Un estudio de fase 1 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra la influenza aviar pandémica en adultos (FLU003)
6 de mayo de 2019 actualizado por: Vaxine Pty Ltd
Un estudio de fase 1 aleatorizado, controlado y ciego para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra la influenza aviar pandémica H5 en adultos
Se ha demostrado que la hemaglutinina recombinante induce anticuerpos neutralizantes protectores contra el virus de la influenza aviar, pero es relativamente no inmunogénica.
Una vacuna ideal contra la influenza aviar pandémica combinaría el antígeno hemaglutinina con un adyuvante apropiado para aumentar su inmunogenicidad.
Este estudio de Fase 1 recopilará datos preliminares de seguridad y eficacia en humanos sobre formulaciones combinadas de hemaglutinina recombinante con formulaciones adyuvantes de Advax administradas por inyección intramuscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para probar nuevas formulaciones de vacunas contra la influenza aviar pandémica ("gripe aviar").
La gripe aviar es una enfermedad potencialmente mortal causada por el virus de la influenza de las aves.
No es lo mismo que la gripe estacional común para la cual se lanza una vacuna estacional alrededor de marzo de cada año.
Hasta la fecha, la gripe aviar debida a la cepa H5N1 del virus de la influenza ha infectado a más de 500 personas, principalmente en Asia, lo que ha causado la muerte en más de la mitad de los casos.
Más recientemente ha habido un brote de otro virus de la gripe aviar en China conocido como H9N7 que también es altamente letal cuando infecta a humanos.
La vacunación es la medida más eficaz para prevenir la infección por virus de la gripe aviar como el H5N1 o el H9N7 en caso de que se produzca una pandemia de este tipo.
En el caso de un brote pandémico importante de gripe aviar, es probable que los suministros de vacunas sean muy limitados, ya que actualmente no hay suficiente capacidad de fabricación para proporcionar suficientes vacunas rápidamente para toda la población.
Se necesita investigación sobre cómo hacer que la vacuna contra la gripe pandémica sea más eficaz, pero también sobre cómo estirar los suministros de vacunas utilizando una estrategia llamada 'ahorro de antígenos'.
Potencialmente, esto se puede lograr mediante el uso de un ingrediente importante llamado "adyuvante".
Los adyuvantes actúan estimulando el sistema inmunitario para que las vacunas sean más eficaces.
Este estudio evaluará los adyuvantes de Advax que se basan en inulina delta en combinación con hemaglutinina recombinante del serotipo del virus de la influenza H5N1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ambulantes de 18 años y más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- No planea vacunarse contra la influenza estacional dentro de los 2 meses desde el momento de la primera inmunización de prueba
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado.
- Recepción de otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Cualquier otra condición médica, social o mental grave que, en opinión del investigador, sería perjudicial para los sujetos o el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HA 45ug
hemaglutinina de influenza recombinante (H5) 45 ug, i.m. inyección, 2 dosis
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hemaglutinina de influenza recombinante
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Experimental: HA 45ug+Advax1
hemaglutinina recombinante de influenza (H5) 45 ug, adyuvante Advax1 20 mg, i.m. inyección, 2 dosis
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hemaglutinina de influenza recombinante
Fórmula adyuvante de inulina delta 1
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Experimental: HA 45ug+Advax2
hemaglutinina de influenza recombinante (H5) 45 ug, adyuvante Advax2 20 mg, i.m. inyección, 2 dosis
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hemaglutinina de influenza recombinante
Fórmula adyuvante de inulina delta 2
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Experimental: HA 15ug+Advax1
hemaglutinina de influenza recombinante (H5) 15 ug, adyuvante Advax1 20 mg, i.m. inyección, 2 dosis
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hemaglutinina de influenza recombinante
Fórmula adyuvante de inulina delta 1
|
|
Experimental: HA 15ug+Advax2
hemaglutinina de influenza recombinante (H5) 15 ug, adyuvante Advax2 20 mg, i.m. inyección, 2 dosis
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hemaglutinina de influenza recombinante
Fórmula adyuvante de inulina delta 2
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Experimental: HA 5ug+Advax1
hemaglutinina de influenza recombinante (H5) 5 ug, adyuvante Advax1 20 mg, i.m. inyección, 2 dosis
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hemaglutinina de influenza recombinante
Fórmula adyuvante de inulina delta 1
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Experimental: HA 5ug+Advax2
hemaglutinina de influenza recombinante (H5) 5 ug, adyuvante Advax2 20 mg, i.m. inyección, 2 dosis
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hemaglutinina de influenza recombinante
Fórmula adyuvante de inulina delta 2
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Experimental: HA 2.5ug+Advax2
hemaglutinina de influenza recombinante (H5) 2,5 ug, adyuvante Advax2 20 mg, i.m. inyección, 2 dosis
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hemaglutinina de influenza recombinante
Fórmula adyuvante de inulina delta 2
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Experimental: HA 15ug
hemaglutinina de influenza recombinante (H5) 15 ug, i.m. inyección, 2 dosis
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hemaglutinina de influenza recombinante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La frecuencia de eventos adversos se comparará entre los grupos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo de inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: 1 mes después de cada inmunización y 11 meses después de la inmunización final
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La seroconversión, la seroprotección y el aumento de veces de GMT se compararán entre los grupos en cada punto de tiempo utilizando títulos de inhibición de la hemaglutinación.
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1 mes después de cada inmunización y 11 meses después de la inmunización final
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de plasmablasto
Periodo de tiempo: 7 y 28 días después de cada inmunización
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El tamaño de la respuesta del plasmablasto se comparará entre grupos como criterio de valoración experimental.
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7 y 28 días después de cada inmunización
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Respuesta de células T
Periodo de tiempo: 7 y 28 días después de cada inmunización
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El tamaño de la respuesta de las células T de memoria se comparará entre grupos como criterio de valoración experimental.
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7 y 28 días después de cada inmunización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitar Sajkov, FRACP, PhD, Flinders University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Flu003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .