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Effetti di un intervento formativo dopo chirurgia dell'esofago toracoaddominale

3 gennaio 2020 aggiornato da: Göteborg University

Effetti di un intervento di formazione dopo chirurgia dell'esofago toracoaddominale - uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'effetto di un intervento di training dopo resezione toracoaddominale dell'esofago. La metà dei pazienti programmati per la chirurgia dell'esofago toracoaddominale sono stati randomizzati in un gruppo di intervento mentre l'altra metà in un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ben noto che la resezione esofagea toracoaddominale per tumore è una procedura ad alto rischio di complicanze. Prove precedenti hanno dimostrato che le restrizioni respiratorie persistono dopo l'operazione, così come una ridotta funzionalità fisica, una gamma di movimenti nella gabbia toracica e limitazioni nelle attività della vita quotidiana. Esistono, tuttavia, solo due studi clinici che valutano gli esercizi di respirazione postoperatori e nessuno che valuta altri interventi riabilitativi.

In altri tipi di interventi chirurgici estesi che possono influenzare la mobilità con traumi ai muscoli e alle strutture ossee del torace e della colonna vertebrale toracica, vi sono prove evidenti che parlano a favore di un approccio riabilitativo attivo a favore di uno meno attivo.

L'intervento valutato era un programma di riabilitazione che includeva esercizi per ripristinare la funzione polmonare, la gamma di movimento nella colonna vertebrale toracica e nelle spalle ed esercizi di forza per gli estensori della schiena, le spalle e le gambe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di resezione esofagea toracoaddominale
  • Capacità di eseguire 90 W durante un test in bicicletta submassimale
  • Capacità di parlare svedese

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca grave non trattata che può essere critica
  • Malattia o trauma muscoloscheletrico o neurologico che colpisce la respirazione o l'ampiezza di movimento nella gabbia toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
Programma di allenamento: esercizi quotidiani per 3 mesi
Altro: Gruppo di formazione

Dopo 1 settimana

  • Espansioni del torace
  • Estensione toracica statica in posizione prona
  • Flessione laterale della colonna vertebrale in posizione eretta
  • Flessione bilaterale della spalla
  • Spalla rotazione esterna delle spalle
  • Rotazione della colonna vertebrale toracica in posizione seduta
  • Forza statica degli estensori dorsali in posizione prona

Dopo 1 mese

  • Estensione toracica, rotazione e abduzione in flessione
  • Mano nel collo e dietro
  • Abduzione in flessione attiva bilaterale
  • Allenamento della forza dei muscoli delle gambe
  • Forza statica dell'estensore posteriore

Dopo 2 mesi

  • Allenamento della forza delle gambe e dei muscoli della schiena
  • Flessioni contro un muro
  • Estensione toracica in posizione seduta e in piedi
  • Rotazione toracica in posizione sdraiata
  • Allungamento di mm. pettorale L'allenamento è stato eseguito quotidianamente con 10 ripetizioni per ogni esercizio
Nessun intervento: Controlli
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di disabilità fisica stimato dal Disability Rating Index (DRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
12 articoli che coprono attività dal vestirsi e fare passeggiate al sollevamento di oggetti pesanti e all'esercizio fisico. Le risposte agli item sono state valutate su scale analogiche visive (0-100)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al collo, gabbia toracica e spalle (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimato su una scala analogica visiva di 100 mm
3 mesi
FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità Vitale Forzata eseguita in modo standardizzato
3 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Espansione del torace, flessione posteriore, estensione e flessione laterale, flessione e abduzione della spalla
3 mesi
Funzione fisica (test di stabilità del tempo e test di rialzo del tallone)
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di stabilità del tempo e test di rialzo del tallone
3 mesi
Attività fisica (scala a sei livelli)
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scala a sei livelli in cui le cifre basse indicano uno stile di vita sedentario e un punteggio alto uno stile di vita attivo secondo Grimby et al
3 mesi
Qualità della vita da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core -30 versione 3.0. Tutte le risposte sono state convertite in un punteggio compreso tra 0 e 100 utilizzando una trasformazione lineare seguendo le linee guida EORTC (EORTC). Punteggi alti indicano un buon funzionamento ma un alto livello di sintomi
3 mesi
FEV1s
Lasso di tempo: 3 mesi
Forzato eseguito in modo standardizzato
3 mesi
PEF (Picco flusso espiratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
Picco di flusso espiratorio eseguito in modo standardizzato
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Fagevik Olsén, PhD, Professor at Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FoU in Sweden 13891

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro all'esofago

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