胸腹部食道の手術後のトレーニング介入の効果
2020年1月3日 更新者：Göteborg University
胸腹部食道手術後のトレーニング介入の効果 - ランダム化比較試験
この研究では、食道の胸腹部切除後のトレーニング介入の効果を評価します。
胸腹部食道の手術を予定している患者の半数は無作為に介入群に割り当てられ、残りの半数は対照群に割り当てられた。
調査の概要
詳細な説明
癌に対する胸腹部食道切除術は合併症のリスクが高い手術であることはよく知られています。 これまでの試験では、術後も呼吸制限が持続するほか、身体機能の低下、胸郭の可動域、日常生活活動の制限が示されている。 しかし、術後の呼吸訓練を評価した臨床研究は 2 件しかなく、他のリハビリテーション介入を評価したものはありません。
胸部や胸部脊柱の筋肉や骨構造への外傷により可動性に影響を与える可能性のある他のタイプの大規模手術では、あまり活動的でないリハビリテーションアプローチよりも積極的なリハビリテーションアプローチを支持する強力な証拠があります。
評価された介入は、肺機能、胸椎と肩の可動域を回復するための運動、背中の伸筋、肩、脚の筋力強化運動を含むリハビリテーションプログラムでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸腹部食道切除術を予定している患者
- 最大未満の自転車テスト中に 90 W を実行できる能力
- スウェーデン語を話す能力
除外基準:
- 未治療の重篤な心疾患で、重篤な状態に陥る可能性がある
- 呼吸や胸郭の可動域に影響を与える筋骨格系または神経系の疾患または外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研修グループ
トレーニングプログラム：3ヶ月間の毎日の練習
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1週間後
1ヶ月後
2ヶ月後
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介入なし：コントロール
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害評価指数（DRI）によって推定される身体障害の程度
時間枠：3ヶ月
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着替えや散歩から、重いものを持ち上げたり、運動したりするまでのアクティビティをカバーする12アイテム。
項目の回答は視覚的なアナログスケール (0 ～ 100) で評価されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首、胸郭、肩の痛み（視覚的アナログスケール）
時間枠：3ヶ月
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100 mm のビジュアルアナログスケールで推定
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3ヶ月
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FVC (努力肺活量)
時間枠：3ヶ月
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標準化された方法で実行される努力肺活量
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3ヶ月
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関節可動域
時間枠：3ヶ月
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胸郭の拡張、背屈、伸展および側屈、肩の屈曲および外転
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3ヶ月
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身体機能（タイムスタンドテスト、かかと上げテスト）
時間枠：3ヶ月
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タイムスタンドテストとヒールライズテスト
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3ヶ月
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身体活動量（6段階スケール）
時間枠：3ヶ月
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Grimby et al によると、6 段階のスケールで、数値が低いと座りがちであることを示し、数値が高いと活動的なライフスタイルを示します。
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3ヶ月
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EORTC QLQ-C30 による生活の質
時間枠：3ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票コア -30 バージョン 3.0。
すべての応答は、EORTC ガイドライン (EORTC) に従って線形変換を使用して 0 ～ 100 のスコアに変換されました。
スコアが高い場合は、機能は良好だが症状のレベルが高いことを示します。
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3ヶ月
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FEV1秒
時間枠：3ヶ月
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標準化された方法で強制的に実行される
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3ヶ月
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PEF (ピーク呼気流量)
時間枠：3ヶ月
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標準化された方法で実行されるピーク呼気流量
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monika Fagevik Olsén, PhD、Professor at Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年9月5日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。