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Efectos de una intervención de entrenamiento después de la cirugía de esófago toracoabdominal

3 de enero de 2020 actualizado por: Göteborg University

Efectos de una intervención de entrenamiento después de una cirugía de esófago toracoabdominal: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio evalúa el efecto de una intervención de entrenamiento después de la resección toracoabdominal del esófago. La mitad de los pacientes programados para cirugía de esófago toracoabdominal se asignaron al azar a un grupo de intervención, mientras que la otra mitad a un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es bien conocido que la resección esofágica toracoabdominal por cáncer es un procedimiento con alto riesgo de complicaciones. Ensayos anteriores han demostrado que las restricciones respiratorias persisten después de la operación, así como una menor función física, rango de movimiento en la caja torácica y limitaciones en las actividades de la vida diaria. Sin embargo, solo hay dos estudios clínicos que evalúan los ejercicios de respiración posoperatorios y ninguno evalúa otras intervenciones de rehabilitación.

En otros tipos de cirugía extensa que pueden afectar la movilidad con trauma a los músculos y estructuras óseas en el tórax y la columna torácica, existe una fuerte evidencia que habla a favor de un enfoque de rehabilitación activa a favor de uno menos activo.

La intervención evaluada fue un programa de rehabilitación que incluía ejercicios para restaurar la función pulmonar, rango de movimiento en la columna torácica y hombros y ejercicios de fuerza para los extensores de espalda, hombros y piernas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para resección esofágica toracoabdominal
  • Capacidad para realizar 90 W durante una prueba de bicicleta submáxima
  • Habilidad para hablar sueco

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca grave no tratada que puede ser crítica
  • Enfermedad musculoesquelética o neurológica o trauma que afecta la respiración o el rango de movimiento en la caja torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento
Programa de entrenamiento: Ejercicios diarios durante 3 meses
Otro: Grupo de entrenamiento

Después de 1 semana

  • Expansiones de pecho
  • Extensión torácica estática en decúbito prono
  • Flexión lateral de la columna en bipedestación
  • Flexión de hombro bilateral
  • Hombro rotación externa de hombros
  • Rotación de la columna torácica al sentarse
  • Fuerza estática de los extensores de la espalda en decúbito prono

Después de 1 mes

  • Extensión torácica, rotación y abducción en flexión
  • Mano en el cuello y en la espalda
  • Abducción en flexión activa bilateral
  • Entrenamiento de fuerza de los músculos de las piernas.
  • Fuerza extensora estática de la espalda

Después de 2 meses

  • Entrenamiento de fuerza de piernas y músculos de la espalda.
  • Flexiones contra una pared
  • Extensión torácica en sedestación y bipedestación
  • Rotación torácica en decúbito
  • Estiramiento de mm. pectoralis Entrenamiento se realizó diariamente con 10 repeticiones de cada ejercicio
Sin intervención: Control S
Atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de discapacidad física estimado por el Disability Rating Index (DRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
12 artículos que cubren actividades desde vestirse y salir a caminar hasta levantar objetos pesados ​​y hacer ejercicio. Las respuestas a los ítems se calificaron en escalas analógicas visuales (0-100)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el cuello, la caja torácica y los hombros (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 3 meses
Estimado en una escala analógica visual de 100 mm
3 meses
FVC (Capacidad Vital Forzada)
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad Vital Forzada realizada de manera estandarizada
3 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Expansión del tórax, flexión de la espalda, extensión y flexión lateral, flexión y abducción del hombro
3 meses
Función física (prueba de parada de tiempo y prueba de elevación del talón)
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de soporte de tiempo y prueba de elevación del talón
3 meses
Actividad física (escala de seis niveles)
Periodo de tiempo: 3 meses
Una escala de seis niveles donde las cifras bajas indican un estilo de vida sedentario y una puntuación alta un estilo de vida activo según Grimby et al.
3 meses
Calidad de vida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core -30 versión 3.0. Todas las respuestas se convirtieron a una puntuación de entre 0 y 100 utilizando una transformación lineal siguiendo las pautas de la EORTC (EORTC). Las puntuaciones altas indican un buen funcionamiento pero un alto nivel de síntomas
3 meses
FEV1s
Periodo de tiempo: 3 meses
Forzado realizado de manera estandarizada
3 meses
PEF (flujo espiratorio máximo)
Periodo de tiempo: 3 meses
Flujo espiratorio máximo realizado de manera estandarizada
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Karolinska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, PhD, Professor at Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FoU in Sweden 13891

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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