Zoptymalizowana reakcja na obciążenie dzięki JOURNEY II BCS Knee zwiększa codzienną aktywność fizyczną i funkcje
8 października 2019 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Porównanie in vivo kinematyki stawu kolanowego u pacjentów z wszczepionym tylnym stabilizatorem (PS) Smith & Nephew Journey Total Knee Alloplastyka (TKA) i u pacjentów z normalnym kolanem
Pierwsza edycja stabilizującej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego firmy Smith & Nephew została przeanalizowana przez Centrum Badań Mięśniowo-Szkieletowych w poprzednim badaniu i ustalono, że badani doświadczali bardziej normalnych wzorców kinematycznych.
Osiągnęli również nadmierną rotację osiową i zmniejszenie obciążającego zgięcia kolana.
Ponieważ firma Smith & Nephew wprowadziła modyfikacje do projektu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) stabilizującej dwukrzyżowej (BCS) Journey, naukowcy ponownie ocenią kinematykę pacjentów, którym wszczepiono zmodyfikowany projekt, aby określić, czy pacjenci doświadczają normalnych wzorców kinematycznych i czy uzyskuje się większe zgięcie kolana obciążającego.
Celem tego badania jest analiza kinematyki in vivo u pacjentów, którym wszczepiono TKA Journey BCS drugiej generacji i porównanie tych wzorców z pacjentami ze zdrowym kolanem i pacjentami z TKA 1. poprzednie badanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wszczepiono stabilizator dwukrzyżowy (BCS) Smith & Nephew Journey II wszczepiony przez dr Harolda E. Catesa lub osoby ze zdrowym kolanem
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z implantem:
- Wszczepiono Journey II BCS
- Co najmniej 3 miesiące po operacji bez innych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40
- Masa ciała < 250 funtów
- Nie jest w ciąży
- Wynik w zespole kolanowym (KSS) > 90
- Musi być w stanie chodzić po płaskim terenie bez jakiejkolwiek pomocy
- Musi być w stanie wykonywać głębokie zginanie kolan bez jakiejkolwiek pomocy
- Musi być w stanie wykonać czynność podnoszenia krzesła bez jakiejkolwiek pomocy
- Musi być gotowy do podpisania zarówno formularza świadomej zgody, jak i formularza HIPAA
- Mówić po angielsku
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z implantem:
- Inne zabiegi chirurgiczne wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- < 3 miesiące po operacji
- W ciąży
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub neurologiczna
- Masa ciała > 250 funtów
- BMI > 40
- KSS < 90
- Nie jest w stanie samodzielnie wykonać 3 wymaganych czynności
- Niechęć do podpisania zarówno formularzy świadomej zgody, jak i HIPAA
- Więzień
- Choroba umysłowa
- Nie można mówić po angielsku
Kryteria włączenia dla osób bez implantu:
- zdrowe, dobrze funkcjonujące kolano bez choroby zwyrodnieniowej stawów lub patologii kolana
- żadnych innych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które uniemożliwią im wykonanie trzech wymaganych czynności
- Wskaźnik masy ciała < 40
- Masa ciała < 250 funtów
- Nie jest w ciąży
- Wynik w kolanie > 90
- Musi być w stanie chodzić po płaskim terenie bez jakiejkolwiek pomocy
- Musi być w stanie wykonywać głębokie zginanie kolan bez jakiejkolwiek pomocy
- Musi być w stanie wykonać czynność podnoszenia krzesła bez jakiejkolwiek pomocy
- Musi być gotowy do podpisania zarówno formularza świadomej zgody, jak i formularza HIPAA
- Mówić po angielsku
Kryteria wykluczenia dla pacjentów bez implantu:
- Inne zabiegi chirurgiczne wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które uniemożliwiłyby im wykonanie trzech wymaganych czynności
- Wszelkie przebyte patologie kolana, choroba zwyrodnieniowa stawów lub operacje kolana, w tym implanty
- W ciąży
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub neurologiczna
- Masa ciała > 250 funtów
- BMI > 40
- KSS < 90
- Nie jest w stanie samodzielnie wykonać 3 wymaganych czynności
- Niechęć do podpisania zarówno formularzy świadomej zgody, jak i HIPAA
- Więzień
- Choroba umysłowa
- Nie można mówić po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Smith & Nephew Journey II BCS TKA
Pacjenci muszą mieć wszczepioną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) Smith & Nephew Journey II stabilizującą dwukrzyżową (BCS) wszczepioną przez dr Harolda Catesa
|
|
|
Normalne kolano
Uczestnicy muszą mieć zdrowe, funkcjonujące kolano bez choroby zwyrodnieniowej stawów lub patologii kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Translacje kinematyki podczas wykonywania głębokiego zginania kolana (DKB).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci przyśrodkowych kości udowej podczas DKB Translacje przednio-tylne (AP) kłykci bocznych kości udowej podczas DKB
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kinematyka podczas wykonywania głębokiego zginania kolana (DKB).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Maksymalne zgięcie obciążające podczas DKB Axial Rotation (AR) podczas DKB
|
3 miesiące po operacji
|
|
Translacje kinematyki podczas czynności z przysiadu do stania (S2S).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci bocznych kości udowej podczas czynności z przysiadu do stania (S2S) Translacje przednio-tylne (AP) kłykci przyśrodkowych kości udowej podczas S2S
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kinematyka podczas czynności z przysiadu do stania (S2S).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Maksymalne zgięcie z obciążeniem podczas przysiadu do stania (S2S) Obrót osiowy (AR) kości udowej podczas S2S
|
3 miesiące po operacji
|
|
Translacje kinematyki podczas działania rozpędzania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Translacje AP kłykci przyśrodkowych i bocznych kości udowej podczas zwiększania aktywności
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kinematyka podczas czynności rozpędzania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
AR kości udowej podczas aktywności Ramp Up
|
3 miesiące po operacji
|
|
Translacje kinematyki podczas czynności zwalniania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
AP Translacje kłykci przyśrodkowych i bocznych kości udowej podczas aktywności Ramp down
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kinematyka podczas czynności zwalniania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
AR kości udowej podczas opadania
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard D Komistek, Ph D, employee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R011373506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .