Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zimmer POLAR Persona – TKA (EMEA-tutkimus)

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zimmer, GmbH

Persona Outcomes Led Assessment Research in Total Knee Arthroplasty (POLAR – TKA)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on saada tietoa implanttien selviytymisestä ja kliinisistä tuloksista kaupallisesti saatavilla olevista Persona-polviimplanteista, joita käytetään primaarisessa polven kokonaisartroplastiassa. Arviointi sisältää:

  1. Implantin eloonjääminen tutkimuslaitteen poistamisen perusteella.
  2. Turvallisuus haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja esiintymistiheyden perusteella.
  3. Kliininen suorituskyky mitataan yleisellä kivulla ja toiminnalla, elämänlaatutiedoilla, radiografisilla parametreilla ja eloonjäämisluvulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kontrolloimaton tutkimus kaupallisesti saatavilla olevista Persona-polviimplanteista. Tutkimus edellyttää, että kunkin toimipisteen on hankittava eettinen hyväksyntä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.

Tutkimushenkilöt käyvät läpi leikkausta edeltävät kliiniset arvioinnit ennen polven kokonaisartroplastiaa. Leikkauksen jälkeiset kliiniset ja radiografiset arvioinnit suoritetaan 5 päivän - 6 viikon, 3 - 6 kuukauden, 1 vuoden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua implantaatiosta. Ranskan CHU Clermont-Ferrandin sairaala PI:n professori Boisgardin kanssa suorittaa 7 (vapaaehtoinen) ja 10 vuoden (standardihoito) lisäseurantakäyntiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

777

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Delft, Alankomaat, 2612
        • Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep
  • Espanja
      • Sabadell, Espanja
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Miguel Servet
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Ranska, 34980
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier
  • Saksa
      • Braunschweig, Saksa
        • HEH Braunschweig
      • Heidelberg, Saksa
        • Atos Klinik Heidelberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • Leeds/UK
      • Leeds, Leeds/UK, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
        • University of Leeds

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijaiset polven artroplastiapotilaat, jotka saavat Zimmer Persona Total Knee Systemin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-75-vuotias, mukaan lukien.

  • Potilas on pätevä ensisijaiseen polven artroplastiaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien vakavan polvikivun ja vamman diagnoosin, joka johtuu vähintään yhdestä seuraavista:

    • nivelreuma, nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, moniniveltulehdus;
    • kollageenihäiriöt ja/tai reisiluun nivelen avaskulaarinen nekroosi;
    • posttraumaattinen nivelen konfiguraation menetys, erityisesti kun on polvilumpion eroosiota, toimintahäiriö tai aikaisempi polvilumpion poisto;
    • kohtalaiset valgus-, varus- tai taivutusmuodonmuutokset;
    • pelastaa aiemmin epäonnistuneet kirurgiset yritykset, jotka eivät sisältäneet ipsilateraalisen polven osittaista tai täydellistä polven artroplastiaa.
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut tutkimustoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit.
  • Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas on ehdokas kaupallisesti saataville Zimmer Persona -polviimplantille, jotka implantoidaan tuotemerkintöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu tällä hetkellä muihin kirurgisiin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintatutkimuksiin.
  • Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä ja/tai muu paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen.
  • Riittämätön luusto reisiluun tai sääriluun pinnoilla.
  • Luuston kypsymättömyys.
  • Neuropaattinen artropatia.
  • Osteoporoosi tai mikä tahansa lihasten menetys tai hermo-lihassairaus, joka vaarantaa sairaan raajan.
  • Vakaa, kivuton artrodeesi tyydyttävässä toiminta-asennossa.
  • Vaikea epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden puuttumisesta.
  • Nivelreuma, johon liittyy ihon haavauma tai toistuva ihovaurio.
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia yhdelle tai useammalle implanttimateriaalille.
  • Potilas on raskaana tai hänen katsotaan kuuluvan suojattuun väestöön (esim. vanki, henkisesti epäpätevä jne.).
  • Potilas on aiemmin saanut osittaisen tai täydellisen polven nivelleikkauksen samanlaiseen polveen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier-implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaplan-Meierin eloonjääminen 5 vuoden kuluttua minkä tahansa implantin komponentin tarkistamisesta mistä tahansa syystä päätetapahtumana.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) -alaskaalan pisteet.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pisteet liittyivät viiteen KOOS-ala-asteikkoon laskettuna eri ajankohtina 5 vuoteen asti.
5 vuotta
"Forgotten Joint Score" (FJS-12)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pistemäärä koski FJS-12 potilasraportoitua kyselyä eri ajankohtina laskettuna 5 vuoteen asti.
5 vuotta
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pistemäärä koski OKS-potilasraportoitua kyselyä eri ajankohtina laskettuna 5 vuoteen asti.
5 vuotta
EuroQol (EQ)-5D-3L pisteet ja EQ "Visual Analog Scale" (VAS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pisteet liittyivät EQ-5D-3L-kyselyyn ja EQ-VAS:iin laskettuna eri ajankohtina 5 vuoteen asti.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer, GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Dominkus, MD, Orthopädisches Spital Speising, Wien, Austria
  • Päätutkija: Hendrik Verburg, MD, Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep, Delf, Netherlands
  • Päätutkija: Nicholas London, MD, Harrogate and District NHS, Harrogate, England
  • Päätutkija: Stéphane Boisgard, MD, CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France
  • Päätutkija: François Canovas, Prof, Hospital Lapeyronie, Montpellier
  • Päätutkija: Pere Torner, MD, Hospital Parc Taulí, Sabadell
  • Päätutkija: Jon Clarke, MD, Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
  • Päätutkija: David Deehan, Prof, Freeman Hospital, Newcastle
  • Päätutkija: Karl Dieter Heller, Prof, HEH Braunschweig
  • Päätutkija: Fritz Thorey, Prof, Atos Klinik Heidelberg
  • Päätutkija: Fernando Martinez Delgado, MD, Hospital Miguel Servet Zaragoza
  • Päätutkija: Hermant Pandit, Prof, University of Leeds

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSE2013-07K

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zimmer Persona Total Knee System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa