Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированная реакция на нагрузку колена JOURNEY II BCS увеличивает ежедневную физическую активность и функции

8 октября 2019 г. обновлено: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Сравнение кинематики коленного сустава in vivo у субъектов, которым имплантирован тотальный эндопротез коленного сустава (ТКА) Smith & Nephew Journey Posterior Stabilizing (PS), и у субъектов с нормальным коленным суставом

Первое издание книги Smith & Nephew о задней стабилизирующей тотальной эндопротезировании коленного сустава Journey было проанализировано Центром исследований опорно-двигательного аппарата в ходе предыдущего исследования, и было установлено, что испытуемые испытывали более нормальные кинематические паттерны. Они также добились чрезмерного осевого вращения и уменьшения сгибания колена под нагрузкой. Поскольку компания Smith & Nephew внесла изменения в конструкцию тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) со стабилизацией двух крестообразных суставов (BCS) Journey, исследователи снова оценят кинематику субъектов, которым имплантировали измененный дизайн, чтобы определить, испытывают ли субъекты нормальные кинематические паттерны и если достигается большее сгибание колена под нагрузкой. Целью данного исследования является анализ кинематики in vivo у субъектов, которым имплантировали TKA Journey BCS 2-го поколения, и сравнение этих паттернов с субъектами с нормальным коленным суставом и теми, у кого была установлена ​​задняя стабилизирующая (PS) TKA Journey 1-го поколения, которые были проанализированы в предыдущее исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с имплантатом Smith & Nephew Journey II, стабилизирующим двукрестовую опору (BCS), имплантированным доктором Гарольдом Э. Кейтсом, или пациенты со здоровым коленом

Описание

Критерии включения для имплантированных субъектов:

  • Имплантирован Journey II BCS
  • По крайней мере, через 3 месяца после операции при отсутствии других хирургических вмешательств в течение последних 6 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 40
  • Вес тела < 250 фунтов
  • Не беременна
  • Оценка Общества коленного сустава (KSS)> 90
  • Должен быть в состоянии ходить по ровной поверхности без какой-либо посторонней помощи
  • Должен быть в состоянии выполнить глубокое сгибание колена без какой-либо помощи
  • Должен уметь подниматься со стула без посторонней помощи.
  • Должен быть готов подписать формы информированного согласия и HIPAA.
  • Говорить на английском

Критерии исключения для имплантированных субъектов:

  • Другие хирургические вмешательства, выполненные в течение последних 6 мес.
  • < 3 месяцев после операции
  • Беременная
  • Тяжелое сердечно-легочное или неврологическое заболевание
  • Вес тела> 250 фунтов
  • ИМТ > 40
  • КСС < 90
  • Невозможно выполнить 3 обязательных действия без посторонней помощи
  • Нежелание подписывать формы информированного согласия и HIPAA.
  • Заключенный
  • Психическое расстройство
  • Не могу говорить по-английски

Критерии включения для субъектов без имплантации:

  • здоровое, хорошо функционирующее колено без остеоартрита или патологий колена
  • отсутствие других хирургических процедур в течение последних 6 месяцев, которые мешают им выполнять три обязательных действия
  • Индекс массы тела < 40
  • Вес тела < 250 фунтов
  • Не беременна
  • Оценка Общества коленного сустава > 90
  • Должен быть в состоянии ходить по ровной поверхности без какой-либо посторонней помощи
  • Должен быть в состоянии выполнить глубокое сгибание колена без какой-либо помощи
  • Должен уметь подниматься со стула без посторонней помощи.
  • Должен быть готов подписать формы информированного согласия и HIPAA.
  • Говорить на английском

Критерии исключения для субъектов без имплантации:

  • Другие хирургические процедуры, выполненные в течение последних 6 месяцев, которые мешают им выполнять три обязательных действия.
  • Любые прошлые патологии колена, остеоартрит или операции на колене, включая имплантаты
  • Беременная
  • Тяжелое сердечно-легочное или неврологическое заболевание
  • Вес тела> 250 фунтов
  • ИМТ > 40
  • КСС < 90
  • Невозможно выполнить 3 обязательных действия без посторонней помощи
  • Нежелание подписывать формы информированного согласия и HIPAA.
  • Заключенный
  • Психическое расстройство
  • Не могу говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Путешествие Смита и Племянника II BCS TKA
Субъектам должна быть имплантирована система Smith & Nephew Journey II, стабилизирующая тотальное эндопротезирование коленного сустава (BCS), имплантированная доктором Гарольдом Кейтсом.
Устройство: Путешествие II БКС ТКА
Нормальное колено
Субъекты должны иметь здоровое, функционирующее колено без остеоартрита или патологий колена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематические переводы во время глубокого сгибания колен (DKB)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Переднезадняя (AP) трансляция медиальных мыщелков бедренной кости во время DKB Переднезадняя (AP) трансляция латеральных мыщелков бедренной кости во время DKB
3 месяца после операции
Кинематика во время глубокого сгибания колен (DKB)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Максимальное сгибание с нагрузкой во время DKB Аксиальное вращение (AR) во время DKB
3 месяца после операции
Перевод кинематики во время приседания в положение стоя (S2S)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Передне-заднее (AP) перемещение латеральных мыщелков бедренной кости во время приседания в положение стоя (S2S) Активность Передне-заднее (AP) перемещение медиальных мыщелков бедренной кости во время S2S
3 месяца после операции
Кинематика во время приседания в упор (S2S)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Максимальное сгибание с нагрузкой во время приседания в положение стоя (S2S) Осевая ротация (AR) бедренной кости во время S2S
3 месяца после операции
Преобразования кинематики во время разгона
Временное ограничение: 3 месяца после операции
AP-перемещения медиального и латерального мыщелков бедра во время нарастания нагрузки
3 месяца после операции
Кинематика во время разгона
Временное ограничение: 3 месяца после операции
AR бедренной кости во время активности Ramp Up
3 месяца после операции
Преобразования кинематики во время замедления
Временное ограничение: 3 месяца после операции
AP-трансляции медиального и латерального мыщелков бедра во время замедления активности
3 месяца после операции
Кинематика во время замедления
Временное ограничение: 3 месяца после операции
AR бедренной кости во время замедления активности
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Tennessee, Knoxville

Соавторы

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard D Komistek, Ph D, Employee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R011373506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Путешествие II БКС ТКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться