Zimmer POLAR Persona - TKA (EMEA 調査)
2025年11月20日 更新者：Zimmer, GmbH
Persona Outcomes 主導の人工膝関節置換術 (POLAR - TKA) の評価研究
この研究の主な目的は、一次人工膝関節全置換術で使用される市販のペルソナ膝インプラントのインプラント生存率と臨床転帰データを取得することです。 評価には以下が含まれます。
- 研究装置の除去に基づく移植生存。
- 有害事象の発生率と頻度に基づく安全性。
- 全体的な痛みと機能、生活の質のデータ、放射線写真のパラメーター、および生存率によって測定される臨床成績。
調査の概要
詳細な説明
これは、市販のペルソナ膝インプラントの前向き多施設非対照研究です。 この研究では、研究登録前に各サイトから倫理承認を取得する必要があります。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
研究対象者は、人工膝関節全置換術の前に術前臨床評価を受ける。 術後の臨床評価および放射線評価は、移植後 5 日から 6 週間、3 から 6 か月、1 年、2、3、4、および 5 年後に実施されます。 フランスの CHU Clermont-Ferrand の病院で、PI の Boisgard 教授がさらに 7 年 (任意) および 10 年 (標準治療) の追跡調査を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
777
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clydebank、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
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Harrogate、イギリス、HG2 7SX
- Harrogate and District NHS
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Newcastle、イギリス
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Leeds/UK
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Leeds、Leeds/UK、イギリス、LS2 9JT
- University of Leeds
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Delft、オランダ、2612
- Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep
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Vienna、オーストリア、1130
- Orthopädisches Spital Speising
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Sabadell、スペイン
- Hospital Parc Tauli
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
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Braunschweig、ドイツ
- HEH Braunschweig
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Heidelberg、ドイツ
- Atos Klinik Heidelberg
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Montpellier、フランス、34980
- Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Zimmer Persona Total Knee System を受けるプライマリ人工膝関節置換術対象者。
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者。
-患者は、身体検査と病歴に基づいて、一次人工膝関節全置換術の資格があります。これには、重度の膝の痛みの診断と、次の少なくとも1つによる障害の診断が含まれます。
- 関節リウマチ、変形性関節症、外傷性関節炎、多発性関節炎;
- コラーゲン障害および/または大腿顆の無血管壊死;
- 外傷後の関節構成の喪失、特に膝蓋大腿びらん、機能不全、または以前の膝蓋骨切除術がある場合。
- 中程度の外反、内反、または屈曲変形;
- 同側膝の部分的または完全な膝関節形成術を含まない、以前に失敗した外科的試みの救助。
- -患者は、予定された研究手順とフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
- 研究への参加とは無関係に、患者は、製品ラベルに従って移植された市販のZimmer Persona膝インプラントの候補者です。
除外基準:
- -患者は現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加しています。
- -影響を受けた関節の感染症および/または人工関節に影響を与える可能性のある他の局所/全身感染症の既往歴。
- 大腿骨または脛骨表面の骨ストックが不十分。
- 骨格の未熟さ。
- 神経障害性関節症。
- 骨粗鬆症または筋肉組織の損失または患肢を損なう神経筋疾患。
- 満足のいく機能位置での安定した無痛の関節固定術。
- 側副靭帯の完全性の欠如に続く重度の不安定性。
- 皮膚の潰瘍または再発性の皮膚の崩壊の病歴を伴う関節リウマチ。
- -患者は、1つまたは複数のインプラント材料に対して既知または疑いのある過敏症またはアレルギーを持っています。
- -患者は妊娠しているか、保護された集団の一員と見なされています（例：囚人、精神障害者など）。
- -患者は以前に同側膝の部分的または完全な膝関節形成術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプラン・マイヤー インプラント サバイバーシップ
時間枠：5年
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エンドポイントとして、何らかの理由でインプラント コンポーネントの修正を伴う 5 年間の Kaplan-Meier 生存率。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア」(KOOS) サブスケール スコア。
時間枠：5年
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5 年までの異なる時点で計算された 5 つの KOOS サブスケールに関連するスコア。
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5年
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「忘れられた関節スコア」(FJS-12)
時間枠：5年
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FJS-12患者報告アンケートに関連するスコアは、5年までの異なる時点で計算されました。
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5年
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：5年
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5 年までのさまざまな時点で計算された OKS 患者報告アンケートに関連するスコア。
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5年
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EuroQol (EQ)-5D-3L スコアと EQ 'Visual Analog Scale' (VAS)
時間枠：5年
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EQ-5D-3LアンケートとEQ-VASに関連するスコアは、5年までの異なる時点で計算されました。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martin Dominkus, MD、Orthopädisches Spital Speising, Wien, Austria
- 主任研究者：Hendrik Verburg, MD、Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep, Delf, Netherlands
- 主任研究者：Nicholas London, MD、Harrogate and District NHS, Harrogate, England
- 主任研究者：Stéphane Boisgard, MD、CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France
- 主任研究者：François Canovas, Prof、Hospital Lapeyronie, Montpellier
- 主任研究者：Pere Torner, MD、Hospital Parc Tauli, Sabadell
- 主任研究者：Jon Clarke, MD、Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
- 主任研究者：David Deehan, Prof、Freeman Hospital, Newcastle
- 主任研究者：Karl Dieter Heller, Prof、HEH Braunschweig
- 主任研究者：Fritz Thorey, Prof、Atos Klinik Heidelberg
- 主任研究者：Fernando Martinez Delgado, MD、Hospital Miguel Servet Zaragoza
- 主任研究者：Hermant Pandit, Prof、University of Leeds
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月8日
最初の投稿 (推定)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。