Efekty interwencji szkoleniowej po operacji piersiowo-brzusznej przełyku
3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Göteborg University
Efekty interwencji szkoleniowej po operacji piersiowo-brzusznej przełyku — randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ocenia efekt interwencji treningowej po resekcji piersiowo-brzusznej przełyku.
Połowę pacjentów zakwalifikowanych do operacji piersiowo-brzusznej przełyku przydzielono losowo do grupy interwencyjnej, a drugą połowę do grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że resekcja piersiowo-brzusznej przełyku z powodu raka jest zabiegiem obarczonym dużym ryzykiem powikłań. Wcześniejsze badania wykazały, że po operacji utrzymują się ograniczenia oddechowe, a także mniejsza sprawność fizyczna, zakres ruchu w klatce piersiowej oraz ograniczenia w czynnościach życia codziennego. Istnieją jednak tylko dwa badania kliniczne oceniające pooperacyjne ćwiczenia oddechowe i żadne inne interwencje rehabilitacyjne.
W innych rodzajach rozległych operacji, które mogą wpływać na mobilność z urazem mięśni i struktur kostnych w klatce piersiowej i kręgosłupie piersiowym, istnieją mocne dowody przemawiające za aktywnym podejściem rehabilitacyjnym na rzecz mniej aktywnego.
Ocenianą interwencją był program rehabilitacji obejmujący ćwiczenia przywracające czynność płuc, zakres ruchu w odcinku piersiowym kręgosłupa i barków oraz ćwiczenia siłowe prostowników pleców, barków i nóg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do resekcji piersiowo-brzusznej przełyku
- Zdolność do wykonania 90 W podczas submaksymalnego testu rowerowego
- Umiejętność mówienia po szwedzku
Kryteria wyłączenia:
- Poważna nieleczona choroba serca, która może być krytyczna
- Choroba lub uraz układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznego wpływający na oddychanie lub zakres ruchu w klatce piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Program treningowy: Codzienne ćwiczenia przez 3 miesiące
|
Po 1 tygodniu
Po 1 miesiącu
Po 2 miesiącach
|
|
Brak interwencji: Sterownica
Opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień niepełnosprawności fizycznej oszacowany za pomocą Disability Rating Index (DRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
12 pozycji obejmujących czynności od ubierania się i chodzenia na spacery po podnoszenie ciężkich przedmiotów i ćwiczenia.
Odpowiedzi na pozycje oceniano na wizualnych skalach analogowych (0-100)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból szyi, klatki piersiowej i ramion (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oszacowano na wizualnej skali analogowej 100 mm
|
3 miesiące
|
|
FVC (wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Natężona pojemność życiowa wykonywana w sposób wystandaryzowany
|
3 miesiące
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ekspansja klatki piersiowej, zgięcie pleców, wyprost i zgięcie boczne, zgięcie barku i odwodzenie
|
3 miesiące
|
|
Funkcje fizyczne (test stania na czas i test unoszenia pięty)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test stania na czas i test unoszenia pięty
|
3 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna (sześciostopniowa skala)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sześciostopniowa skala, w której niskie liczby wskazują na siedzący tryb życia, a wysoki wynik na aktywny tryb życia, według Grimby i in
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core -30 wersja 3.0.
Wszystkie odpowiedzi zostały przekształcone na wynik od 0 do 100 przy użyciu transformacji liniowej zgodnie z wytycznymi EORTC (EORTC).
Wysokie wyniki wskazują na dobre funkcjonowanie, ale wysoki poziom objawów
|
3 miesiące
|
|
FEV1 s
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wymuszona wykonywana w sposób wystandaryzowany
|
3 miesiące
|
|
PEF (szczytowy przepływ wydechowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szczytowy przepływ wydechowy wykonywany w znormalizowany sposób
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Fagevik Olsén, PhD, Professor at Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FoU in Sweden 13891
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .