Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret belastningsrespons af JOURNEY II BCS Knæ øger daglig fysisk aktivitet og funktioner

8. oktober 2019 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo sammenligning af knækinematik for forsøgspersoner implanteret med en Smith & Nephew-rejse Posterior stabiliserende (PS) total knæarthroplastik (TKA) og forsøgspersoner med et normalt knæ

Smith & Nephews første udgave af Journey posterior stabilizing total knee arthroplasty blev analyseret af Center for Musculoskeletal Research i en tidligere forskningsundersøgelse, og det blev fastslået, at forsøgspersoner oplevede mere normallignende kinematiske mønstre. De opnåede også overdreven aksial rotation og et fald i vægtbærende knæfleksion. Da Smith & Nephew har foretaget ændringer af Journey bi-cruciate stabilizing (BCS) total knee arthroplasty (TKA) design, vil forskere igen evaluere kinematik af forsøgspersoner implanteret med det reviderede design for at afgøre, om forsøgspersoner oplever normallignende kinematiske mønstre, og hvis opnås større vægtbærende knæfleksion. Formålet med denne undersøgelse er at analysere in vivo kinematik for forsøgspersoner implanteret med en 2. generation Journey BCS TKA og sammenligne disse mønstre med forsøgspersoner med et normalt knæ og dem med 1. generation Journey posterior stabiliserende (PS) TKA, som blev analyseret i tidligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med en Smith & Nephew Journey II bi-cruciate stabiliserende (BCS) implanteret af Dr. Harold E. Cates eller forsøgspersoner med et sundt knæ

Beskrivelse

Inklusionskriterier for implanterede forsøgspersoner:

  • Implanteret med en Journey II BCS
  • Mindst 3 måneder efter operationen uden andre kirurgiske indgreb inden for de seneste 6 måneder
  • Body Mass Index (BMI) < 40
  • Kropsvægt < 250 lbs
  • Ikke gravid
  • Knee Society-score (KSS) på > 90
  • Skal kunne gå på jævnt underlag uden nogen form for hjælp
  • Skal kunne udføre dybe knæbøjningsaktivitet uden nogen form for hjælp
  • Skal være i stand til at udføre stolerejseaktivitet uden hjælp af nogen art
  • Skal være villig til at underskrive både informeret samtykke og HIPAA-formularer
  • Tal engelsk

Eksklusionskriterier for implanterede forsøgspersoner:

  • Andre kirurgiske indgreb udført inden for de seneste 6 måneder
  • < 3 måneder efter operationen
  • Gravid
  • Alvorlig kardiopulmonal eller neurologisk sygdom
  • Kropsvægt > 250 lbs
  • BMI > 40
  • KSS < 90
  • Ude af stand til at udføre 3 nødvendige aktiviteter uden hjælp
  • Uvillig til at underskrive både informeret samtykke og HIPAA-formularer
  • Fange
  • Psykisk sygdom
  • Ude af stand til at tale engelsk

Inklusionskriterier for ikke-implanterede forsøgspersoner:

  • sundt, velfungerende knæ uden slidgigt eller knæpatologier
  • ingen andre kirurgiske indgreb inden for de seneste 6 måneder, der vil forhindre dem i at udføre de tre påkrævede aktiviteter
  • Body Mass Index < 40
  • Kropsvægt < 250 lbs
  • Ikke gravid
  • Knee Society-score på > 90
  • Skal kunne gå på jævnt underlag uden nogen form for hjælp
  • Skal kunne udføre dybe knæbøjningsaktivitet uden nogen form for hjælp
  • Skal være i stand til at udføre stolerejseaktivitet uden hjælp af nogen art
  • Skal være villig til at underskrive både informeret samtykke og HIPAA-formularer
  • Tal engelsk

Eksklusionskriterier for ikke-implanterede forsøgspersoner:

  • Andre kirurgiske indgreb udført inden for de seneste 6 måneder, som ville forhindre dem i at udføre tre påkrævede aktiviteter
  • Eventuelle tidligere knæpatologier, slidgigt eller knæoperationer, inklusive implantater
  • Gravid
  • Alvorlig kardiopulmonal eller neurologisk sygdom
  • Kropsvægt > 250 lbs
  • BMI > 40
  • KSS < 90
  • Ude af stand til at udføre 3 nødvendige aktiviteter uden hjælp
  • Uvillig til at underskrive både informeret samtykke og HIPAA-formularer
  • Fange
  • Psykisk sygdom
  • Ude af stand til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smith & Nephew Journey II BCS TKA
Forsøgspersoner skal implanteres med en Smith & Nephew Journey II bi-cruciate stabiliserende (BCS) total knæarthroplasty (TKA) implanteret af Dr. Harold Cates
Enhed: Journey II BCS TKA
Normalt knæ
Forsøgspersoner skal have et sundt, fungerende knæ uden slidgigt eller knæpatologier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematic Translations Under Deep Knee Bend (DKB) aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Anterior Posterior (AP) translationer af mediale femorale kondyler under DKB Anterior Posterior (AP) translationer af laterale femorale kondyler under DKB
3 måneder efter operationen
Kinematik under dyb knæbøjning (DKB) aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Maksimal vægtbærende fleksion under DKB Axial Rotation (AR) under DKB
3 måneder efter operationen
Kinematik-oversættelser under Squat to Stand-aktivitet (S2S).
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Anterior Posterior (AP) translationer af laterale lårbenskondyler under squat til stå (S2S) aktivitet Anterior Posterior (AP) translationer af mediale femorale kondyler under S2S
3 måneder efter operationen
Kinematik under Squat to Stand-aktivitet (S2S).
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Maksimal vægtbærende fleksion under squat til stå-aktivitet (S2S) Aksial rotation (AR) af lårbenet under S2S
3 måneder efter operationen
Kinematik-oversættelser under ramp-up-aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
AP-oversættelser af de mediale og laterale lårbenskondyler under Ramp Up-aktivitet
3 måneder efter operationen
Kinematik under ramp-up-aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
AR af lårbenet under Ramp Up aktivitet
3 måneder efter operationen
Kinematiske oversættelser under nedrampeaktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
AP-oversættelser af de mediale og laterale lårbenskondyler under nedrampeaktivitet
3 måneder efter operationen
Kinematik under nedrampeaktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
AR af lårbenet under rampe ned aktivitet
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard D Komistek, Ph D, employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

12. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R011373506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner