JOURNEY II BCS 膝关节优化的负荷响应增加日常身体活动和功能
2019年10月8日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
植入 Smith & Nephew Journey 后路稳定 (PS) 全膝关节置换术 (TKA) 和正常膝关节的受试者膝关节运动学的体内比较
肌肉骨骼研究中心在过去的一项研究中分析了 Smith & Nephew 的第一版 Journey 后稳定全膝关节置换术，并确定受试者经历了更多类似正常的运动模式。
他们还实现了过度的轴向旋转和负重膝关节屈曲的减少。
由于 Smith & Nephew 对 Journey 双十字稳定 (BCS) 全膝关节置换术 (TKA) 设计进行了修改，研究人员将再次评估植入修改后设计的受试者的运动学，以确定受试者是否经历类似正常的运动学模式，以及是否实现更大的负重膝关节屈曲。
本研究的目的是分析植入第二代 Journey BCS TKA 的受试者的体内运动学，并将这些模式与正常膝关节受试者和第一代 Journey 后稳定 (PS) TKA 受试者进行比较，后者在以前的研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
-
Knoxville、Tennessee、美国、37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
植入由 Harold E. Cates 博士植入的 Smith & Nephew Journey II 双十字稳定器 (BCS) 的患者或膝关节健康的受试者
描述
植入受试者的纳入标准：
- 植入 Journey II BCS
- 术后至少 3 个月且在过去 6 个月内未进行其他手术
- 体重指数 (BMI) < 40
- 体重 < 250 磅
- 未怀孕
- 膝关节协会评分 (KSS) > 90
- 必须能够在没有任何帮助的情况下在水平地面上行走
- 必须能够在没有任何帮助的情况下进行深屈膝活动
- 必须能够在没有任何帮助的情况下进行椅子上升活动
- 必须愿意签署知情同意书和 HIPAA 表格
- 说英语
植入受试者的排除标准：
- 过去 6 个月内进行的其他外科手术
- < 术后 3 个月
- 孕
- 严重的心肺或神经系统疾病
- 体重 > 250 磅
- 体重指数 > 40
- KSS < 90
- 无法独立完成 3 项必需的活动
- 不愿签署知情同意书和 HIPAA 表格
- 囚犯
- 精神疾病
- 不会说英语
非植入受试者的纳入标准：
- 健康、功能良好的膝关节，没有骨关节炎或膝关节病变
- 在过去 6 个月内没有其他外科手术会阻止他们进行三项必需的活动
- 体重指数 < 40
- 体重 < 250 磅
- 未怀孕
- 膝关节协会评分 > 90
- 必须能够在没有任何帮助的情况下在水平地面上行走
- 必须能够在没有任何帮助的情况下进行深屈膝活动
- 必须能够在没有任何帮助的情况下进行椅子上升活动
- 必须愿意签署知情同意书和 HIPAA 表格
- 说英语
非植入受试者的排除标准：
- 在过去 6 个月内进行的其他外科手术将禁止他们进行三项必需的活动
- 任何过去的膝关节病变、骨关节炎或膝关节手术，包括植入物
- 孕
- 严重的心肺或神经系统疾病
- 体重 > 250 磅
- 体重指数 > 40
- KSS < 90
- 无法独立完成 3 项必需的活动
- 不愿签署知情同意书和 HIPAA 表格
- 囚犯
- 精神疾病
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Smith & Nephew Journey II BCS TKA
受试者必须植入由 Harold Cates 博士植入的 Smith & Nephew Journey II 双十字稳定 (BCS) 全膝关节置换术 (TKA)
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正常膝盖
受试者必须有一个健康、功能正常的膝盖，没有骨关节炎或膝盖病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深膝弯曲 (DKB) 活动期间的运动学转换
大体时间：术后3个月
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DKB 期间股骨内侧髁前后 (AP) 平移 DKB 期间股骨外侧髁前后 (AP) 平移
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术后3个月
|
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深膝弯曲 (DKB) 活动期间的运动学
大体时间：术后3个月
|
DKB 期间的最大负重屈曲 DKB 期间的轴向旋转 (AR)
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术后3个月
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下蹲到站立 (S2S) 活动期间的运动学转换
大体时间：术后3个月
|
深蹲到站立 (S2S) 活动期间股骨外侧髁的前后 (AP) 平移 S2S 期间股骨内侧髁的前后 (AP) 平移
|
术后3个月
|
|
下蹲到站立 (S2S) 活动期间的运动学
大体时间：术后3个月
|
下蹲到站立 (S2S) 活动期间的最大承重屈曲 S2S 期间股骨的轴向旋转 (AR)
|
术后3个月
|
|
加速活动期间的运动学转换
大体时间：术后3个月
|
Ramp Up 活动期间内侧和外侧股骨髁的 AP 平移
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术后3个月
|
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加速活动期间的运动学
大体时间：术后3个月
|
Ramp Up 活动期间股骨的 AR
|
术后3个月
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斜坡下降活动期间的运动学转换
大体时间：术后3个月
|
Ramp down 活动期间内侧和外侧股骨髁的 AP 平移
|
术后3个月
|
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斜坡下降活动期间的运动学
大体时间：术后3个月
|
斜坡运动期间股骨的 AR
|
术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard D Komistek, Ph D、Employee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月7日
首次发布 (估计)
2015年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝盖受伤的临床试验
旅程 II BCS TKA的临床试验
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Smith & Nephew, Inc.撤销
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Smith & Nephew, Inc.完全的
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The University of Tennessee, Knoxville完全的膝骨性关节炎 | 全膝关节置换术 | 膝盖美国
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.完全的
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven招聘中
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Smith & Nephew, Inc.主动，不招人膝骨性关节炎 | 类风湿性血管炎伴类风湿性膝关节炎 | 单侧膝关节创伤后骨关节炎 | 退行性关节炎周围关节 | 失败的截骨术 | 单室置换失败美国
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLC完全的