La risposta al carico ottimizzata di JOURNEY II BCS Knee aumenta l'attività fisica e le funzioni quotidiane
8 ottobre 2019 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Confronto in vivo della cinematica del ginocchio per i soggetti con impianto di artroplastica totale del ginocchio (TKA) di stabilizzazione posteriore (PS) di Smith & Nephew Journey e per i soggetti con ginocchio normale
La prima edizione dell'artroplastica totale del ginocchio stabilizzante posteriore Journey di Smith & Nephew è stata analizzata dal Center for Musculoskeletal Research in uno studio di ricerca precedente ed è stato stabilito che i soggetti sperimentavano modelli cinematici più normali.
Hanno anche ottenuto un'eccessiva rotazione assiale e una diminuzione della flessione del ginocchio sotto carico.
Poiché Smith & Nephew ha apportato modifiche al design dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) stabilizzante bi-crociata (BCS) Journey, i ricercatori valuteranno nuovamente la cinematica dei soggetti impiantati con il design rivisto per determinare se i soggetti sperimentano modelli cinematici normali e se si ottiene una maggiore flessione del ginocchio sotto carico.
L'obiettivo di questo studio è analizzare la cinematica in vivo per i soggetti impiantati con un TKA Journey BCS di 2a generazione e confrontare tali modelli con soggetti con un ginocchio normale e quelli con TKA Journey posteriore stabilizzante (PS) di 1a generazione che sono stati analizzati nel studio precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti a cui è stato impiantato uno stabilizzatore bi-crociato Smith & Nephew Journey II (BCS) impiantato dal Dr. Harold E. Cates o soggetti con un ginocchio sano
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti impiantati:
- Impiantato con un Journey II BCS
- Almeno 3 mesi postoperatori senza altre procedure chirurgiche negli ultimi 6 mesi
- Indice di massa corporea (BMI) < 40
- Peso corporeo < 250 libbre
- Non incinta
- Punteggio Knee Society (KSS) > 90
- Deve essere in grado di camminare su un terreno pianeggiante senza aiuti di alcun genere
- Deve essere in grado di eseguire attività di flessione profonda del ginocchio senza alcun tipo di aiuto
- Deve essere in grado di eseguire attività di sollevamento della sedia senza aiuti di alcun tipo
- Deve essere disposto a firmare sia il consenso informato che i moduli HIPAA
- Parlare inglese
Criteri di esclusione per soggetti impiantati:
- Altre procedure chirurgiche eseguite negli ultimi 6 mesi
- < 3 mesi post-operatorio
- Incinta
- Grave malattia cardiopolmonare o neurologica
- Peso corporeo > 250 libbre
- IMC > 40
- KSS < 90
- Impossibile eseguire 3 attività richieste senza assistenza
- Riluttante a firmare sia il consenso informato che i moduli HIPAA
- Prigioniero
- Malattia mentale
- Impossibile parlare inglese
Criteri di inclusione per soggetti non impiantati:
- ginocchio sano e ben funzionante senza artrosi o patologie del ginocchio
- nessun altro intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi che impedirà loro di eseguire le tre attività richieste
- Indice di massa corporea < 40
- Peso corporeo < 250 libbre
- Non incinta
- Punteggio della Knee Society > 90
- Deve essere in grado di camminare su un terreno pianeggiante senza aiuti di alcun genere
- Deve essere in grado di eseguire attività di flessione profonda del ginocchio senza alcun tipo di aiuto
- Deve essere in grado di eseguire attività di sollevamento della sedia senza aiuti di alcun tipo
- Deve essere disposto a firmare sia il consenso informato che i moduli HIPAA
- Parlare inglese
Criteri di esclusione per soggetti non impiantati:
- Altre procedure chirurgiche eseguite negli ultimi 6 mesi che impedirebbero loro di eseguire tre attività richieste
- Eventuali patologie del ginocchio pregresse, artrosi o interventi chirurgici al ginocchio, compresi gli impianti
- Incinta
- Grave malattia cardiopolmonare o neurologica
- Peso corporeo > 250 libbre
- IMC > 40
- KSS < 90
- Impossibile eseguire 3 attività richieste senza assistenza
- Riluttante a firmare sia il consenso informato che i moduli HIPAA
- Prigioniero
- Malattia mentale
- Impossibile parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Smith & Nephew Journey II BCS TKA
I soggetti devono essere impiantati con un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) di stabilizzazione bi-crociata (BCS) Smith & Nephew Journey II impiantata dal Dr. Harold Cates
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Ginocchio normale
I soggetti devono avere un ginocchio sano e funzionante senza artrosi o patologie del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traslazioni cinematiche durante l'attività di Deep Knee Bend (DKB).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Traslazioni anteroposteriori (AP) dei condili femorali mediali durante DKB Traslazioni anteroposteriori (AP) dei condili femorali laterali durante DKB
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3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica durante l'attività di flessione profonda del ginocchio (DKB).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Massima flessione sotto carico durante DKB Rotazione assiale (AR) durante DKB
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3 mesi dopo l'intervento
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Traslazioni cinematiche durante l'attività Squat to Stand (S2S).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Traslazioni antero-posteriori (AP) dei condili femorali laterali durante l'attività da squat a stand (S2S) Traslazioni antero-posteriori (AP) dei condili femorali mediali durante S2S
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3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica durante l'attività Squat to Stand (S2S).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Flessione massima sotto carico durante l'attività da squat a stand (S2S) Rotazione assiale (AR) del femore durante S2S
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3 mesi dopo l'intervento
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Traslazioni cinematiche durante l'attività di rampa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Traslazioni AP dei condili femorali mediale e laterale durante l'attività di ramp up
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3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica durante l'attività di accelerazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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AR del femore durante l'attività Ramp Up
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3 mesi dopo l'intervento
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Traslazioni cinematiche durante l'attività Ramp Down
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Traslazioni AP dei condili femorali mediali e laterali durante l'attività di rampa discendente
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3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica durante l'attività Ramp Down
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
AR del femore durante l'attività ramp down
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D Komistek, Ph D, employee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R011373506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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