Optimalizovaná odezva na zatížení od JOURNEY II BCS Knee zvyšuje denní fyzickou aktivitu a funkce
8. října 2019 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Porovnání kinematiky kolena in vivo u subjektů s implantací Smith & Nephew Journey Zadní stabilizační (PS) totální endoprotéza kolena (TKA) a subjekty s normálním kolenem
Smith & Nephew's první vydání Journey posteriorní stabilizační totální endoprotézy kolenního kloubu bylo analyzováno Centrem pro výzkum pohybového aparátu v minulé výzkumné studii a bylo zjištěno, že subjekty zažívaly více normálních kinematických vzorů.
Dosáhli také nadměrné axiální rotace a snížení zátěžové flexe kolene.
Vzhledem k tomu, že společnost Smith & Nephew provedla úpravy designu totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) Journey bi-cruciate stabilizující (BCS), výzkumníci znovu vyhodnotí kinematiku subjektů s implantovaným revidovaným designem, aby určili, zda subjekty zažívají kinematické vzorce podobné normálním a zda je dosaženo větší zátěžové flexe kolene.
Cílem této studie je analyzovat kinematiku in vivo u subjektů s implantovanou 2. generací Journey BCS TKA a porovnat tyto vzorce s jedinci s normálním kolenem a těmi, kteří mají Journey posteriorní stabilizační (PS) TKA 1. generace, které byly analyzovány v předchozí studium.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s implantovaným bi-cruciate stabilizujícím (BCS) Smith & Nephew Journey II implantovaným Dr. Haroldem E. Catesem nebo subjekty se zdravým kolenem
Popis
Kritéria pro zařazení pro implantované subjekty:
- Implantováno pomocí Journey II BCS
- Nejméně 3 měsíce po operaci bez dalších chirurgických zákroků během posledních 6 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
- Tělesná hmotnost < 250 liber
- Není těhotná
- Skóre Knee Society (KSS) > 90
- Musí být schopen chodit po rovné zemi bez jakékoli pomoci
- Musí být schopen provádět činnost hlubokého ohnutí kolena bez jakékoli pomoci
- Musí být schopen vykonávat činnost zvedání židle bez pomoci jakéhokoli druhu
- Musíte být ochoten podepsat informovaný souhlas i formulář HIPAA
- Mluvit anglicky
Kritéria vyloučení pro implantované subjekty:
- Jiné chirurgické zákroky provedené během posledních 6 měsíců
- < 3 měsíce po operaci
- Těhotná
- Závažné kardiopulmonální nebo neurologické onemocnění
- Tělesná hmotnost > 250 liber
- BMI > 40
- KSS < 90
- Bez pomoci nelze provést 3 požadované činnosti
- Neochota podepsat informovaný souhlas i formulář HIPAA
- Vězeň
- Duševní nemoc
- Nemluví anglicky
Kritéria pro zařazení pro neimplantované subjekty:
- zdravé, dobře fungující koleno bez osteoartrózy nebo kolenních patologií
- žádné další chirurgické zákroky během posledních 6 měsíců, které by jim zakazovaly vykonávat tři požadované činnosti
- Index tělesné hmotnosti < 40
- Tělesná hmotnost < 250 liber
- Není těhotná
- Skóre Knee Society > 90
- Musí být schopen chodit po rovné zemi bez jakékoli pomoci
- Musí být schopen provádět činnost hlubokého ohnutí kolena bez jakékoli pomoci
- Musí být schopen vykonávat činnost zvedání židle bez pomoci jakéhokoli druhu
- Musíte být ochoten podepsat informovaný souhlas i formulář HIPAA
- Mluvit anglicky
Kritéria vyloučení pro neimplantované subjekty:
- Jiné chirurgické výkony provedené během posledních 6 měsíců, které by jim zakazovaly provádět tři požadované činnosti
- Jakékoli prodělané patologie kolena, osteoartróza nebo operace kolena, včetně implantátů
- Těhotná
- Závažné kardiopulmonální nebo neurologické onemocnění
- Tělesná hmotnost > 250 liber
- BMI > 40
- KSS < 90
- Bez pomoci nelze provést 3 požadované činnosti
- Neochota podepsat informovaný souhlas i formulář HIPAA
- Vězeň
- Duševní nemoc
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Smith & Nephew Journey II BCS TKA
Subjektům musí být implantována totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) od Smith & Nephew Journey II (BCS) implantovaná Dr. Haroldem Catesem
|
|
|
Normální koleno
Subjekty musí mít zdravé, funkční koleno bez osteoartrózy nebo patologií kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematické překlady během aktivity Deep Knee Bend (DKB).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Přední zadní (AP) translace mediálních kondylů femuru během DKB Přední zadní (AP) translace laterálních kondylů femuru během DKB
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kinematika během aktivity hlubokého ohnutí kolena (DKB).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Maximální zátěžová flexe během DKB axiální rotace (AR) během DKB
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kinematické překlady během aktivity Squat to Stand (S2S).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Přední zadní (AP) translace laterálních femorálních kondylů během aktivity z dřepu do stoje (S2S) Přední zadní (AP) translace mediálních femorálních kondylů během S2S
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kinematika během aktivity z dřepu do stoje (S2S).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Maximální zátěžová flexe při aktivitě z dřepu do stoje (S2S) Axiální rotace (AR) stehenní kosti během S2S
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kinematické překlady během náběhové aktivity
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
AP překlady mediálních a laterálních kondylů femuru během aktivity Ramp Up
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kinematika během náběhové aktivity
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
AR femuru během aktivity Ramp Up
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kinematické překlady během aktivity spouštění
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
AP překlady mediálních a laterálních kondylů femuru během aktivity Ramp down
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kinematika při náběhové aktivitě
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
AR femuru během aktivity ramp down
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Komistek, Ph D, employee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R011373506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .