Resposta de Carga Otimizada por JOURNEY II BCS Knee Aumenta a Atividade Física Diária e as Funções
8 de outubro de 2019 atualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Comparação In Vivo da Cinemática do Joelho para Indivíduos Implantados com Artroplastia Total de Joelho (ATJ) com Estabilização Posterior Jornada Smith & Nephew e Indivíduos com Joelho Normal
A primeira edição de Smith & Nephew da artroplastia total de joelho estabilizadora posterior Journey foi analisada pelo Center for Musculoskeletal Research em um estudo de pesquisa anterior, e foi determinado que os indivíduos experimentaram padrões cinemáticos mais normais.
Eles também alcançaram rotação axial excessiva e uma diminuição na flexão do joelho com sustentação de peso.
Como a Smith & Nephew fez modificações no design da artroplastia total do joelho (ATJ) estabilizadora bicruzada (BCS) Journey, os pesquisadores avaliarão novamente a cinemática dos indivíduos implantados com o design revisado para determinar se os indivíduos experimentam padrões cinemáticos semelhantes aos normais e se maior flexão do joelho com sustentação de peso é alcançada.
O objetivo deste estudo é analisar a cinemática in vivo para indivíduos implantados com ATJ Journey BCS de 2ª geração e comparar esses padrões com indivíduos com joelho normal e aqueles com ATJ estabilizadora posterior (PS) Journey de 1ª geração que foram analisados no estudo prévio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes implantados com um estabilizador bi-cruzado Smith & Nephew Journey II (BCS) implantado pelo Dr. Harold E. Cates ou indivíduos com um joelho saudável
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos implantados:
- Implantado com um Journey II BCS
- Pelo menos 3 meses de pós-operatório sem outros procedimentos cirúrgicos nos últimos 6 meses
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 40
- Peso corporal < 250 libras
- Não grávida
- Pontuação da Knee Society (KSS) > 90
- Deve ser capaz de andar em terreno plano sem ajuda de qualquer tipo
- Deve ser capaz de realizar atividade de flexão profunda do joelho sem ajuda de qualquer tipo
- Deve ser capaz de realizar atividade de levantar da cadeira sem auxílio de qualquer tipo
- Deve estar disposto a assinar os formulários de Consentimento Informado e HIPAA
- Falar Inglês
Critérios de exclusão para sujeitos implantados:
- Outros procedimentos cirúrgicos realizados nos últimos 6 meses
- < 3 meses de pós-operatório
- Grávida
- Doença cardiopulmonar ou neurológica grave
- Peso corporal > 250 libras
- IMC > 40
- KSS < 90
- Incapaz de realizar 3 atividades necessárias sem ajuda
- Não está disposto a assinar os formulários de Consentimento Informado e HIPAA
- Prisioneiro
- Doença mental
- Incapaz de falar inglês
Critérios de inclusão para indivíduos não implantados:
- joelho saudável e funcional, sem osteoartrite ou patologias do joelho
- nenhum outro procedimento cirúrgico nos últimos 6 meses que os impeça de realizar as três atividades necessárias
- Índice de Massa Corporal < 40
- Peso corporal < 250 libras
- Não grávida
- Pontuação da Knee Society > 90
- Deve ser capaz de andar em terreno plano sem ajuda de qualquer tipo
- Deve ser capaz de realizar atividade de flexão profunda do joelho sem ajuda de qualquer tipo
- Deve ser capaz de realizar atividade de levantar da cadeira sem auxílio de qualquer tipo
- Deve estar disposto a assinar os formulários de Consentimento Informado e HIPAA
- Falar Inglês
Critérios de exclusão para sujeitos não implantados:
- Outros procedimentos cirúrgicos realizados nos últimos 6 meses que os proibiriam de realizar três atividades obrigatórias
- Quaisquer patologias anteriores do joelho, osteoartrite ou cirurgias no joelho, incluindo implantes
- Grávida
- Doença cardiopulmonar ou neurológica grave
- Peso corporal > 250 libras
- IMC > 40
- KSS < 90
- Incapaz de realizar 3 atividades necessárias sem ajuda
- Não está disposto a assinar os formulários de Consentimento Informado e HIPAA
- Prisioneiro
- Doença mental
- Incapaz de falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Smith & Nephew Journey II BCS ATJ
Os indivíduos devem ser implantados com uma artroplastia total de joelho (ATJ) estabilizadora bi-cruzada Smith & Nephew Journey II implantada pelo Dr. Harold Cates
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Joelho normal
Os indivíduos devem ter um joelho saudável e funcional, sem osteoartrite ou patologias do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Translações cinemáticas durante a atividade de flexão profunda do joelho (DKB)
Prazo: 3 meses pós operatório
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Traduções anteroposteriores (AP) dos côndilos femorais mediais durante a DKB Translações anteroposteriores (AP) dos côndilos femorais laterais durante a DKB
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3 meses pós operatório
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Cinemática durante a atividade de flexão profunda do joelho (DKB)
Prazo: 3 meses pós operatório
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Flexão máxima de sustentação de peso durante DKB Rotação Axial (AR) durante DKB
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3 meses pós operatório
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Translações cinemáticas durante a atividade de agachamento para ficar em pé (S2S)
Prazo: 3 meses pós operatório
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Traduções anteroposteriores (AP) dos côndilos femorais laterais durante a atividade de agachamento para ficar de pé (S2S) Translações anteroposteriores (AP) dos côndilos femorais mediais durante o S2S
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3 meses pós operatório
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Cinemática durante a atividade de agachamento para ficar em pé (S2S)
Prazo: 3 meses pós operatório
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Flexão máxima de suporte de peso durante a atividade de agachamento para ficar em pé (S2S) Rotação Axial (AR) do fêmur durante S2S
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3 meses pós operatório
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Translações cinemáticas durante a atividade de aceleração
Prazo: 3 meses pós operatório
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Translações AP dos côndilos femorais medial e lateral durante a atividade de aceleração
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3 meses pós operatório
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Cinemática durante a atividade de aceleração
Prazo: 3 meses pós operatório
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AR do fêmur durante a atividade Ramp Up
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3 meses pós operatório
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Translações cinemáticas durante a atividade de desaceleração
Prazo: 3 meses pós operatório
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Translações AP dos côndilos femorais medial e lateral durante a atividade de desaceleração
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3 meses pós operatório
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Cinemática durante a atividade de desaceleração
Prazo: 3 meses pós operatório
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AR do fêmur durante a atividade de desaceleração
|
3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Komistek, Ph D, employee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R011373506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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