Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zimmer POLAR Persona - TKA (EMEA-undersøgelse)

20. november 2025 opdateret af: Zimmer, GmbH

Persona Outcomes Led Assessment Research in Total Knee Arthroplasty (POLAR - TKA)

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå implantatoverlevelse og kliniske udfaldsdata for kommercielt tilgængelige Persona-knæimplantater, der anvendes til primær total knæarthroplastik. Vurderingen vil omfatte:

  1. Implantatoverlevelse baseret på fjernelse af en undersøgelsesenhed.
  2. Sikkerhed baseret på forekomst og hyppighed af uønskede hændelser.
  3. Klinisk ydeevne målt ved generel smerte og funktion, livskvalitetsdata, radiografiske parametre og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-kontrolleret undersøgelse af de kommercielt tilgængelige Persona-knæimplantater. Undersøgelsen kræver, at hvert websted opnår etisk godkendelse inden studietilmelding. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.

Forsøgspersoner vil gennemgå præoperative kliniske evalueringer forud for deres totale knæarthroplastik. De postoperative kliniske og radiografiske evalueringer vil blive udført 5 dage til 6 uger, 3 til 6 måneder, 1 år, 2, 3, 4 og 5 år efter implantation. Hospitalet CHU Clermont-Ferrand, Frankrig med PI Prof. Boisgard vil gennemføre yderligere 7 (frivillige) og 10 års (standardbehandling) opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

777

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • Leeds/UK
      • Leeds, Leeds/UK, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
        • University of Leeds
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Frankrig, 34980
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
  • Holland
      • Delft, Holland, 2612
        • Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
        • HEH Braunschweig
      • Heidelberg, Tyskland
        • Atos Klinik Heidelberg
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Orthopädisches Spital Speising

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære totalknæarthroplastikemner, der modtager Zimmer Persona Total Knee System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18-75 år inklusive.

  • Patienten kvalificerer sig til primær total knæarthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder diagnose af svære knæsmerter og handicap på grund af mindst én af følgende:

    • rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatisk arthritis, polyarthritis;
    • kollagenlidelser og/eller avaskulær nekrose af lårbenskondylen;
    • posttraumatisk tab af ledkonfiguration, især når der er patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidligere patellektomi;
    • moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter;
    • redningen af ​​tidligere mislykkede kirurgiske forsøg, der ikke omfattede delvis eller total knæarthroplastik af det ipsilaterale knæ.
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgende evalueringer.
  • Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten en kandidat til kommercielt tilgængelige Zimmer Persona knæimplantater implanteret i overensstemmelse med produktmærkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i øjeblikket i andre undersøgelser af kirurgisk indgreb eller smertebehandling.
  • Tidligere infektionshistorie i det berørte led og/eller anden lokal/systemisk infektion, der kan påvirke proteseleddet.
  • Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader.
  • Skelet umodenhed.
  • Neuropatisk artropati.
  • Osteoporose eller ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem.
  • Stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionsstilling.
  • Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet.
  • Reumatoid arthritis ledsaget af et sår i huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden.
  • Patienten har en kendt eller mistænkt følsomhed eller allergi over for et eller flere af implantatmaterialerne.
  • Patienten er gravid eller betragtes som medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.).
  • Patienten har tidligere modtaget delvis eller total knæarthroplastik for det ipsilaterale knæ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier Implant Survivorship
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier overlevelse efter 5 år med revision af enhver implantatkomponent, uanset årsag, som endepunkt.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
'Knæskade og Slidgigt Outcome Score' (KOOS) subskala-score.
Tidsramme: 5 år
Scoren relateret til de fem KOOS-underskalaer beregnet på forskellige tidspunkter indtil 5 år.
5 år
'Forgotten Joint Score' (FJS-12)
Tidsramme: 5 år
Scoren relateret til FJS-12 patientrapporterede spørgeskema beregnet på forskellige tidspunkter indtil 5 år.
5 år
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 5 år
Scoren relateret til OKS patientrapporterede spørgeskema beregnet på forskellige tidspunkter indtil 5 år.
5 år
EuroQol (EQ)-5D-3L score og EQ 'Visual Analog Scale' (VAS)
Tidsramme: 5 år
Scoren relateret til EQ-5D-3L spørgeskemaet og EQ-VAS beregnet på forskellige tidspunkter indtil 5 år.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Dominkus, MD, Orthopädisches Spital Speising, Wien, Austria
  • Ledende efterforsker: Hendrik Verburg, MD, Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep, Delf, Netherlands
  • Ledende efterforsker: Nicholas London, MD, Harrogate and District NHS, Harrogate, England
  • Ledende efterforsker: Stéphane Boisgard, MD, CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France
  • Ledende efterforsker: François Canovas, Prof, Hospital Lapeyronie, Montpellier
  • Ledende efterforsker: Pere Torner, MD, Hospital Parc Tauli, Sabadell
  • Ledende efterforsker: Jon Clarke, MD, Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
  • Ledende efterforsker: David Deehan, Prof, Freeman Hospital, Newcastle
  • Ledende efterforsker: Karl Dieter Heller, Prof, HEH Braunschweig
  • Ledende efterforsker: Fritz Thorey, Prof, Atos Klinik Heidelberg
  • Ledende efterforsker: Fernando Martinez Delgado, MD, Hospital Miguel Servet Zaragoza
  • Ledende efterforsker: Hermant Pandit, Prof, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Anslået)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSE2013-07K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner