La respuesta de carga optimizada de la rodilla JOURNEY II BCS aumenta la actividad física y las funciones diarias
8 de octubre de 2019 actualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Comparación in vivo de la cinemática de la rodilla para sujetos implantados con una artroplastia total de rodilla (TKA) con estabilizador posterior (PS) de Smith & Nephew y sujetos con una rodilla normal
La primera edición de Smith & Nephew de la artroplastia total de rodilla estabilizadora posterior Journey fue analizada por el Center for Musculoskeletal Research en un estudio de investigación anterior y se determinó que los sujetos experimentaron patrones cinemáticos más normales.
También consiguieron una rotación axial excesiva y una disminución de la flexión de la rodilla en carga.
Dado que Smith & Nephew ha realizado modificaciones en el diseño de la artroplastia total de rodilla (TKA) con estabilización bicruzada (BCS) de Journey, los investigadores volverán a evaluar la cinemática de los sujetos implantados con el diseño revisado para determinar si los sujetos experimentan patrones cinemáticos similares a los normales y si se logra una mayor flexión de la rodilla soportando peso.
El objetivo de este estudio es analizar la cinemática in vivo para sujetos implantados con una TKA Journey BCS de 2da generación y comparar esos patrones con sujetos que tienen una rodilla normal y aquellos que tienen la TKA estabilizadora posterior (PS) Journey de 1ra generación que se analizaron en el estudio previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes implantados con un estabilizador bi-cruzado (BCS) Smith & Nephew Journey II implantado por el Dr. Harold E. Cates o sujetos con una rodilla sana
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos implantados:
- Implantado con un Journey II BCS
- Al menos 3 meses después de la operación sin otros procedimientos quirúrgicos en los últimos 6 meses
- Índice de masa corporal (IMC) < 40
- Peso corporal < 250 libras
- No embarazada
- Puntaje de la Sociedad de la rodilla (KSS) de> 90
- Debe poder caminar en terreno llano sin ayuda de ningún tipo.
- Debe poder realizar una actividad de flexión profunda de rodillas sin ayuda de ningún tipo.
- Debe ser capaz de realizar la actividad de subirse a una silla sin ayuda de ningún tipo.
- Debe estar dispuesto a firmar los formularios de Consentimiento informado y HIPAA
- Hablar Inglés
Criterios de exclusión para sujetos implantados:
- Otros procedimientos quirúrgicos realizados en los últimos 6 meses
- < 3 meses después de la operación
- Embarazada
- Enfermedad cardiopulmonar o neurológica grave
- Peso corporal > 250 libras
- IMC > 40
- KSS < 90
- Incapaz de realizar 3 actividades requeridas sin ayuda
- No está dispuesto a firmar los formularios de consentimiento informado y HIPAA
- Prisionero
- Enfermedad mental
- incapaz de hablar inglés
Criterios de inclusión para sujetos no implantados:
- rodilla sana y funcional sin artrosis ni patologías de rodilla
- ningún otro procedimiento quirúrgico en los últimos 6 meses que les prohíba realizar las tres actividades requeridas
- Índice de masa corporal < 40
- Peso corporal < 250 libras
- No embarazada
- Puntaje de la Sociedad de la Rodilla > 90
- Debe poder caminar en terreno llano sin ayuda de ningún tipo.
- Debe poder realizar una actividad de flexión profunda de rodillas sin ayuda de ningún tipo.
- Debe ser capaz de realizar la actividad de subirse a una silla sin ayuda de ningún tipo.
- Debe estar dispuesto a firmar los formularios de Consentimiento informado y HIPAA
- Hablar Inglés
Criterios de exclusión para sujetos no implantados:
- Otros procedimientos quirúrgicos realizados en los últimos 6 meses que les prohibirían realizar tres actividades requeridas
- Cualquier patología anterior de rodilla, artrosis o cirugías de rodilla, incluidos los implantes.
- Embarazada
- Enfermedad cardiopulmonar o neurológica grave
- Peso corporal > 250 libras
- IMC > 40
- KSS < 90
- Incapaz de realizar 3 actividades requeridas sin ayuda
- No está dispuesto a firmar los formularios de consentimiento informado y HIPAA
- Prisionero
- Enfermedad mental
- incapaz de hablar inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Smith & Nephew Journey II BCS ATR
A los sujetos se les debe implantar una artroplastia total de rodilla (TKA) bicruciada estabilizadora (BCS) Smith & Nephew Journey II implantada por el Dr. Harold Cates
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Rodilla normal
Los sujetos deben tener una rodilla sana y funcional sin artrosis ni patologías de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Traslaciones cinemáticas durante la actividad de flexión profunda de rodilla (DKB)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Traslación anterior posterior (AP) de los cóndilos femorales mediales durante DKB Traslación anterior posterior (AP) de los cóndilos femorales laterales durante DKB
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3 meses postoperatorio
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Cinemática durante la actividad de flexión profunda de la rodilla (DKB)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Flexión máxima con soporte de peso durante DKB Rotación axial (AR) durante DKB
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3 meses postoperatorio
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Traducciones cinemáticas durante la actividad Squat to Stand (S2S)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Traslación anterior posterior (AP) de los cóndilos femorales laterales durante la actividad Squat to Stand (S2S) Traslación anterior posterior (AP) de los cóndilos femorales mediales durante S2S
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3 meses postoperatorio
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Cinemática durante la actividad Squat to Stand (S2S)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Flexión máxima con soporte de peso durante la actividad Squat to Stand (S2S) Rotación axial (AR) del fémur durante S2S
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3 meses postoperatorio
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Traducciones cinemáticas durante la actividad de aceleración
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Traslaciones AP de los cóndilos femorales medial y lateral durante la actividad de aceleración
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3 meses postoperatorio
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Cinemática durante la actividad de aceleración
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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AR del fémur durante la actividad Ramp Up
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3 meses postoperatorio
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Traducciones cinemáticas durante la actividad de rampa descendente
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Traslación AP de los cóndilos femorales medial y lateral durante la actividad de rampa descendente
|
3 meses postoperatorio
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Cinemática durante la actividad de rampa descendente
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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AR del fémur durante la actividad de rampa descendente
|
3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Komistek, Ph D, employee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R011373506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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