
|
|
Kokeellinen: HA 45ug+Advax1
rekombinantti-influenssahemagglutiniini (H5) 45 ug, Advax1 adjuvantti 20 mg, i.m. injektio, 2 annosta
|
rekombinantti-influenssahemagglutiniini
Delta-inuliiniadjuvanttiformulaatio 1
|
|
Kokeellinen: HA 45ug+Advax2
rekombinantti-influenssahemagglutiniini (H5) 45 ug, Advax2-adjuvantti 20 mg, i.m. injektio, 2 annosta
|
rekombinantti-influenssahemagglutiniini
Delta-inuliiniadjuvanttiformulaatio 2
|
|
Kokeellinen: HA 15ug+Advax1
rekombinantti-influenssahemagglutiniini (H5) 15 ug, Advax1-adjuvantti 20 mg, i.m. injektio, 2 annosta
|
rekombinantti-influenssahemagglutiniini
Delta-inuliiniadjuvanttiformulaatio 1
|
|
Kokeellinen: HA 15ug+Advax2
rekombinantti-influenssahemagglutiniini (H5) 15 ug, Advax2-adjuvantti 20 mg, i.m. injektio, 2 annosta
|
rekombinantti-influenssahemagglutiniini
Delta-inuliiniadjuvanttiformulaatio 2
|
|
Kokeellinen: HA 5ug+Advax1
rekombinantti-influenssahemagglutiniini (H5) 5 ug, Advax1-adjuvantti 20 mg, i.m. injektio, 2 annosta
|
rekombinantti-influenssahemagglutiniini
Delta-inuliiniadjuvanttiformulaatio 1
|
|
Kokeellinen: HA 5ug+Advax2
rekombinantti-influenssahemagglutiniini (H5) 5 ug, Advax2-adjuvantti 20 mg, i.m. injektio, 2 annosta
|
rekombinantti-influenssahemagglutiniini
Delta-inuliiniadjuvanttiformulaatio 2
|
|
Kokeellinen: HA 2,5ug + Advax2
rekombinantti-influenssahemagglutiniini (H5) 2,5 ug, Advax2-adjuvantti 20 mg, i.m. injektio, 2 annosta
|
rekombinantti-influenssahemagglutiniini
Delta-inuliiniadjuvanttiformulaatio 2
|
|
Kokeellinen: HA 15 ug
rekombinantti-influenssahemagglutiniini (H5) 15 ug, i.m. injektio, 2 annosta
|
rekombinantti-influenssahemagglutiniini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyttä verrataan ryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation estomääritys
Aikaikkuna: 1 kuukausi kunkin rokotuksen jälkeen ja 11 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversiota, serosuojausta ja GMT-kertaista kasvua verrataan ryhmien välillä kullakin aikapisteellä käyttäen hemagglutinaation estotiittereitä
|
1 kuukausi kunkin rokotuksen jälkeen ja 11 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmablastivaste
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
Plasmablastivasteen kokoa verrataan ryhmien välillä kokeellisena päätepisteenä
|
7 ja 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
T-soluvaste
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
Muisti-T-soluvasteen kokoa verrataan ryhmien välillä kokeellisena päätepisteenä
|
7 ja 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitar Sajkov, FRACP, PhD, Flinders University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Flu003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .