Effetti di un intervento formativo dopo chirurgia dell'esofago toracoaddominale
3 gennaio 2020 aggiornato da: Göteborg University
Effetti di un intervento di formazione dopo chirurgia dell'esofago toracoaddominale - uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuta l'effetto di un intervento di training dopo resezione toracoaddominale dell'esofago.
La metà dei pazienti programmati per la chirurgia dell'esofago toracoaddominale sono stati randomizzati in un gruppo di intervento mentre l'altra metà in un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È ben noto che la resezione esofagea toracoaddominale per tumore è una procedura ad alto rischio di complicanze. Prove precedenti hanno dimostrato che le restrizioni respiratorie persistono dopo l'operazione, così come una ridotta funzionalità fisica, una gamma di movimenti nella gabbia toracica e limitazioni nelle attività della vita quotidiana. Esistono, tuttavia, solo due studi clinici che valutano gli esercizi di respirazione postoperatori e nessuno che valuta altri interventi riabilitativi.
In altri tipi di interventi chirurgici estesi che possono influenzare la mobilità con traumi ai muscoli e alle strutture ossee del torace e della colonna vertebrale toracica, vi sono prove evidenti che parlano a favore di un approccio riabilitativo attivo a favore di uno meno attivo.
L'intervento valutato era un programma di riabilitazione che includeva esercizi per ripristinare la funzione polmonare, la gamma di movimento nella colonna vertebrale toracica e nelle spalle ed esercizi di forza per gli estensori della schiena, le spalle e le gambe.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di resezione esofagea toracoaddominale
- Capacità di eseguire 90 W durante un test in bicicletta submassimale
- Capacità di parlare svedese
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca grave non trattata che può essere critica
- Malattia o trauma muscoloscheletrico o neurologico che colpisce la respirazione o l'ampiezza di movimento nella gabbia toracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Programma di allenamento: esercizi quotidiani per 3 mesi
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Dopo 1 settimana
Dopo 1 mese
Dopo 2 mesi
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Nessun intervento: Controlli
Cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di disabilità fisica stimato dal Disability Rating Index (DRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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12 articoli che coprono attività dal vestirsi e fare passeggiate al sollevamento di oggetti pesanti e all'esercizio fisico.
Le risposte agli item sono state valutate su scale analogiche visive (0-100)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al collo, gabbia toracica e spalle (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stimato su una scala analogica visiva di 100 mm
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3 mesi
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FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Capacità Vitale Forzata eseguita in modo standardizzato
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3 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Espansione del torace, flessione posteriore, estensione e flessione laterale, flessione e abduzione della spalla
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3 mesi
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Funzione fisica (test di stabilità del tempo e test di rialzo del tallone)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test di stabilità del tempo e test di rialzo del tallone
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3 mesi
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Attività fisica (scala a sei livelli)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una scala a sei livelli in cui le cifre basse indicano uno stile di vita sedentario e un punteggio alto uno stile di vita attivo secondo Grimby et al
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3 mesi
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Qualità della vita da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core -30 versione 3.0.
Tutte le risposte sono state convertite in un punteggio compreso tra 0 e 100 utilizzando una trasformazione lineare seguendo le linee guida EORTC (EORTC).
Punteggi alti indicano un buon funzionamento ma un alto livello di sintomi
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3 mesi
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FEV1s
Lasso di tempo: 3 mesi
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Forzato eseguito in modo standardizzato
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3 mesi
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PEF (Picco flusso espiratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Picco di flusso espiratorio eseguito in modo standardizzato
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monika Fagevik Olsén, PhD, Professor at Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FoU in Sweden 13891
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