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Optimierte Belastungsreaktion durch das JOURNEY II BCS-Knie erhöht die tägliche körperliche Aktivität und Funktionen

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In-vivo-Vergleich der Kniekinematik bei Probanden, denen eine Smith & Nephew Journey Posterior Stabilizing (PS) Total Knee Arthroplasty (TKA) implantiert wurde, und Probanden mit einem normalen Knie

Smith & Nephews erste Ausgabe der Journey Posterior Stabilizing Total Knee Arthroplasty wurde vom Center for Musculoskeletal Research in einer früheren Forschungsstudie analysiert, und es wurde festgestellt, dass die Probanden normalere kinematische Muster aufwiesen. Sie erreichten auch eine übermäßige axiale Rotation und eine Abnahme der gewichtstragenden Kniebeugung. Da Smith & Nephew Änderungen am Design der Journey Bi-Cruciate Stabilizing (BCS) Total Knee Arthroplasty (TKA) vorgenommen hat, werden die Forscher erneut die Kinematik von Probanden bewerten, denen das überarbeitete Design implantiert wurde, um festzustellen, ob und ob die Probanden normalähnliche kinematische Muster erfahren Es wird eine stärkere Kniebeugung unter Belastung erreicht. Das Ziel dieser Studie ist es, die In-vivo-Kinematik von Probanden zu analysieren, denen ein Journey-BCS-TKA der 2. Generation implantiert wurde, und diese Muster mit Probanden zu vergleichen, die ein normales Knie haben, und solche mit dem Journey Posterior Stabilizing (PS) TKA der 1. Generation, die im analysiert wurden vorheriges Studium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen ein von Dr. Harold E. Cates implantiertes Smith & Nephew Journey II Bi-Cruciate Stabilizing (BCS) implantiert wurde, oder Probanden mit einem gesunden Knie

Beschreibung

Einschlusskriterien für implantierte Probanden:

  • Mit einem Journey II BCS implantiert
  • Mindestens 3 Monate nach der Operation ohne andere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) < 40
  • Körpergewicht < 250 lbs
  • Nicht schwanger
  • Knee Society Score (KSS) von > 90
  • Muss in der Lage sein, auf ebenem Boden ohne jegliche Hilfe zu gehen
  • Muss in der Lage sein, ohne jegliche Hilfe tiefe Kniebeugeaktivitäten auszuführen
  • Muss in der Lage sein, Stuhlaufstehaktivitäten ohne jegliche Art von Hilfe durchzuführen
  • Muss bereit sein, sowohl die Einverständniserklärung als auch das HIPAA-Formular zu unterzeichnen
  • Sprich Englisch

Ausschlusskriterien für implantierte Probanden:

  • Andere chirurgische Eingriffe, die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurden
  • < 3 Monate nach der Operation
  • Schwanger
  • Schwere kardiopulmonale oder neurologische Erkrankung
  • Körpergewicht > 250 lbs
  • BMI > 40
  • KSS < 90
  • Unfähig, 3 erforderliche Aktivitäten ohne fremde Hilfe auszuführen
  • Nicht bereit, sowohl die Einverständniserklärung als auch das HIPAA-Formular zu unterzeichnen
  • Häftling
  • Psychische Krankheit
  • Kann kein Englisch sprechen

Einschlusskriterien für nicht implantierte Probanden:

  • Gesundes, gut funktionierendes Knie ohne Osteoarthritis oder Knieerkrankungen
  • keine anderen chirurgischen Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate, die sie daran hindern, die drei erforderlichen Aktivitäten durchzuführen
  • Body-Mass-Index < 40
  • Körpergewicht < 250 lbs
  • Nicht schwanger
  • Knee Society Score von > 90
  • Muss in der Lage sein, auf ebenem Boden ohne jegliche Hilfe zu gehen
  • Muss in der Lage sein, ohne jegliche Hilfe tiefe Kniebeugeaktivitäten auszuführen
  • Muss in der Lage sein, Stuhlaufstehaktivitäten ohne jegliche Art von Hilfe durchzuführen
  • Muss bereit sein, sowohl die Einverständniserklärung als auch das HIPAA-Formular zu unterzeichnen
  • Sprich Englisch

Ausschlusskriterien für nicht implantierte Probanden:

  • Andere chirurgische Eingriffe, die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurden und die ihnen die Durchführung von drei erforderlichen Aktivitäten verbieten würden
  • Alle früheren Kniepathologien, Osteoarthritis oder Knieoperationen, einschließlich Implantate
  • Schwanger
  • Schwere kardiopulmonale oder neurologische Erkrankung
  • Körpergewicht > 250 lbs
  • BMI > 40
  • KSS < 90
  • Unfähig, 3 erforderliche Aktivitäten ohne fremde Hilfe auszuführen
  • Nicht bereit, sowohl die Einverständniserklärung als auch das HIPAA-Formular zu unterzeichnen
  • Häftling
  • Psychische Krankheit
  • Kann kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Smith & Nephew Journey II BCS TKA
Den Probanden muss eine von Dr. Harold Cates implantierte Smith & Nephew Journey II Bi-Cruciate Stabilizing (BCS) Total Kniearthroplastik (TKA) implantiert werden
Gerät: Reise II BCS TKA
Normales Knie
Die Probanden müssen ein gesundes, funktionierendes Knie ohne Osteoarthritis oder Kniepathologien haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Translationen während der Deep Knee Bend (DKB)-Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Anterior Posterior (AP) Translationen medialer Femurkondylen während DKB Anterior Posterior (AP) Translationen lateraler Femurkondylen während DKB
3 Monate postoperativ
Kinematik während der Deep Knee Bend (DKB)-Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Maximale Belastungsflexion während DKB Axialrotation (AR) während DKB
3 Monate postoperativ
Kinematische Übersetzungen während der Squat-to-Stand-Aktivität (S2S).
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Anterior-posteriore (AP) Translationen der lateralen Femurkondylen während der Squat-to-Stand-Aktivität (S2S) Anterior-posteriore (AP) Translationen der medialen Femurkondylen während S2S
3 Monate postoperativ
Kinematik während Squat to Stand (S2S) Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Maximale Belastungsflexion während Squat to Stand (S2S) Aktivität Axiale Rotation (AR) des Femurs während S2S
3 Monate postoperativ
Kinematiktranslationen während der Ramp-up-Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
AP-Translationen der medialen und lateralen Femurkondylen während der Ramp Up-Aktivität
3 Monate postoperativ
Kinematik während der Hochlaufaktivität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
AR des Femurs während der Ramp Up-Aktivität
3 Monate postoperativ
Kinematiktranslationen während der Ramp-Down-Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
AP-Translationen der medialen und lateralen Femurkondylen während der Ramp-down-Aktivität
3 Monate postoperativ
Kinematik während der Ramp-Down-Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
AR des Femurs während der Ramp-down-Aktivität
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Komistek, Ph D, employee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R011373506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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