JOURNEY II BCS 膝による最適化された負荷応答は、毎日の身体活動と機能を向上させます
2019年10月8日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
Smith & Nephew Journey Postterior Stabilizing (PS) Total Knee Arthroplasty (TKA) を移植された被験者と正常な膝を持つ被験者の膝運動学の in vivo 比較
Smith & Nephew の Journey posterior stabilizing 全膝関節形成術の初版は、過去の調査研究で Center for Musculoskeletal Research によって分析され、被験者はより通常のような運動学的パターンを経験したと判断されました。
彼らはまた、過度の軸回転と、体重を支える膝の屈曲の減少も達成しました。
Smith & Nephew は Journey bi-cruciate stabilizing (BCS) 人工膝関節全置換術 (TKA) のデザインを修正したため、研究者は修正されたデザインを移植された被験者の運動学を再度評価し、被験者が通常のような運動学的パターンを経験するかどうかを判断します。体重を支える膝の屈曲が大きくなります。
この研究の目的は、第 2 世代の Journey BCS TKA を移植した被験者の in vivo 運動学を分析し、それらのパターンを正常な膝を持つ被験者と第 1 世代の Journey posterior stabilizing (PS) TKA を持つ被験者と比較することです。以前の研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Dr. Harold E. Cates によって移植された Smith & Nephew Journey II Bi-cruciate Stabilizing (BCS) を移植された患者、または健康な膝を持つ被験者
説明
移植対象の包含基準:
- Journey II BCS を移植
- -手術後少なくとも3か月、過去6か月以内に他の外科的処置がない
- ボディマス指数 (BMI) < 40
- 体重 < 250 ポンド
- 妊娠していません
- -90以上の膝協会スコア（KSS）
- 平地を補助なしで歩けること
- いかなる補助もなしに膝を深く曲げる活動を行うことができなければならない
- あらゆる種類の補助なしでチェアライズアクティビティを実行できる必要があります
- インフォームド コンセントと HIPAA フォームの両方に署名する意思があること
- 英語を話す
移植対象の除外基準:
- 過去6か月以内に行われたその他の外科的処置
- 術後3ヶ月未満
- 妊娠中
- 重度の心肺疾患または神経疾患
- 体重 > 250 ポンド
- BMI > 40
- KSS < 90
- 必要な 3 つのアクティビティを補助なしで実行できない
- インフォームド コンセントと HIPAA フォームの両方に署名したくない
- 囚人
- 精神疾患
- 英語が話せない
移植されていない被験者の包含基準：
- 変形性関節症や膝の病状のない、健康でよく機能する膝
- 過去6か月以内に、必要な3つの活動の実行を妨げる他の外科的処置を受けていない
- ボディマス指数 < 40
- 体重 < 250 ポンド
- 妊娠していません
- 90以上のニーソサエティスコア
- 平地を補助なしで歩けること
- いかなる補助もなしに膝を深く曲げる活動を行うことができなければならない
- あらゆる種類の補助なしでチェアライズアクティビティを実行できる必要があります
- インフォームド コンセントと HIPAA フォームの両方に署名する意思があること
- 英語を話す
移植されていない被験者の除外基準:
- 過去6か月以内に行われたその他の外科的処置で、必要な3つの活動を行うことができなくなった
- インプラントを含む過去の膝の病状、変形性関節症、または膝の手術
- 妊娠中
- 重度の心肺疾患または神経疾患
- 体重 > 250 ポンド
- BMI > 40
- KSS < 90
- 必要な 3 つのアクティビティを補助なしで実行できない
- インフォームド コンセントと HIPAA フォームの両方に署名したくない
- 囚人
- 精神疾患
- 英語が話せない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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スミス & ネフュー ジャーニー II BCS TKA
被験者は、Dr. Harold Cates によって移植された、Smith & Nephew Journey II Bi-cruciate Stabilizing (BCS) 人工膝関節全置換術 (TKA) を移植する必要があります。
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正常な膝
-被験者は変形性関節症や膝の病状のない健康で機能的な膝を持っている必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Deep Knee Bend (DKB) アクティビティ中のキネマティクス変換
時間枠：術後3ヶ月
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DKB 中の内側大腿顆の前方後方 (AP) 移動 DKB 中の外側大腿顆の前方後方 (AP) 移動
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術後3ヶ月
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Deep Knee Bend (DKB) 活動中の運動学
時間枠：術後3ヶ月
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DKB 中の最大体重負荷屈曲 DKB 中の軸回転 (AR)
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術後3ヶ月
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Squat to Stand (S2S) アクティビティ中のキネマティクス変換
時間枠：術後3ヶ月
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スクワットからスタンド (S2S) 活動中の外側大腿顆の前方後方 (AP) 移動 S2S 中の内側大腿顆の前方後方 (AP) 移動
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術後3ヶ月
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Squat to Stand (S2S) アクティビティ中の運動学
時間枠：術後3ヶ月
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スクワット トゥ スタンド (S2S) アクティビティ中の最大体重負荷屈曲 S2S 中の大腿骨の軸回旋 (AR)
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術後3ヶ月
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ランプアップ アクティビティ中のキネマティクス変換
時間枠：術後3ヶ月
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ランプアップ活動中の内側および外側大腿顆の AP 移動
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術後3ヶ月
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ランプアップ アクティビティ中のキネマティクス
時間枠：術後3ヶ月
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Ramp Up アクティビティ中の大腿骨の AR
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術後3ヶ月
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ランプ ダウン アクティビティ中のキネマティクス変換
時間枠：術後3ヶ月
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ランプ ダウン アクティビティ中の内側および外側大腿顆の AP 移動
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術後3ヶ月
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ランプ ダウン アクティビティ中のキネマティクス
時間枠：術後3ヶ月
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ランプダウン アクティビティ中の大腿骨の AR
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard D Komistek, Ph D、employee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。