- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02335970
Effekter av en träningsintervention efter Thoracoabdominal matstrupskirurgi
Effekter av en träningsintervention efter Thoracoabdominal matstrupskirurgi - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att thoracoabdominal esofageal resektion för cancer är ett ingrepp med hög risk för komplikationer. Tidigare försök har visat att andningsrestriktioner kvarstår efter operationen samt lägre fysisk funktion, rörelseomfång i bröstkorgen och begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet. Det finns dock bara två kliniska studier som utvärderar postoperativa andningsövningar och ingen som utvärderar några andra rehabiliteringsinsatser.
Vid andra typer av omfattande operationer som kan påverka rörligheten med trauma mot muskler och benstrukturer i bröstkorgen och bröstryggraden finns starka bevis som talar för ett aktivt rehabiliteringssätt till förmån för ett mindre aktivt.
Interventionen som utvärderades var ett rehabiliteringsprogram inklusive övningar för att återställa lungfunktionen, rörelseomfång i bröstryggen och axlarna samt styrkeövningar för ryggsträckare, axlar och ben.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för thoracoabdominal esofageal resektion
- Förmåga att prestera 90 W under ett sub-maximalt cykeltest
- Förmåga att tala svenska
Exklusions kriterier:
- Allvarlig obehandlad hjärtsjukdom som kan vara kritisk
- Muskuloskeletal eller neurologisk sjukdom eller trauma som påverkar andning eller rörelseomfång i bröstkorgen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsprogram: Dagliga övningar i 3 månader
|
Efter 1 vecka
Efter 1 månad
Efter 2 månader
|
Inget ingripande: Kontroller
Standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av fysisk funktionsnedsättning uppskattad av Disability Rating Index (DRI)
Tidsram: 3 månader
|
12 artiklar som täcker aktiviteter från att klä på sig och gå på promenader till att lyfta tunga föremål och träna.
Objektsvaren betygsattes på visuella analoga skalor (0-100)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta i nacke, bröstkorg och axlar (visuell analog skala)
Tidsram: 3 månader
|
Uppskattad på en 100 mm visuell analog skala
|
3 månader
|
FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsram: 3 månader
|
Forcerad Vital Capacity utförs på ett standardiserat sätt
|
3 månader
|
Rörelseomfång
Tidsram: 3 månader
|
Thoraxexpansion, ryggflexion, extension och lateralflexion, axelflexion och abduktion
|
3 månader
|
Fysisk funktion (Tidsställningstest och hälresningstest)
Tidsram: 3 månader
|
Tidsställningstest och hälstigningstest
|
3 månader
|
Fysisk aktivitet (skala på sex nivåer)
Tidsram: 3 månader
|
En sexnivåskala där låga siffror indikerar en stillasittande och hög poäng en aktiv livsstil enligt Grimby et al.
|
3 månader
|
Livskvalitet av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 3 månader
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core -30 version 3.0.
Alla svar konverterades till en poäng på mellan 0 och 100 med hjälp av en linjär transformation enligt EORTC-riktlinjer (EORTC).
Höga poäng tyder på bra funktion men en hög nivå av symtom
|
3 månader
|
FEV1 s
Tidsram: 3 månader
|
Tvingad utförd på ett standardiserat sätt
|
3 månader
|
PEF (Peak Expiratory Flow)
Tidsram: 3 månader
|
Peak Expiratory Flow utfördes på ett standardiserat sätt
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monika Fagevik Olsén, PhD, Professor at Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FoU in Sweden 13891
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träningsgrupp
-
Universidade Estadual do Centro-OesteAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadStroke, kardiovaskulärPakistan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadUtbildning | Sjuksköterskans roll | Amning | Emotionell intelligensKalkon
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Avslutad
-
Medipol UniversityRekryteringRotator Cuff SyndromeKalkon
-
Stanford UniversityAutism SpeaksAvslutadAutistisk sjukdomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAnmälan via inbjudanAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Fungerande minne | Hämning (psykologi) | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterOkändInsulinresistens | Diabetes typ 2Förenta staterna