Účinky tréninkové intervence po operaci torakoabdominálního jícnu
3. ledna 2020 aktualizováno: Göteborg University
Účinky tréninkové intervence po operaci torakoabdominálního jícnu – randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí účinek tréninkové intervence po torakoabdominální resekci jícnu.
Polovina pacientů plánovaných k operaci torakoabdominálního jícnu byla randomizována do intervenční skupiny, zatímco druhá polovina do kontrolní skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
Je dobře známo, že torakoabdominální resekce jícnu pro rakovinu je výkon s vysokým rizikem komplikací. Dřívější studie ukázaly, že po operaci přetrvávají respirační omezení, stejně jako nižší fyzické funkce, rozsah pohybu v hrudním koši a omezení v aktivitách v každodenním životě. Existují však pouze dvě klinické studie, které hodnotí pooperační dechová cvičení a žádná nehodnotí jiné rehabilitační intervence.
U jiných typů rozsáhlých operací, které mohou ovlivnit pohyblivost traumatem svalů a kostních struktur v hrudníku a hrudní páteři, existují pádné důkazy, které hovoří pro aktivní rehabilitační přístup ve prospěch méně aktivního.
Hodnocenou intervencí byl rehabilitační program zahrnující cvičení k obnovení funkce plic, rozsah pohybu v hrudní páteři a ramenech a posilovací cvičení na extenzory zad, ramena a nohy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k torakoabdominální resekci jícnu
- Schopnost výkonu 90 W během submaximálního testu jízdního kola
- Schopnost mluvit švédsky
Kritéria vyloučení:
- Závažné neléčené srdeční onemocnění, které může být kritické
- Muskuloskeletální nebo neurologické onemocnění nebo trauma ovlivňující dýchání nebo rozsah pohybu v hrudním koši
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina
Tréninkový program: Denní cvičení po dobu 3 měsíců
|
Po 1 týdnu
Po 1 měsíci
Po 2 měsících
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň tělesného postižení odhadovaný podle indexu hodnocení postižení (DRI)
Časové okno: 3 měsíce
|
12 položek zahrnujících aktivity od oblékání a chození na procházky až po zvedání těžkých předmětů a cvičení.
Odpovědi na položky byly hodnoceny na vizuálních analogových škálách (0-100)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v krku, hrudním koši a ramenou (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 3 měsíce
|
Odhadem na 100mm vizuální analogové stupnici
|
3 měsíce
|
|
FVC (Forced Vital Capacity)
Časové okno: 3 měsíce
|
Forced Vital Capacity prováděné standardizovaným způsobem
|
3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
|
Expanze hrudníku, flexe zad, extenze a laterální flexe, flexe a abdukce ramen
|
3 měsíce
|
|
Fyzické funkce (test ve stoje a test zvednutí paty)
Časové okno: 3 měsíce
|
Test stání na čase a test náběhu paty
|
3 měsíce
|
|
Fyzická aktivita (šestistupňová stupnice)
Časové okno: 3 měsíce
|
Šestistupňová škála, kde nízké hodnoty označují sedavý způsob života a vysoké skóre aktivní životní styl podle Grimby et al.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core -30 verze 3.0.
Všechny odpovědi byly převedeny na skóre mezi 0 a 100 pomocí lineární transformace podle pokynů EORTC (EORTC).
Vysoké skóre naznačuje dobré fungování, ale vysokou úroveň příznaků
|
3 měsíce
|
|
FEV1 s
Časové okno: 3 měsíce
|
Nuceně prováděné standardizovaným způsobem
|
3 měsíce
|
|
PEF (špičkový exspirační tok)
Časové okno: 3 měsíce
|
Špičkový exspirační průtok prováděný standardizovaným způsobem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Fagevik Olsén, PhD, Professor at Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoU in Sweden 13891
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .