- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02335164
En fase 1-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en pandemisk fugleinfluensavaksine hos voksne (FLU003)
6. mai 2019 oppdatert av: Vaxine Pty Ltd
En randomisert, kontrollert, blindet fase 1-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en pandemisk fugleinfluensavaksine hos voksne
Rekombinant hemagglutinin har vist seg å indusere beskyttende nøytraliserende antistoffer mot fugleinfluensavirus, men er relativt ikke-immunogent.
En ideell pandemisk aviær influensavaksine ville kombinere hemagglutinin-antigen med en passende adjuvans for å øke immunogenisiteten.
Denne fase 1-studien vil samle inn foreløpige data om sikkerhet og effekt for mennesker på kombinerte formuleringer av rekombinant hemagglutinin med Advax adjuvansformuleringer administrert ved intramuskulær injeksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å teste nye vaksineformuleringer mot pandemisk fugleinfluensa ("fugleinfluensa").
Fugleinfluensa er en potensielt dødelig sykdom som er forårsaket av influensavirus fra fugler.
Det er ikke det samme som den vanlige sesonginfluensaen som det er en sesongvaksine for utgitt rundt mars hvert år.
Hittil har fugleinfluensa på grunn av H5N1-stammen av influensavirus infisert over 500 mennesker hovedsakelig i Asia, noe som har ført til dødsfall i mer enn halvparten av tilfellene.
Nylig har det vært et utbrudd av et annet fugleinfluensavirus i Kina kjent som H9N7 som også er svært dødelig når det infiserer mennesker.
Vaksinasjon er det mest effektive enkelttiltaket for å forhindre infeksjon fra fugleinfluensavirus som H5N1 eller H9N7 dersom en slik pandemi skulle oppstå.
Ved et større fugleinfluensapandemiutbrudd vil vaksineforsyningen sannsynligvis være svært begrenset, siden det foreløpig ikke er tilstrekkelig produksjonskapasitet til å gi nok vaksine raskt til hele befolkningen.
Det er behov for forskning på hvordan man kan gjøre den pandemiske influensavaksinen mer effektiv, men også hvordan man kan strekke vaksineforsyningen ved å bruke en strategi som kalles "antigensparende".
Dette kan potensielt oppnås ved å bruke en viktig ingrediens som kalles en "adjuvans".
Adjuvanser virker ved å stimulere immunsystemet for å gjøre vaksiner mer effektive.
Denne studien vil teste Advax-adjuvanser som er basert på delta-inulin i kombinasjon med rekombinant hemagglutinin fra H5N1-influensavirusserotypen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
270
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende menn eller kvinner i alderen 18 år og over
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet.
- Planlegger ikke å ha sesonginfluensavaksine innen 2 måneder fra tidspunktet for den første prøvevaksinasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode.
- Mottak av et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før behandlingsstart.
- Enhver annen alvorlig medisinsk, sosial eller mental tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil være skadelig for forsøkspersonene eller studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HA 45 ug
rekombinant influensa hemagglutinin (H5) 45 ug, i.m. injeksjon, 2 doser
|
rekombinant influensa hemagglutinin
|
|
Eksperimentell: HA 45ug+Advax1
rekombinant influensa hemagglutinin(H5) 45ug, Advax1 adjuvans 20mg, i.m. injeksjon, 2 doser
|
rekombinant influensa hemagglutinin
Delta inulin adjuvans formulering 1
|
|
Eksperimentell: HA 45ug+Advax2
rekombinant influensa hemagglutinin (H5) 45ug, Advax2 adjuvans 20mg, i.m. injeksjon, 2 doser
|
rekombinant influensa hemagglutinin
Delta inulin adjuvans formulering 2
|
|
Eksperimentell: HA 15ug+Advax1
rekombinant influensa hemagglutinin (H5) 15ug, Advax1 adjuvans 20mg, i.m. injeksjon, 2 doser
|
rekombinant influensa hemagglutinin
Delta inulin adjuvans formulering 1
|
|
Eksperimentell: HA 15ug+Advax2
rekombinant influensa hemagglutinin (H5) 15ug, Advax2 adjuvans 20mg, i.m. injeksjon, 2 doser
|
rekombinant influensa hemagglutinin
Delta inulin adjuvans formulering 2
|
|
Eksperimentell: HA 5ug+Advax1
rekombinant influensa hemagglutinin (H5) 5ug, Advax1 adjuvans 20mg, i.m. injeksjon, 2 doser
|
rekombinant influensa hemagglutinin
Delta inulin adjuvans formulering 1
|
|
Eksperimentell: HA 5ug+Advax2
rekombinant influensa hemagglutinin (H5) 5ug, Advax2 adjuvans 20mg, i.m. injeksjon, 2 doser
|
rekombinant influensa hemagglutinin
Delta inulin adjuvans formulering 2
|
|
Eksperimentell: HA 2,5ug+Advax2
rekombinant influensa hemagglutinin (H5) 2,5 ug, Advax2 adjuvans 20 mg, i.m. injeksjon, 2 doser
|
rekombinant influensa hemagglutinin
Delta inulin adjuvans formulering 2
|
|
Eksperimentell: HA 15 ug
rekombinant influensa hemagglutinin (H5) 15 ug, i.m. injeksjon, 2 doser
|
rekombinant influensa hemagglutinin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av uønskede hendelser vil bli sammenlignet mellom grupper
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemmingsanalyse
Tidsramme: 1 måned etter hver vaksinasjon og 11 måneder etter endelig vaksinasjon
|
Serokonversjon, serobeskyttelse og GMT-fold økning vil bli sammenlignet mellom grupper på hvert tidspunkt ved bruk av hemagglutinasjonshemmingstitere
|
1 måned etter hver vaksinasjon og 11 måneder etter endelig vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmablastrespons
Tidsramme: 7 og 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Størrelsen på plasmablastresponsen vil bli sammenlignet mellom grupper som et eksperimentelt endepunkt
|
7 og 28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
T-cellerespons
Tidsramme: 7 og 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Størrelsen på minne-T-celleresponsen vil bli sammenlignet mellom grupper som et eksperimentelt endepunkt
|
7 og 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitar Sajkov, FRACP, PhD, Flinders University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Flu003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .