Эффекты тренировочного вмешательства после торакоабдоминальной хирургии пищевода
3 января 2020 г. обновлено: Göteborg University
Эффекты тренировочного вмешательства после торакоабдоминальной хирургии пищевода — рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается эффект тренировочного вмешательства после торакоабдоминальной резекции пищевода.
Половина пациентов, которым была назначена торакоабдоминальная хирургия пищевода, были рандомизированы в группу вмешательства, а другая половина — в контрольную группу.
Обзор исследования
Подробное описание
Хорошо известно, что торакоабдоминальная резекция пищевода по поводу рака является операцией с высоким риском осложнений. Предыдущие исследования показали, что после операции сохраняются ограничения дыхания, а также снижение физической функции, объема движений в грудной клетке и ограничение активности в повседневной жизни. Однако есть только два клинических исследования, в которых оцениваются послеоперационные дыхательные упражнения, и ни одно из них не оценивало какие-либо другие реабилитационные вмешательства.
При других видах обширных операций, которые могут повлиять на подвижность при травмах мышц и костных структур в грудной клетке и грудном отделе позвоночника, имеются убедительные доказательства, говорящие в пользу активного подхода к реабилитации в пользу менее активного.
Оцениваемое вмешательство представляло собой реабилитационную программу, включающую упражнения для восстановления функции легких, диапазона движений в грудном отделе позвоночника и плечах, а также силовые упражнения для разгибателей спины, плеч и ног.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена торакоабдоминальная резекция пищевода
- Способность выдавать мощность 90 Вт во время субмаксимального велосипедного теста.
- Способность говорить по-шведски
Критерий исключения:
- Серьезное нелеченное заболевание сердца, которое может быть критическим
- Скелетно-мышечное или неврологическое заболевание или травма, влияющая на дыхание или диапазон движений в грудной клетке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Программа тренировок: Ежедневные упражнения на 3 месяца
|
Через 1 неделю
Через 1 месяц
через 2 месяца
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень физической инвалидности, оцениваемая с помощью Индекса оценки инвалидности (DRI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
12 предметов, охватывающих действия от одевания и прогулок до поднятия тяжестей и упражнений.
Ответы на вопросы оценивались по визуальной аналоговой шкале (0-100).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в шее, грудной клетке и плечах (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценено по 100-мм визуально-аналоговой шкале
|
3 месяца
|
|
ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Форсированная жизненная емкость легких проводится стандартизированно
|
3 месяца
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расширение грудной клетки, сгибание назад, разгибание и боковое сгибание, сгибание и отведение плеча
|
3 месяца
|
|
Физическая функция (тест выдержки времени и тест подъема пятки)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Испытание на выдержку времени и испытание на подъем пятки
|
3 месяца
|
|
Физическая активность (шестиуровневая шкала)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шестиуровневая шкала, где низкие цифры указывают на малоподвижный образ жизни, а высокие баллы — на активный образ жизни согласно Grimby et al.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни от EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core-30, версия 3.0.
Все ответы были преобразованы в баллы от 0 до 100 с использованием линейного преобразования в соответствии с рекомендациями EORTC (EORTC).
Высокие баллы указывают на хорошее функционирование, но высокий уровень симптомов
|
3 месяца
|
|
ОФВ1 с
Временное ограничение: 3 месяца
|
Принудительное исполнение в стандартизированном порядке
|
3 месяца
|
|
PEF (пиковая скорость выдоха)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пиковая скорость выдоха определяется стандартно
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monika Fagevik Olsén, PhD, Professor at Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FoU in Sweden 13891
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .