Optimalisert belastningsrespons av JOURNEY II BCS Knee Øker daglig fysisk aktivitet og funksjoner
8. oktober 2019 oppdatert av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo sammenligning av knekinematikk for forsøkspersoner implantert med en Smith & Nephew-reise posterior stabiliserende (PS) total kneartroplastikk (TKA) og individer som har et normalt kne
Smith & Nephews første utgave av Journey posterior stabilizing total knee arthroplasty ble analysert av Center for Musculoskeletal Research i en tidligere forskningsstudie, og det ble fastslått at forsøkspersoner opplevde mer normallignende kinematiske mønstre.
De oppnådde også overdreven aksial rotasjon og en reduksjon i vektbærende knefleksjon.
Siden Smith & Nephew har gjort endringer i Journey bi-cruciate stabilizing (BCS) total knee arthroplasty (TKA) design, vil forskere igjen evaluere kinematikken til forsøkspersoner implantert med det reviderte designet for å avgjøre om forsøkspersoner opplever normale kinematiske mønstre og om større vektbærende knefleksjon oppnås.
Målet for denne studien er å analysere in vivo kinematikken for forsøkspersoner implantert med en 2. generasjons Journey BCS TKA og sammenligne disse mønstrene med individer som har et normalt kne og de som har 1. generasjons Journey posterior stabiliserende (PS) TKA som ble analysert i tidligere studie.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter implantert med en Smith & Nephew Journey II bi-cruciate stabiliserende (BCS) implantert av Dr. Harold E. Cates eller personer med et sunt kne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for implanterte forsøkspersoner:
- Implantert med en Journey II BCS
- Minst 3 måneder etter operasjonen uten andre kirurgiske inngrep i løpet av de siste 6 månedene
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 40
- Kroppsvekt < 250 lbs
- Ikke gravid
- Knee Society-poengsum (KSS) på > 90
- Må kunne gå på jevnt underlag uten noen form for hjelpemidler
- Må kunne utføre dyp knebøy aktivitet uten noen form for hjelpemidler
- Må kunne utføre stolreiseaktivitet uten hjelp av noe slag
- Må være villig til å signere både informert samtykke og HIPAA-skjemaer
- Snakk engelsk
Ekskluderingskriterier for implanterte forsøkspersoner:
- Andre kirurgiske inngrep utført i løpet av de siste 6 månedene
- < 3 måneder etter operasjonen
- Gravid
- Alvorlig kardiopulmonal eller nevrologisk sykdom
- Kroppsvekt > 250 lbs
- BMI > 40
- KSS < 90
- Kan ikke utføre 3 nødvendige aktiviteter uten hjelp
- Uvillig til å signere både informert samtykke og HIPAA-skjemaer
- Fange
- Psykisk sykdom
- Kan ikke snakke engelsk
Inklusjonskriterier for ikke-implanterte forsøkspersoner:
- sunt, velfungerende kne uten slitasjegikt eller knepatologier
- ingen andre kirurgiske prosedyrer i løpet av de siste 6 månedene som vil hindre dem i å utføre de tre nødvendige aktivitetene
- Kroppsmasseindeks < 40
- Kroppsvekt < 250 lbs
- Ikke gravid
- Knee Society-score på > 90
- Må kunne gå på jevnt underlag uten noen form for hjelpemidler
- Må kunne utføre dyp knebøy aktivitet uten noen form for hjelpemidler
- Må kunne utføre stolreiseaktivitet uten hjelp av noe slag
- Må være villig til å signere både informert samtykke og HIPAA-skjemaer
- Snakk engelsk
Eksklusjonskriterier for ikke-implanterte forsøkspersoner:
- Andre kirurgiske prosedyrer utført i løpet av de siste 6 månedene som ville hindre dem fra å utføre tre nødvendige aktiviteter
- Eventuelle tidligere knepatologier, slitasjegikt eller kneoperasjoner, inkludert implantater
- Gravid
- Alvorlig kardiopulmonal eller nevrologisk sykdom
- Kroppsvekt > 250 lbs
- BMI > 40
- KSS < 90
- Kan ikke utføre 3 nødvendige aktiviteter uten hjelp
- Uvillig til å signere både informert samtykke og HIPAA-skjemaer
- Fange
- Psykisk sykdom
- Kan ikke snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Smith & Nephew Journey II BCS TKA
Personer må implanteres med en Smith & Nephew Journey II bi-cruciate stabiliserende (BCS) total knearthroplasty (TKA) implantert av Dr. Harold Cates
|
|
|
Normalt kne
Forsøkspersonene må ha et sunt, fungerende kne uten slitasjegikt eller knepatologier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematic Translations Under Deep Knee Bend (DKB) aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Anterior Posterior (AP) translasjoner av mediale femorale kondyler under DKB Anterior Posterior (AP) translasjoner av laterale femorale kondyler under DKB
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kinematikk under dyp knebøy (DKB) aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Maksimal vektbærende fleksjon under DKB Axial Rotation (AR) under DKB
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kinematikkoversettelser under Squat to Stand-aktivitet (S2S).
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Anterior Posterior (AP) translasjoner av laterale femorale kondyler under knebøy til stå (S2S) aktivitet Anterior Posterior (AP) translasjoner av mediale femorale kondyler under S2S
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kinematikk under Squat to Stand-aktivitet (S2S).
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Maksimal vektbærende fleksjon under knebøy til stå-aktivitet (S2S) Aksial rotasjon (AR) av femur under S2S
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kinematikkoversettelser under opptrappingsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
AP-oversettelser av de mediale og laterale lårbenskondylene under Ramp Up-aktivitet
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kinematikk under opptrappingsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
AR av lårbenet under Ramp Up-aktivitet
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kinematikkoversettelser under nedrampeaktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
AP-oversettelser av de mediale og laterale femorale kondylene under nedtrappingsaktivitet
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kinematikk under nedrampeaktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
AR av lårbenet under rampe ned aktivitet
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard D Komistek, Ph D, employee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R011373506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .